포도막 황반 부종이 있는 참가자의 RO7200220 (Sandcat)
2024년 3월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
포도막 황반부종 환자에서 유리체강내 투여된 RO7200220의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이 연구는 포도막염 황반 부종이 있는 참가자에서 RO7200220의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GR44278 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
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Dessau, 독일, 06847
- 빼는
- Städtisches Klinikum Dessau; Augenklinik
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinkk für Augenheilkunde
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
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Munster, 독일, 48145
- 모병
- St. Franziskus Hospital
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Sulzbach, 독일, 66280
- 모병
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- 모병
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- 모병
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, 미국, 92505
- 모병
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis, Eye Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Retina Group of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- 모병
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Assoc Retinal Consultants PC
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- 모병
- Mid Atlantic Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Eye Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Retina Research Institute of Texas
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- Retina Consultants of Texas; Katy Retina Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- 모병
- Retina Consultants of Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin; Ophthalmology and Visual Sciences
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, 스위스, 3007
- 모병
- Berner Augenklinik
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Binningen, 스위스, 4102
- 모병
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zürich, 스위스, 8063
- 모병
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio Oftalmologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE; Servicio Oftalmologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital de Cruces; Servicio de Oftalmología
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Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital; Ophthalmology Department
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- 모병
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1033AAW
- 모병
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426DQS
- 모병
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DSK
- 모병
- Oftalmologia Global
-
San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Organizacion Medica de Investigacion
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- 모병
- Narayana Nethralaya Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
-
Osaka, 일본, 553-0003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Saitama, 일본, 359-8513
- 모병
- National Defense Medical College Hospital
-
Saitama, 일본, 330-8503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, 일본, 206-8512
- 모병
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Faculty Hospital Brno; Ophthalmology clinic
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, 칠면조, 06340
- 모병
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Gaz?osmanpa?a, 칠면조, 34250
- 빼는
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi; Goz ve Kulak Burun Bogaz Cerrahi Hastanesi
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- 빼는
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Konya, 칠면조, 42130
- 빼는
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
Lzmir, 칠면조, 35100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Lyon cedex, 프랑스, 69317
- 모병
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital COCHIN; Ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Centre for Eye Research Australia
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Eye Surgery Associates
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Rowville, Victoria, 호주, 3178
- 모병
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- The Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 참가자: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임을 사용하는 데 동의
- 비감염성 포도막염(NIU)과 관련된 황반 부종의 진단
- 모든 병인 및 해부학적 유형(전방, 중간, 후방, 전포도막염)의 활성 또는 비활성, 급성 또는 만성 NIU의 진단
- EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트에서 BCVA 문자 점수 73~19자(포함)
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 매독 감염의 증거
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 증거, 또는 이전 또는 현재 HIV 진단
- 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
- 주요 안구 및 비안구 수술의 병력
- 조절되지 않는 IOP, 녹내장 또는 만성 저혈압
- 망막, 유리체의 평가 및 연구 이미지 캡처를 방해하는 연구 안구의 해부학적 변화 또는 매체 불투명도
- 1일 전 2-4개월 미만의 항-VEGF를 포함한 IVT 생물학적 제제의 사전 사용; IVT Methotrexate의 사전 또는 병용 사용
- 이전 황반 레이저 치료, 6개월 이내의 백내장 수술 및 1일차로부터 3개월 이내의 레이저 피막절개술
- 1일 전 14일(D1)의 임의의 국소 안구 코르티코스테로이드/NSAID; D1 이전 2개월 동안 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사; 1일 전 1개월 이내에 결막하 코르티코스테로이드 주사; D1 이전 4개월 동안 OZURDEX 임플란트; D1 이전 3년 동안의 YUTIQ, RETISERT 또는 ILUVIEN 임플란트
- NIU 이외의 원인으로 인한 황반 부종의 진단
- 시력 손실을 예방하기 위해 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 모든 주요 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 팔 C
참가자는 Q4W에서 12주까지 4회 가짜 주사를 받은 후 20주부터 48주까지 PRN 가짜 투여를 받습니다.
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참가자는 IVT 주사를 모방한 가짜 절차를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 A
참가자들은 12주차까지 4주마다(Q4W) 저용량 바미키바트 유리체강내(IVT) 주사를 4회 받은 후, 20주차부터 48주차까지 필요에 따라(PRN) 투여하게 됩니다.
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참가자는 vamikibart IVT 주사를 받게됩니다
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
참가자들은 4분기부터 12주차까지 4회 고용량 바미키바트 IVT 주사를 맞은 후 20주차부터 48주차까지 PRN을 투여받게 됩니다.
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참가자는 vamikibart IVT 주사를 받게됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 15자 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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20주차에 BCVA 기준선에서 15글자 이상의 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 20주차
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20주차
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16주차에 BCVA 기준치로부터의 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주에 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
|
16주차
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20주 및 52주에 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 20주차와 52주차
|
20주차와 52주차
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20주 및 52주에 CST 기준선으로부터의 변화
기간: 20주차와 52주차
|
20주차와 52주차
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표준화된 (기계에 의한) CST 역치에 의해 정의된 비감염성 포도막염(UME) 해상도에 이차적인 포도막염 황반 부종이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 및 52주차
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16주 및 52주차
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|
치료를 구하는 시간
기간: 52주까지
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52주까지
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받은 구조 치료의 수
기간: 52주까지
|
52주까지
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|
받은 구조 치료의 종류
기간: 52주까지
|
52주까지
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16주차 및 52주차에 BCVA 기준선에서 15자 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 16주 및 52주차
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16주 및 52주차
|
|
16주 및 52주에 BCVA 기준선에서 ≥15 글자 손실이 없는 참가자의 비율
기간: 16주 및 52주차
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16주 및 52주차
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첫 번째 PRN 주입 시간
기간: 52주까지
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52주까지
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16주 및 52주차에 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주 및 52주차
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16주 및 52주차
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안구 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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24주에 각막 내피 세포 밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
|
24주차
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비안구 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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특별한 관심이 있는 유해 사례(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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52주에 각막 내피 세포 밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차
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52주차
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바미키바트의 방수(AH) 농도
기간: 52주차까지
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52주차까지
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바미키바트의 혈청 농도
기간: 52주차까지
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52주차까지
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Vamikibart에 대한 항 약물 항체 역가
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜에 대한 임상 시험
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Rehabilitation Hospital Affiliated...초대로 등록
-
University Medical Center GroningenTjongerschans hospital종료됨