RO7200220 em participantes com edema macular uveítico (Sandcat)
10 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do RO7200220 administrado por via intravítrea em pacientes com edema macular uveítico
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do RO7200220 em participantes com edema macular uveítico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
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Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Eye Surgery Associates
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Rowville, Victoria, Austrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute
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Almaty, Cazaquistão, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka, Japão, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Saitama, Japão, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Bern, Suíça
- Berner Augenklinik
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Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Prague, Tcheca, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Lzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Sankara Nethralaya
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino: Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo
- Diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa (UIN)
- Diagnóstico de UIN ativa ou inativa, aguda ou crônica de qualquer etiologia e de qualquer tipo anatômico (anterior, intermediária, posterior, panuveíte)
- Pontuação de letras BCVA de 73 a 19 letras (inclusive) em gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS)
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por sífilis ativa ou latente
- Evidência de infecção por tuberculose ativa ou latente, ou diagnóstico de HIV anterior ou atual
- Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
- História de grandes procedimentos cirúrgicos oculares e não oculares
- PIO descontrolada ou glaucoma ou hipotonia crônica
- Quaisquer alterações anatômicas ou opacidade da mídia no olho do estudo que impeça a avaliação da retina, do vítreo e a captura das imagens do estudo
- Uso prévio de produtos biológicos IVT incluindo anti-VEGFs menos de 2-4 meses antes do Dia 1; uso prévio ou concomitante de IVT Metotrexato
- Terapia a laser macular anterior, cirurgia de catarata dentro de 6 meses e capsulotomia a laser dentro de 3 meses do Dia 1
- Qualquer corticosteroide/AINE tópico ocular nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (D1); injeções intraoculares ou perioculares de corticosteroides nos 2 meses anteriores ao D1; injeção subconjuntival de corticosteroide dentro de 1 mês antes do Dia 1; um implante OZURDEX nos 4 meses anteriores ao D1; Implante YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN nos 3 anos anteriores a D1
- Diagnóstico de edema macular devido a qualquer outra causa que não seja UIN
- Quaisquer condições oculares importantes que possam exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para evitar a perda de visão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço C
Os participantes receberão 4 injeções simuladas a cada 4 semanas até a semana 12, seguidas por dosagem simulada de PRN da semana 20 até a semana 48.
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Os participantes receberão um procedimento simulado que imita uma injeção IVT.
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Experimental: Braço A
Os participantes receberão 4 injeções intravítreas (IVT) de vamikibart em altas doses a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 12, seguidas de dosagem conforme necessário (PRN) da semana 20 à semana 48.
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Os participantes receberão injeção de vamikibart IVT
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Os participantes receberão 4 injeções de vamikibart IVT em dose baixa Q4W até a semana 12, seguidas de dosagem de PRN da semana 20 à semana 48.
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Os participantes receberão injeção de vamikibart IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥ 15 letras desde o início na acuidade visual com melhor correção (BCVA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥ 15 letras desde a linha de base em BCVA na Semana 20
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Mudança da linha de base em BCVA na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança da linha de base em BCVA nas semanas 20 e 52
Prazo: Semanas 20 e 52
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Semanas 20 e 52
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Mudança da linha de base no CST nas semanas 20 e 52
Prazo: Semanas 20 e 52
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Semanas 20 e 52
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Proporção de participantes com edema macular uveítico secundário à resolução de uveíte não infecciosa (UME) definida por limiar CST padronizado (por máquina)
Prazo: Semanas 16 e 52
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Semanas 16 e 52
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Hora de resgatar o tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Número de tratamentos de resgate recebidos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Tipo de tratamentos de resgate recebidos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥15 letras desde a linha de base em BCVA na Semana 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
|
Semanas 16 e 52
|
|
Proporção de participantes sem perda de ≥15 letras da linha de base em BCVA nas semanas 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
|
Semanas 16 e 52
|
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Tempo para a primeira injeção de PRN
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) nas Semanas 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
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Semanas 16 e 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares (EAs)
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na densidade de células endoteliais da córnea na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Porcentagem de participantes com EAs não oculares
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Alteração percentual da linha de base na densidade de células endoteliais da córnea na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
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Concentração de humor aquoso (AH) de vamikibart
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Concentração sérica de vamikibart
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Título de anticorpos antidrogas para vamikibart
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .