- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643690
Coleta de amostras de urina para validação do ensaio de câncer de bexiga AnchorDx UriFind™
5 de junho de 2024 atualizado por: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Coleta de amostras de urina para validação do ensaio de câncer de bexiga AnchorDx UriFind™ em indivíduos com suspeita de câncer de bexiga
O Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ foi desenvolvido para detectar 2 biomarcadores de metilação de DNA em amostras de urina de pacientes com 22 anos ou mais com suspeita de câncer de bexiga.
Os resultados do ensaio destinam-se a ser usados, em conjunto com os procedimentos de diagnóstico padrão atuais, como auxílio para o diagnóstico inicial de carcinoma de bexiga em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo testará 2 grupos de pacientes: (1) O grupo de validação clínica avaliará a segurança e eficácia do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em uma população de uso pretendido para estabelecer o desempenho esperado na rotulagem do produto.
O estudo também visa fornecer evidências de desempenho do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em um número adequado de casos em estágio inicial e de baixo grau.
(2) O grupo de especificidade do ensaio destina-se a estabelecer ainda mais a especificidade do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em uma população de voluntários saudáveis presumivelmente negativos, pacientes urológicos sem história prévia ou evidência clínica de câncer de bexiga e pacientes não urológicos relevantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Validação Clínica:
- 22 anos ou mais, gênero não é limitado
- Suspeita de câncer de bexiga (incluindo hematúria, bexiga inflamatória, resultados de ultrassom suspeitos)
- Pode receber tratamento padrão, incluindo citologia urinária, cistoscopia ou cirurgia para diagnóstico de câncer de bexiga
- Pode fornecer pelo menos 100 ml de urina (antes da cistoscopia ou cirurgia)
As amostras de especificidade do ensaio (algumas amostras podem se sobrepor a casos não cancerígenos do grupo de validação clínica):
- voluntários saudáveis
- Doenças benignas geniturinárias
- Câncer geniturinário (não vesical)
- Doenças benignas não geniturinárias
- Câncer não geniturinário
Critério de exclusão:
1) História de câncer urinário 2) Terapia neoadjuvante
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Validação Clínica
Pacientes com suspeita de câncer de bexiga (incluindo hematúria, bexiga inflamatória, resultados de ultrassom suspeitos)
|
O Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ foi desenvolvido para detectar 2 biomarcadores de metilação de DNA em amostras de urina de pacientes com 22 anos ou mais com suspeita de câncer de bexiga.
Os resultados do ensaio destinam-se a ser usados, em conjunto com os procedimentos de diagnóstico padrão atuais, como auxílio para o diagnóstico inicial de carcinoma de bexiga em pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade do ensaio UriFind na detecção de câncer de bexiga em estágio inicial
Prazo: Linha de base
|
Avaliar o desempenho do ensaio UriFind em relação ao paciente no momento do diagnóstico (cistoscopia ou cirurgia seguida de histologia).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UriFind US-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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