AnchorDx UriFind™ 膀胱がんアッセイの検証のための尿サンプル収集
2024年6月5日 更新者：AnchorDx Medical Co. Ltd. US
膀胱癌の疑いのある被験者における AnchorDx UriFind™ 膀胱癌アッセイの検証のための尿サンプル収集
AnchorDx UriFind™ 膀胱がんアッセイは、膀胱がんが疑われる 22 歳以上の患者の尿検体から 2 つの DNA メチル化バイオマーカーを検出するように設計されています。
アッセイの結果は、患者の膀胱癌の初期診断の補助として、現在の標準的な診断手順と組み合わせて使用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2 つのグループの患者をテストします。 (1) 臨床検証グループは、製品のラベル付けで期待される性能を確立するために、意図された使用集団における AnchorDx UriFind™ 膀胱癌アッセイの安全性と有効性を評価します。
この研究はまた、適切な数の初期段階および低悪性度の症例における AnchorDx UriFind™ 膀胱がんアッセイのパフォーマンスの証拠を提供することを目的としています。
(2) アッセイ特異性グループは、アッセイ陰性と推定される健康なボランティア、膀胱がんの既往歴または臨床的証拠のない泌尿器科患者、および関連する非泌尿器科患者の集団における AnchorDx UriFind™ 膀胱がんアッセイの特異性をさらに確立することです。
説明
包含基準:
臨床検証グループ:
- 22歳以上、性別不問
- 膀胱がんの疑い（血尿、炎症性膀胱、疑わしい超音波結果を含む）
- 尿細胞診、膀胱鏡検査、または膀胱がん診断のための手術を含む標準治療を受けることができます
- 少なくとも 100 ml の尿を提供できる (膀胱鏡検査または手術の前)
アッセイ特異性サンプル (一部のサンプルは、臨床検証グループの非がん症例と重複する可能性があります):
- 健康なボランティア
- 泌尿生殖器良性疾患
- 泌尿生殖器がん（膀胱以外）
- 泌尿生殖器以外の良性疾患
- 非泌尿生殖器がん
除外基準:
1) 尿路がんの病歴 2) ネオアジュバント療法
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床検証グループ
膀胱がんが疑われる患者（血尿、炎症性膀胱、疑わしい超音波結果を含む）
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AnchorDx UriFind™ 膀胱がんアッセイは、膀胱がんが疑われる 22 歳以上の患者の尿検体から 2 つの DNA メチル化バイオマーカーを検出するように設計されています。
アッセイの結果は、患者の膀胱癌の初期診断の補助として、現在の標準的な診断手順と組み合わせて使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期段階の膀胱癌の検出における UriFind アッセイの感度と特異性
時間枠：ベースライン
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診断時の患者に対する UriFind アッセイの性能を評価する (膀胱鏡検査または手術とその後の組織学)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianbing Fan, Ph.D、AnchorDx Medical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UriFind US-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。