RO7200220 en participantes con edema macular uveítico (Sandcat)
10 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7200220 administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular uveítico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de RO7200220 en participantes con edema macular uveítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
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Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Prague, Chequia, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
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Busan, Corea del Sur, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama, Japón, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Saitama, Japón, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japón, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Almaty, Kazajstán, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Bern, Suiza
- Berner Augenklinik
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Binningen, Suiza, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Lzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo
- Diagnóstico de edema macular asociado a uveítis no infecciosa (NIU)
- Diagnóstico de UNI activa o inactiva, aguda o crónica de cualquier etiología y de cualquier tipo anatómico (anterior, intermedia, posterior, panuveítis)
- Puntuación de letras BCVA de 73 a 19 letras (inclusive) en gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección por sífilis activa o latente
- Evidencia de infección tuberculosa activa o latente, o diagnóstico de VIH anterior o actual
- Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos oculares y no oculares mayores.
- PIO no controlada o glaucoma o hipotonía crónica
- Cualquier cambio anatómico u opacidad de los medios en el ojo del estudio que impida la evaluación de la retina, el vítreo y la captura de imágenes del estudio
- Uso previo de productos biológicos IVT, incluidos anti-VEGF, menos de 2 a 4 meses antes del Día 1; uso previo o concomitante de metotrexato IVT
- Terapia previa con láser macular, cirugía de cataratas dentro de los 6 meses y capsulotomía con láser dentro de los 3 meses del Día 1
- Cualquier corticosteroide/NSAID ocular tópico en los 14 días anteriores al Día 1 (D1); inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 2 meses previos a D1; inyección subconjuntival de corticosteroides dentro de 1 mes antes del Día 1; un implante de OZURDEX en los 4 meses anteriores a D1; Implante YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN en los 3 años previos a D1
- Diagnóstico de edema macular por cualquier causa distinta a la UNI
- Cualquier condición ocular importante que pueda requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir la pérdida de la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Brazo C
Los participantes recibirán 4 inyecciones simuladas Q4W hasta la semana 12, seguidas de una dosis simulada PRN desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Los participantes recibirán un procedimiento simulado que imita una inyección IVT.
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Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán 4 inyecciones intravítreas (IVT) de vamikibart en dosis altas cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12, seguidas de una dosis según sea necesario (PRN) desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Los participantes recibirán una inyección de vamikibart IVT.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán 4 inyecciones IVT de vamikibart en dosis bajas cada 4 semanas hasta la semana 12, seguidas de una dosis de PRN desde la semana 20 a la semana 48.
|
Los participantes recibirán una inyección de vamikibart IVT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en la BCVA en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en BCVA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el valor inicial en BCVA en las semanas 20 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 52
|
Semanas 20 y 52
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Cambio desde el inicio en CST en las semanas 20 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 52
|
Semanas 20 y 52
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Proporción de participantes con edema macular uveítico secundario a resolución de uveítis no infecciosa (UME) definida por el umbral CST estandarizado (por máquina)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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Semanas 16 y 52
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Tiempo para el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Número de tratamientos de rescate recibidos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
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Tipo de tratamientos de rescate recibidos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
|
Proporción de participantes con una mejora de ≥15 letras desde el inicio en la BCVA en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
|
Semanas 16 y 52
|
|
Proporción de participantes sin pérdida de ≥15 letras desde el inicio en BCVA en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
|
Semanas 16 y 52
|
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Tiempo hasta la primera inyección de PRN
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI VFQ-25) en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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Semanas 16 y 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Porcentaje de participantes con EA no oculares
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Concentración de vamikibart en humor acuoso (AH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Concentración sérica de vamikibart
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Título de anticuerpos antidrogas contra vamikibart.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .