Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RO7200220 у участников с увеитическим макулярным отеком (Sandcat)

26 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7200220, вводимого интравитреально пациентам с увеитическим макулярным отеком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RO7200220 у участников с увеитным макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: GR44278 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Рекрутинг
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Centre for Eye Research Australia
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Eye Surgery Associates
      • Rowville, Victoria, Австралия, 3178
        • Рекрутинг
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • The Lions Eye Institute
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
        • Рекрутинг
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
        • Рекрутинг
        • Centro Privado de Ojos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426DQS
        • Рекрутинг
        • Consultorios Medicos Oftalmológicos
      • Rosario, Аргентина, S2000DSK
        • Рекрутинг
        • Oftalmologia Global
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
      • Dessau, Германия, 06847
        • Отозван
        • Städtisches Klinikum Dessau; Augenklinik
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinkk für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • Munster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • St. Franziskus Hospital
      • Sulzbach, Германия, 66280
        • Рекрутинг
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Рекрутинг
        • Narayana Nethralaya Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio Oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE; Servicio Oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oftalmología
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Рекрутинг
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Рекрутинг
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Retina Group of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Рекрутинг
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute of Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas; Katy Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin; Ophthalmology and Visual Sciences
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Турция, 06340
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Gaz?osmanpa?a, Турция, 34250
        • Отозван
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi; Goz ve Kulak Burun Bogaz Cerrahi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Отозван
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Konya, Турция, 42130
        • Отозван
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
      • Lzmir, Турция, 35100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Франция
      • Lyon cedex, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital COCHIN; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Faculty Hospital Brno; Ophthalmology clinic
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Bern, Швейцария, 3007
        • Рекрутинг
        • Berner Augenklinik
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Рекрутинг
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Рекрутинг
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Saitama, Япония, 359-8513
        • Рекрутинг
        • National Defense Medical College Hospital
      • Saitama, Япония, 330-8503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Япония, 206-8512
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники-женщины: согласие воздерживаться от употребления алкоголя (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом.
  • Диагностика макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом (НИУ)
  • Диагностика активной или неактивной, острой или хронической НМУ любой этиологии и любого анатомического типа (передний, промежуточный, задний, панувеит)
  • Буквенная оценка BCVA от 73 до 19 букв (включительно) в диаграммах, подобных EDTRS.

Критерий исключения:

  • Признаки активной или латентной инфекции сифилиса
  • Доказательства активной или латентной туберкулезной инфекции, или предыдущий или текущий диагноз ВИЧ
  • Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
  • История крупных глазных и внеглазных хирургических вмешательств
  • Неконтролируемое ВГД или глаукома или хроническая гипотония
  • Любые анатомические изменения или помутнение среды в исследуемом глазу, препятствующие оценке сетчатки, стекловидного тела и захвату исследуемых изображений.
  • Предшествующее использование биологических препаратов IVT, включая анти-VEGF, менее чем за 2-4 месяца до 1-го дня; предшествующее или одновременное использование метотрексата IVT
  • Предшествующая лазерная терапия макулы, операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев и лазерная капсулотомия в течение 3 месяцев после 1-го дня.
  • Любые местные глазные кортикостероиды/НПВП за 14 дней до дня 1 (D1); внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов за 2 месяца до D1; субконъюнктивальная инъекция кортикостероидов в течение 1 месяца до 1-го дня; имплантат OZURDEX за 4 месяца до D1; Имплантаты YUTIQ, RETISERT или ILUVIEN за 3 года до D1
  • Диагностика макулярного отека по любой причине, кроме NIU
  • Любые серьезные заболевания глаз, которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения потери зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Рука С
Участники получат 4 имитационные инъекции от Q4W до 12-й недели, а затем ложную дозу PRN с 20-й по 48-ю неделю.
Другой: Шам
Участники получат фиктивную процедуру, имитирующую инъекцию IVT.
Экспериментальный: Рука А
Участники получат 4 интравитреальные инъекции вамикибарта (IVT) каждые 4 недели (Q4W) до 12-й недели, а затем дозировку по мере необходимости (PRN) с 20-й по 48-ю неделю.
Лекарство: Вамикибарт
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
  • РО7200220
Экспериментальный: Рука Б
Участники получат 4 инъекции высоких доз вамикибарта IVT каждые 4 недели до 12 недели, а затем дозу PRN с 20 по 48 неделю.
Лекарство: Вамикибарт
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
  • РО7200220

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
Недели 20 и 52
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
Недели 20 и 52
Доля участников с увеитическим макулярным отеком, вторичным по отношению к разрешению неинфекционного увеита (UME), определяемому стандартизированным (машинным) порогом CST
Временное ограничение: Недели 16 и 52
Недели 16 и 52
Время спасательного лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество полученных спасательных процедур
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Тип спасательных процедур, полученных
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
Недели 16 и 52
Доля участников без потери ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 16 и 52
Недели 16 и 52
Время до первой инъекции PRN
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
Недели 16 и 52
Процент участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент участников с неокулярными НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Концентрация вамикибарта в водной влаге (АН)
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Концентрация вамикибарта в сыворотке
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Титр антилекарственных антител к вамикибарту
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR44278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться