RO7200220 i deltagere med uveitisk makulært ødem (Sandcat)
10. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7200220 administreret intravitrealt hos patienter med uveitisk makulært ødem
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7200220 hos deltagere med uveitisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japan, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Schweiz
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen
- Diagnose af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis (NIU)
- Diagnose af aktiv eller inaktiv, akut eller kronisk NIU af enhver ætiologi og af enhver anatomisk type (anterior, intermediær, posterior, panuveitis)
- BCVA bogstavscore på 73 til 19 bogstaver (inklusive) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv eller latent syfilisinfektion
- Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion eller tidligere eller nuværende HIV-diagnose
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med større okulære og ikke-okulære kirurgiske indgreb
- Ukontrolleret IOP eller glaukom eller kronisk hypotoni
- Eventuelle anatomiske ændringer eller medieopacitet i undersøgelsesøjet, der forhindrer evaluering af nethinden, glaslegemet og optagelse af undersøgelsesbilleder
- Tidligere brug af IVT biologiske lægemidler inklusive anti-VEGF'er mindre end 2-4 måneder før dag 1; forudgående eller samtidig brug af IVT Methotrexat
- Forudgående makulær laserterapi, operation for grå stær inden for 6 måneder og laserkapsulotomi inden for 3 måneder efter dag 1
- Eventuelle topiske okulære kortikosteroider/NSAID'er i de 14 dage før dag 1 (D1); intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjektioner i de 2 måneder forud for D1; subkonjunktival kortikosteroidinjektion inden for 1 måned før dag 1; et OZURDEX-implantat i de 4 måneder forud for D1; YUTIQ, RETISERT eller ILUVIEN implantat i de 3 år forud for D1
- Diagnose af makulaødem på grund af enhver anden årsag end NIU
- Enhver større øjentilstand, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre synstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm C
Deltagerne vil modtage 4 sham-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-sham-dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en falsk procedure, der efterligner en IVT-injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage 4 højdosis vamikibart intravitreal (IVT) injektioner hver 4. uge (Q4W) til uge 12, efterfulgt af efter behov (PRN) dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage 4 lavdosis vamikibart IVT-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
|
Uge 20 og 52
|
|
Ændring fra baseline i CST i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
|
Uge 20 og 52
|
|
Andel af deltagere med uveitisk makulært ødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis (UME) opløsning defineret af standardiseret (ved maskine) CST-tærskel
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Tid til at redde behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Antal modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Type af modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Andel af deltagere med ≥15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Andel af deltagere uden ≥15 bogstavtab fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Tid til første PRN-injektion
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hornhindens endotelcelletæthed ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-okulære AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Humorvand (AH) koncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Serumkoncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Anti-lægemiddel-antistoftiter til vamikibart
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .