Urinprobenentnahme zur Validierung des AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assays
5. Juni 2024 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Entnahme von Urinproben zur Validierung des AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assays bei Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs
Der AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assay dient zum Nachweis von 2 DNA-Methylierungs-Biomarkern in Urinproben von Patienten ab 22 Jahren mit Verdacht auf Blasenkrebs.
Die Ergebnisse des Assays sollen in Verbindung mit aktuellen diagnostischen Standardverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkarzinomen bei Patienten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird 2 Patientengruppen testen: (1) Die klinische Validierungsgruppe soll die Sicherheit und Wirksamkeit des AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assays in einer Population mit vorgesehener Verwendung bewerten, um die erwartete Leistung in der Produktkennzeichnung zu ermitteln.
Die Studie zielt auch darauf ab, den Leistungsnachweis des AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assays in einer angemessenen Anzahl von Fällen im Frühstadium und niedrigen Graden zu erbringen.
(2) Die Assay-Spezifitätsgruppe soll die Spezifität des AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assays in einer Population von mutmaßlich negativen gesunden Freiwilligen, Urologie-Patienten ohne Vorgeschichte oder klinischen Nachweis von Blasenkrebs und relevanten nicht-urologischen Patienten weiter bestimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Validierungsgruppe:
- 22 Jahre oder älter, das Geschlecht ist nicht begrenzt
- Verdacht auf Blasenkrebs (einschließlich Hämaturie, entzündliche Blase, verdächtige Ultraschallergebnisse)
- Kann Standardbehandlung erhalten, einschließlich Urinzytologie, Zystoskopie oder Operation zur Diagnose von Blasenkrebs
- Kann mindestens 100 ml Urin abgeben (vor Zystoskopie oder Operation)
Die Assay-Spezifitätsproben (einige Proben können sich mit Nicht-Krebsfällen der klinischen Validierungsgruppe überschneiden):
- Gesunde Freiwillige
- Urogenitale gutartige Erkrankungen
- Urogenitalkrebs (nicht Blase)
- Nicht-urogenitale gutartige Erkrankungen
- Nicht-urogenitaler Krebs
Ausschlusskriterien:
1) Geschichte von Harnkrebs 2) Neoadjuvante Therapie
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Validierungsgruppe
Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs (einschließlich Hämaturie, entzündliche Blase, verdächtige Ultraschallergebnisse)
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Der AnchorDx UriFind™ Blasenkrebs-Assay dient zum Nachweis von 2 DNA-Methylierungs-Biomarkern in Urinproben von Patienten ab 22 Jahren mit Verdacht auf Blasenkrebs.
Die Ergebnisse des Assays sind in Verbindung mit aktuellen diagnostischen Standardverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkarzinomen bei Patienten vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des UriFind-Assays beim Nachweis von Blasenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Leistung des UriFind-Assays im Verhältnis zum Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (Zystoskopie oder Operation mit anschließender Histologie).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- UriFind US-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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