RO7200220 u uczestników z obrzękiem plamki naczyniowej oka (Sandcat)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego do ciała szklistego pacjentom z obrzękiem plamki naczyniowej oka
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO7200220 u uczestników z obrzękiem plamki naczyniowej oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japonia, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Szwajcaria
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Rozpoznanie obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (NIU)
- Rozpoznanie czynnej lub nieaktywnej, ostrej lub przewlekłej NIU o dowolnej etiologii i dowolnym typie anatomicznym (przednie, pośrednie, tylne, panuveitis)
- Wynik liter BCVA od 73 do 19 liter (włącznie) na wykresach podobnych do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody aktywnego lub utajonego zakażenia kiłą
- Dowody na aktywne lub utajone zakażenie gruźlicą lub wcześniejszą lub obecną diagnozę HIV
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia głównych zabiegów chirurgicznych ocznych i innych
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskra lub przewlekła hipotonia
- Wszelkie zmiany anatomiczne lub zmętnienie ośrodka w badanym oku uniemożliwiające ocenę siatkówki, ciała szklistego i uchwycenie obrazów badania
- Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych IVT, w tym anty-VEGF, mniej niż 2-4 miesiące przed 1. dniem; wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie IVT Metotreksat
- Wcześniejsza laseroterapia plamki żółtej, operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy i kapsulotomia laserowa w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
- Jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy/NLPZ stosowane do oka w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1 (D1); dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed D1; podspojówkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1; implant OZURDEX w ciągu 4 miesięcy przed D1; implant YUTIQ, RETISERT lub ILUVIEN w ciągu 3 lat przed D1
- Rozpoznanie obrzęku plamki innej niż NIU
- Wszelkie poważne schorzenia oczu, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec utracie wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię C
Uczestnicy otrzymają 4 pozorowane wstrzyknięcia Q4W do 12. tygodnia, a następnie pozorowane dawki PRN od 20. do 48. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną procedurę, która naśladuje zastrzyk IVT.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają 4 duże dawki doszklistkowe vamikibartu (IVT) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) do 12. tygodnia, a następnie w razie potrzeby (PRN) od 20. do 48. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Vamikibart IVT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki vamikibartu IVT w małych dawkach co 4 tygodnie do 12 tygodnia, a następnie PRN od 20 do 48 tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Vamikibart IVT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA w 20. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20 i 52
|
Tygodnie 20 i 52
|
|
Zmiana CST w stosunku do wartości początkowej w 20. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20 i 52
|
Tygodnie 20 i 52
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka w postaci obrzęku plamki wtórnego do niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (UME) określone przez znormalizowany (maszynowo) próg CST
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Czas na leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba otrzymanych zabiegów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Rodzaj otrzymanych zabiegów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥15 liter od wartości wyjściowej w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez utraty ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Czas do pierwszego wstrzyknięcia PRN
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z AE niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Stężenie cieczy wodnistej (AH) vamikibartu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Stężenie vamikibartu w surowicy
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Miano przeciwciał przeciwlekowych na vamikibart
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .