RO7200220 in Partecipanti con edema maculare uveitico (Sandcat)
10 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare uveitico
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei partecipanti con edema maculare uveitico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
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Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Prague, Cechia, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Busan, Corea del Sud, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Berlin, Germania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Cologne, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Germania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Sulzbach, Germania, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Giappone, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Giappone, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Giappone, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Almaty, Kazakistan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Advanced Research
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1429
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Bern, Svizzera
- Berner Augenklinik
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Binningen, Svizzera, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Lzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo
- Diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva (NIU)
- Diagnosi di NIU attiva o inattiva, acuta o cronica di qualsiasi eziologia e di qualsiasi tipo anatomico (anteriore, intermedio, posteriore, panuveite)
- Punteggio delle lettere BCVA da 73 a 19 lettere (incluse) nei grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da sifilide attiva o latente
- Evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente o diagnosi di HIV precedente o attuale
- Grave malattia medica o psichiatrica acuta o cronica
- Storia delle principali procedure chirurgiche oculari e non oculari
- IOP incontrollata o glaucoma o ipotonia cronica
- Eventuali modifiche anatomiche o opacità dei media nell'occhio dello studio che impediscono la valutazione della retina, del corpo vitreo e l'acquisizione delle immagini dello studio
- Precedente uso di farmaci biologici IVT inclusi gli anti-VEGF meno di 2-4 mesi prima del giorno 1; uso precedente o concomitante di IVT Metotrexato
- Precedente terapia laser maculare, chirurgia della cataratta entro 6 mesi e capsulotomia laser entro 3 mesi dal giorno 1
- Eventuali corticosteroidi oculari topici/FANS nei 14 giorni precedenti il Giorno 1 (D1); iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi precedenti a D1; iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi entro 1 mese prima del Giorno 1; un impianto OZURDEX nei 4 mesi precedenti al D1; Impianto YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN nei 3 anni precedenti al D1
- Diagnosi di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dalla NIU
- Qualsiasi condizione oculare importante che possa richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire la perdita della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Braccio C
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni fittizie Q4W alla settimana 12, seguite dal dosaggio fittizio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno una procedura fittizia che imita un'iniezione IVT.
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Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni intravitreali di vamikibart (IVT) ad alte dosi ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12, seguite dalla dose necessaria (PRN) dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni di vamikibart IVT a basso dosaggio ogni 4 settimane fino alla settimana 12, seguite da un dosaggio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
|
Settimana 20
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Variazione rispetto al basale di BCVA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
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Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Variazione rispetto al basale in BCVA alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
|
Settimane 20 e 52
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Variazione rispetto al basale nella CST alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
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Settimane 20 e 52
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Proporzione di partecipanti con edema maculare uveitico secondario alla risoluzione dell'uveite non infettiva (UME) definita dalla soglia CST standardizzata (dalla macchina)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
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Settimane 16 e 52
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È ora di salvare il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Numero di trattamenti di soccorso ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Tipo di trattamenti di salvataggio ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
|
Settimane 16 e 52
|
|
Proporzione di partecipanti senza perdita di lettere ≥15 rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
|
Settimane 16 e 52
|
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Tempo alla prima iniezione di PRN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
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Settimane 16 e 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Concentrazione nell'umore acqueo (AH) di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Concentrazione sierica di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Titolo anticorpale anti-farmaco contro vamikibart
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .