Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор проб мочи для валидации анализа рака мочевого пузыря AnchorDx UriFind™

5 июня 2024 г. обновлено: AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Сбор проб мочи для валидации анализа рака мочевого пузыря AnchorDx UriFind™ у субъектов с подозрением на рак мочевого пузыря

Тест AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay предназначен для обнаружения 2 биомаркеров метилирования ДНК в образцах мочи пациентов в возрасте 22 лет и старше с подозрением на рак мочевого пузыря. Результаты анализа предназначены для использования в сочетании с текущими стандартными диагностическими процедурами в качестве вспомогательного средства для первоначальной диагностики карциномы мочевого пузыря у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут протестированы 2 группы пациентов: (1) Группа клинической проверки должна оценить безопасность и эффективность анализа рака мочевого пузыря AnchorDx UriFind™ в группе предполагаемого использования, чтобы установить ожидаемые характеристики в маркировке продукта. Исследование также направлено на предоставление доказательств эффективности анализа рака мочевого пузыря AnchorDx UriFind™ в достаточном количестве случаев ранней стадии и низкой степени злокачественности. (2) Группа специфичности анализа предназначена для дальнейшего определения специфичности анализа рака мочевого пузыря AnchorDx UriFind™ в популяции здоровых добровольцев с предполагаемым отрицательным результатом анализа, пациентов-урологов без предшествующего анамнеза или клинических признаков рака мочевого пузыря и соответствующих пациентов, не являющихся урологами.

Описание

Критерии включения:

Группа клинической валидации:

  1. 22 года и старше, пол не ограничен
  2. Подозрение на рак мочевого пузыря (включая гематурию, воспаление мочевого пузыря, подозрительные результаты УЗИ)
  3. Может получить стандартное лечение, включая цитологическое исследование мочи, цистоскопию или операцию по диагностике рака мочевого пузыря.
  4. Может предоставить не менее 100 мл мочи (до цистоскопии или операции)

Образцы специфичности анализа (некоторые образцы могут перекрываться с нераковыми случаями группы клинической валидации):

  1. Здоровые добровольцы
  2. Мочеполовые доброкачественные заболевания
  3. Рак мочеполовой системы (не мочевого пузыря)
  4. Доброкачественные заболевания, не связанные с мочеполовой системой
  5. Неполовой рак

Критерий исключения:

1) Рак мочевого пузыря в анамнезе 2) Неоадъювантная терапия

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа клинической валидации
Пациенты с подозрением на рак мочевого пузыря (включая гематурию, воспаление мочевого пузыря, подозрительные результаты УЗИ)
Диагностический тест: Анализ рака мочевого пузыря UriFind
Тест AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay предназначен для обнаружения 2 биомаркеров метилирования ДНК в образцах мочи пациентов в возрасте 22 лет и старше с подозрением на рак мочевого пузыря. Результаты анализа предназначены для использования в сочетании с текущими стандартными диагностическими процедурами в качестве помощи при первоначальной диагностике карциномы мочевого пузыря у пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста UriFind при выявлении рака мочевого пузыря на ранней стадии
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить эффективность анализа UriFind по отношению к пациенту при постановке диагноза (цистоскопия или операция с последующим гистологическим исследованием).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Соавторы

AnchorDx Medical Co., Ltd.
Specialty Networks

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UriFind US-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться