Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsanäytekeräys AnchorDx UriFind™ -virtsarakon syöpäanalyysin validointia varten

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Virtsanäytekeräys AnchorDx UriFind™ -virtsarakon syöpämäärityksen validointia varten potilailla, joilla epäillään virtsarakon syöpää

AnchorDx UriFind™ Virtsarakon syöpämääritys on suunniteltu havaitsemaan 2 DNA-metylaatiobiomarkkeria 22-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden virtsanäytteistä, joilla epäillään virtsarakon syöpää. Määrityksen tulokset on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä nykyisten standardidiagnostisten menetelmien kanssa potilaiden virtsarakon karsinooman alkudiagnoosin apuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa testataan kahta potilasryhmää: (1) Kliinisen validointiryhmän tarkoituksena on arvioida AnchorDx UriFind™ -virtsarakon syöpäanalyysin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttötarkoituksen mukaisessa populaatiossa tuotteen merkintöjen odotetun tehokkuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on myös tarjota näyttöä AnchorDx UriFind™ -virtsarakon syöpämäärityksen tehokkuudesta riittävässä määrässä varhaisen vaiheen ja heikkolaatuisia tapauksia. (2) Määrityksen spesifisyysryhmän tarkoituksena on edelleen vahvistaa AnchorDx UriFind™ Virtsarakon syöpämäärityksen spesifisyyttä oletusarvoisesti testinegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla, urologisilla potilailla, joilla ei ole aiempaa tai kliinistä näyttöä virtsarakon syövästä, ja asiaankuuluvista ei-urologisista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen validointiryhmä:

  1. 22 vuotta tai vanhempi, sukupuolta ei ole rajoitettu
  2. Virtsarakon syöpää epäillään (mukaan lukien hematuria, tulehduksellinen virtsarakko, epäilyttävät ultraäänitulokset)
  3. Voi saada tavallista hoitoa, mukaan lukien virtsan sytologia, kystoskopia tai leikkaus virtsarakon syövän diagnosoimiseksi
  4. Voi tuottaa vähintään 100 ml virtsaa (ennen kystoskopiaa tai leikkausta)

Määrityksen spesifisyysnäytteet (jotkut näytteet voivat olla päällekkäisiä kliinisen validointiryhmän muiden tapausten kanssa):

  1. Terveet vapaaehtoiset
  2. Hyvänlaatuiset sukuelinten sairaudet
  3. Sukuelinten syöpä (ei virtsarakon syöpä)
  4. Ei-sukuelinten hyvänlaatuiset sairaudet
  5. Ei-sukuelinten syöpä

Poissulkemiskriteerit:

1) Virtsasyövän historia 2) Neoadjuvanttihoito

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kliininen validointiryhmä
Potilaat, joilla epäillään virtsarakon syöpää (mukaan lukien hematuria, tulehduksellinen virtsarakko, epäilyttävät ultraäänitulokset)
Diagnostinen testi: UriFind virtsarakon syöpämääritys
AnchorDx UriFind™ Virtsarakon syöpämääritys on suunniteltu havaitsemaan 2 DNA-metylaatiobiomarkkeria 22-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden virtsanäytteistä, joilla epäillään virtsarakon syöpää. Määrityksen tulokset on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä nykyisten standardidiagnostisten menetelmien kanssa potilaiden virtsarakon karsinooman alkudiagnoosin apuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UriFind-määrityksen herkkyys ja spesifisyys varhaisen vaiheen virtsarakon syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida UriFind-määrityksen suorituskykyä suhteessa potilaaseen diagnoosin yhteydessä (kystoskopia tai leikkaus, jota seuraa histologia).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnchorDx Medical Co. Ltd. US

Yhteistyökumppanit

AnchorDx Medical Co., Ltd.
Specialty Networks

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UriFind US-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa