RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem (Sandcat)
10. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 podávaného intravitreálně u pacientů s uveitickým makulárním edémem
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japonsko, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Švýcarsko
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu
- Diagnostika makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou (NIU)
- Diagnostika aktivní nebo neaktivní, akutní nebo chronické NIU jakékoli etiologie a jakéhokoli anatomického typu (přední, střední, zadní, panuveitida)
- Skóre písmen BCVA 73 až 19 písmen (včetně) na grafech podobných studiím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní nebo latentní syfilisové infekce
- Důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy nebo předchozí nebo současná diagnóza HIV
- Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Historie velkých očních a neočních chirurgických výkonů
- Nekontrolovaný NOT nebo glaukom nebo chronická hypotonie
- Jakékoli anatomické změny nebo zákal média ve studovaném oku brání vyhodnocení sítnice, sklivce a zachycení studijních snímků
- předchozí použití biologických přípravků IVT včetně anti-VEGF méně než 2-4 měsíce před 1. dnem; předchozí nebo současné použití IVT methotrexátu
- Předchozí makulární laserová terapie, operace katarakty do 6 měsíců a laserová kapsulotomie do 3 měsíců od 1. dne
- Jakékoli topické oční kortikosteroidy/NSAID během 14 dnů před dnem 1 (D1); intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před D1; subkonjunktivální injekce kortikosteroidu během 1 měsíce před 1. dnem; implantát OZURDEX během 4 měsíců před D1; Implantát YUTIQ, RETISERT nebo ILUVIEN během 3 let před D1
- Diagnóza makulárního edému z jiné příčiny než NIU
- Jakékoli závažné oční stavy, které mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, aby se zabránilo ztrátě zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Rameno C
Účastníci dostanou 4 falešné injekce od 4. do 12. týdne, po nichž bude od 20. do 48. týdne následovat falešné dávkování PRN.
|
Účastníci obdrží falešný postup, který napodobuje injekci IVT.
|
|
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou 4 vysokodávkové intravitreální (IVT) injekce vamikibartu každé 4 týdny (Q4W) do týdne 12, následované dávkováním podle potřeby (PRN) od týdne 20 do týdne 48.
|
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou 4 nízkodávkové injekce vamikibartu IVT od Q4W do týdne 12, po kterých bude následovat dávka PRN od týdne 20 do týdne 48.
|
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
|
Týdny 20 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
|
Týdny 20 a 52
|
|
Podíl účastníků s uveitickým makulárním edémem sekundárním k vyřešení neinfekční uveitidy (UME) definovaným standardizovaným (strojově) prahem CST
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Čas na záchrannou léčbu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet přijatých záchranných ošetření
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Typ přijaté záchranné léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Podíl účastníků se zlepšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Podíl účastníků bez ztráty ≥15 písmen od výchozího stavu v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Čas do první injekce PRN
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v týdnech 16 a 52
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s neokulárními AE
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Koncentrace vamikibartu (AH).
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Koncentrace vamikibartu v séru
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Titr protilátek proti vamikibartu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .