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Raccolta di campioni di urina per la convalida del test per il cancro alla vescica AnchorDx UriFind™

5 giugno 2024 aggiornato da: AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Raccolta di campioni di urina per la convalida del test per il cancro alla vescica AnchorDx UriFind™ in soggetti con sospetto di cancro alla vescica

L'AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay è progettato per rilevare 2 biomarcatori di metilazione del DNA in campioni di urina di pazienti di età pari o superiore a 22 anni sospettati di avere un cancro alla vescica. I risultati del test sono destinati all'uso, in combinazione con le attuali procedure diagnostiche standard, come ausilio per la diagnosi iniziale del carcinoma della vescica nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio testerà 2 gruppi di pazienti: (1) Il gruppo di validazione clinica deve valutare la sicurezza e l'efficacia del test AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay in una popolazione d'uso prevista per stabilire le prestazioni previste nell'etichettatura del prodotto. Lo studio mira anche a fornire prove delle prestazioni dell'AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay in un numero adeguato di casi in fase iniziale e di basso grado. (2) Il gruppo di specificità del test ha lo scopo di stabilire ulteriormente la specificità del test AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay in una popolazione di presunti volontari sani negativi al test, pazienti urologici senza storia precedente o evidenza clinica di cancro alla vescica e pazienti non urologici rilevanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di convalida clinica:

  1. 22 anni o più, il genere non è limitato
  2. Sospetto di cancro alla vescica (inclusi ematuria, vescica infiammatoria, risultati ecografici sospetti)
  3. Può ricevere cure standard, tra cui citologia delle urine, cistoscopia o intervento chirurgico per la diagnosi di cancro alla vescica
  4. Può fornire almeno 100 ml di urina (prima della cistoscopia o dell'intervento chirurgico)

I campioni di specificità del test (alcuni campioni possono sovrapporsi a casi non oncologici del gruppo di convalida clinica):

  1. Volontari sani
  2. Malattie genitourinarie benigne
  3. Cancro genito-urinario (non vescicale)
  4. Malattie benigne non genitourinarie
  5. Cancro non genito-urinario

Criteri di esclusione:

1) Storia di cancro urinario 2) Terapia neoadiuvante

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di convalida clinica
Pazienti con sospetto cancro alla vescica (inclusi ematuria, vescica infiammatoria, risultati ecografici sospetti)
Test diagnostico: Analisi del cancro alla vescica UriFind
L'AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay è progettato per rilevare 2 biomarcatori di metilazione del DNA in campioni di urina di pazienti di età pari o superiore a 22 anni sospettati di avere un cancro alla vescica. I risultati del test sono destinati all'uso, insieme alle attuali procedure diagnostiche standard, come ausilio per la diagnosi iniziale del carcinoma della vescica nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test UriFind nel rilevamento del cancro della vescica in fase iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le prestazioni del test UriFind rispetto al paziente al momento della diagnosi (cistoscopia o intervento chirurgico seguito da istologia).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Collaboratori

AnchorDx Medical Co., Ltd.
Specialty Networks

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UriFind US-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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