RO7200220 in Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem (Sandcat)
10. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220, das intravitreal bei Patienten mit uveitischem Makulaödem verabreicht wird
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 bei Teilnehmern mit uveitischem Makulaödem bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Deutschland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Deutschland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japan, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kasachstan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Schweiz
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Empfängnisverhütung gemäß den Definitionen des Protokolls zu verwenden
- Diagnose eines Makulaödems im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis (NIU)
- Diagnose einer aktiven oder inaktiven, akuten oder chronischen NIU jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
- BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben (einschließlich) auf EDTRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven oder latenten Syphilis-Infektion
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion oder frühere oder aktuelle HIV-Diagnose
- Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Geschichte der wichtigsten okularen und nicht okularen chirurgischen Eingriffe
- Unkontrollierter Augeninnendruck oder Glaukom oder chronische Hypotonie
- Jegliche anatomischen Veränderungen oder Medientrübung im Studienauge, die eine Auswertung der Netzhaut, des Glaskörpers und die Aufnahme von Studienbildern verhindern
- Vorherige Verwendung von IVT-Biologika, einschließlich Anti-VEGFs, weniger als 2-4 Monate vor Tag 1; vorherige oder gleichzeitige Anwendung von IVT Methotrexat
- Vorherige Makulalasertherapie, Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten und Laserkapsulotomie innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
- Alle topischen okulären Kortikosteroide/NSAIDs in den 14 Tagen vor Tag 1 (D1); intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten vor D1; subkonjunktivale Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 1 Monat vor Tag 1; ein OZURDEX-Implantat in den 4 Monaten vor D1; YUTIQ-, RETISERT- oder ILUVIEN-Implantation in den 3 Jahren vor T1
- Diagnose eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als NIU
- Alle größeren Augenerkrankungen, die während des Studienzeitraums möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Arm C
Die Teilnehmer erhalten 4 Scheininjektionen Q4W bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Scheininjektion von Woche 20 bis Woche 48.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Scheinverfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt.
|
|
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 4 hochdosierte intravitreale (IVT) Injektionen von Vamikibart, gefolgt von einer bedarfsgerechten (PRN) Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten vier niedrig dosierte Vamikibart-IVT-Injektionen im vierten Quartal bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
|
Woche 20
|
|
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
|
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
|
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
|
Woche 20 und 52
|
|
Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
|
Woche 20 und 52
|
|
Anteil der Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem als Folge einer nichtinfektiösen Uveitis (UME), definiert durch den standardisierten (maschinellen) CST-Schwellenwert
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
|
|
Zeit für eine Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Anzahl der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Art der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
|
|
Anteil der Teilnehmer ohne ≥15 Buchstabenverlust gegenüber Baseline in BCVA in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
|
|
Zeit bis zur ersten PRN-Injektion
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okulären UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Konzentration von Vamikibart im Kammerwasser (AH).
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Serumkonzentration von Vamikibart
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter gegen Vamikibart
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .