Recolección de muestras de orina para la validación del ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™
5 de junio de 2024 actualizado por: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Recolección de muestras de orina para la validación del ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ en sujetos con sospecha de cáncer de vejiga
El ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ está diseñado para detectar 2 biomarcadores de metilación del ADN en muestras de orina de pacientes de 22 años o más con sospecha de cáncer de vejiga.
Los resultados del ensayo están destinados para su uso, junto con los procedimientos de diagnóstico estándar actuales, como ayuda para el diagnóstico inicial de carcinoma de vejiga en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio probará 2 grupos de pacientes: (1) El grupo de validación clínica evaluará la seguridad y la eficacia del ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ en una población de uso previsto para establecer el rendimiento esperado en la etiqueta del producto.
El estudio también tiene como objetivo proporcionar pruebas de rendimiento del ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ en un número adecuado de casos en etapa temprana y de bajo grado.
(2) El grupo de especificidad del ensayo es para establecer aún más la especificidad del ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ en una población de voluntarios sanos que presumiblemente dieron negativo en el ensayo, pacientes de urología sin antecedentes ni evidencia clínica de cáncer de vejiga y pacientes no urológicos relevantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Validación Clínica:
- 22 años o más, el género no está limitado
- Sospecha de cáncer de vejiga (incluyendo hematuria, vejiga inflamatoria, resultados de ultrasonido sospechosos)
- Puede recibir atención estándar, incluida citología de orina, cistoscopia o cirugía para el diagnóstico de cáncer de vejiga
- Puede proporcionar al menos 100 ml de orina (antes de la cistoscopia o cirugía)
Las muestras de especificidad del ensayo (algunas muestras pueden superponerse con casos no cancerosos del grupo de validación clínica):
- voluntarios sanos
- Enfermedades benignas del aparato genitourinario
- Cáncer genitourinario (no vesical)
- Enfermedades benignas no genitourinarias
- Cáncer no genitourinario
Criterio de exclusión:
1) Historia de cáncer urinario 2) Terapia neoadyuvante
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Validación Clínica
Pacientes con sospecha de cáncer de vejiga (incluyendo hematuria, vejiga inflamatoria, resultados de ultrasonido sospechosos)
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El ensayo de cáncer de vejiga AnchorDx UriFind™ está diseñado para detectar 2 biomarcadores de metilación del ADN en muestras de orina de pacientes de 22 años o más con sospecha de cáncer de vejiga.
Los resultados del Ensayo están destinados para su uso, junto con los procedimientos de diagnóstico estándar actuales, como ayuda para el diagnóstico inicial de carcinoma de vejiga en pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del ensayo UriFind en la detección del cáncer de vejiga en estadio temprano
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar el rendimiento del ensayo UriFind en relación con el paciente en el momento del diagnóstico (cistoscopia o cirugía seguida de histología).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- UriFind US-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .