RO7200220 у участников с увеитическим макулярным отеком (Sandcat)
10 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7200220, вводимого интравитреально пациентам с увеитическим макулярным отеком
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RO7200220 у участников с увеитным макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Австралия, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Швейцария
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Япония, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Япония, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Япония, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Япония, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники-женщины: согласие воздерживаться от употребления алкоголя (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом.
- Диагностика макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом (НИУ)
- Диагностика активной или неактивной, острой или хронической НМУ любой этиологии и любого анатомического типа (передний, промежуточный, задний, панувеит)
- Буквенная оценка BCVA от 73 до 19 букв (включительно) в диаграммах, подобных EDTRS.
Критерий исключения:
- Признаки активной или латентной инфекции сифилиса
- Доказательства активной или латентной туберкулезной инфекции, или предыдущий или текущий диагноз ВИЧ
- Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
- История крупных глазных и внеглазных хирургических вмешательств
- Неконтролируемое ВГД или глаукома или хроническая гипотония
- Любые анатомические изменения или помутнение среды в исследуемом глазу, препятствующие оценке сетчатки, стекловидного тела и захвату исследуемых изображений.
- Предшествующее использование биологических препаратов IVT, включая анти-VEGF, менее чем за 2-4 месяца до 1-го дня; предшествующее или одновременное использование метотрексата IVT
- Предшествующая лазерная терапия макулы, операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев и лазерная капсулотомия в течение 3 месяцев после 1-го дня.
- Любые местные глазные кортикостероиды/НПВП за 14 дней до дня 1 (D1); внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов за 2 месяца до D1; субконъюнктивальная инъекция кортикостероидов в течение 1 месяца до 1-го дня; имплантат OZURDEX за 4 месяца до D1; Имплантаты YUTIQ, RETISERT или ILUVIEN за 3 года до D1
- Диагностика макулярного отека по любой причине, кроме NIU
- Любые серьезные заболевания глаз, которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения потери зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рука С
Участники получат 4 имитационные инъекции от Q4W до 12-й недели, а затем ложную дозу PRN с 20-й по 48-ю неделю.
|
Участники получат фиктивную процедуру, имитирующую инъекцию IVT.
|
|
Экспериментальный: Рука А
Участники получат 4 интравитреальные инъекции вамикибарта (IVT) каждые 4 недели (Q4W) до 12 недели, а затем дозировку по мере необходимости (PRN) с 20 по 48 неделю.
|
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Участники получат 4 инъекции низких доз вамикибарта IVT каждые 4 недели до 12 недели, а затем дозу PRN с 20 по 48 неделю.
|
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
|
Недели 20 и 52
|
|
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
|
Недели 20 и 52
|
|
Доля участников с увеитическим макулярным отеком, вторичным по отношению к разрешению неинфекционного увеита (UME), определяемому стандартизированным (машинным) порогом CST
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Время спасательного лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Количество полученных спасательных процедур
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Тип спасательных процедур, полученных
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Доля участников без потери ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Время до первой инъекции PRN
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Процент участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с неокулярными НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Концентрация вамикибарта в водной влаге (АН)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Концентрация вамикибарта в сыворотке
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Титр антилекарственных антител к вамикибарту
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .