Urinprøvetagning til validering af AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse
5. juni 2024 opdateret af: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Urinprøvetagning til validering af AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse hos forsøgspersoner, der mistænkes for at have blærekræft
AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse er designet til at detektere 2 DNA-methyleringsbiomarkører i urinprøver fra patienter på 22 år eller ældre, der mistænkes for at have blærekræft.
Resultater fra analysen er beregnet til brug sammen med nuværende standard diagnostiske procedurer som en hjælp til initial diagnose af blærecarcinom hos patienter.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil teste 2 grupper af patienter: (1) Den kliniske valideringsgruppe skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse i en tilsigtet brugspopulation for at fastslå den forventede ydeevne i produktmærkningen.
Undersøgelsen har også til formål at give bevis for ydeevnen for AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse i et passende antal tidlige og lavgradige tilfælde.
(2) Analysespecificitetsgruppen skal yderligere etablere specificiteten af AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse i en population af formodede assay-negative raske frivillige, urologiske patienter uden tidligere anamnese eller kliniske beviser for blærekræft og relevante ikke-urologiske patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk valideringsgruppe:
- 22 år eller ældre, køn er ikke begrænset
- Mistænkt for blærekræft (herunder hæmaturi, inflammatorisk blære, mistænkelige ultralydsresultater)
- Kan modtage standardbehandling, herunder urincytologi, cystoskopi eller kirurgi for blærekræftdiagnose
- Kan give mindst 100 ml urin (før cystoskopi eller operation)
Analysespecificitetsprøverne (nogle prøver kan overlappe med ikke-kræfttilfælde i den kliniske valideringsgruppe):
- Sunde frivillige
- Genitourinære godartede sygdomme
- Genitourinær cancer (ikke-blæren)
- Ikke-genitourinære godartede sygdomme
- Ikke-genitourinær cancer
Ekskluderingskriterier:
1) Anamnese med urinkræft 2) Neoadjuverende terapi
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk valideringsgruppe
Patienter med mistanke om blærekræft (herunder hæmaturi, inflammatorisk blære, mistænkelige ultralydsresultater)
|
AnchorDx UriFind™ blærekræftanalyse er designet til at detektere 2 DNA-methyleringsbiomarkører i urinprøver fra patienter på 22 år eller ældre, der mistænkes for at have blærekræft.
Resultater fra analysen er beregnet til brug sammen med nuværende standarddiagnostiske procedurer som en hjælp til indledende diagnose af blærecarcinom hos patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af UriFind-analyse til påvisning af blærekræft på et tidligt stadium
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere effektiviteten af UriFind-analysen i forhold til patienten ved diagnosen (cystoskopi eller kirurgi efterfulgt af histologi).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UriFind US-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .