Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta de amostras de urina para validação do ensaio de câncer de bexiga AnchorDx UriFind™

22 de abril de 2024 atualizado por: PPsanalytics

Coleta de amostras de urina para validação do ensaio de câncer de bexiga AnchorDx UriFind™ em indivíduos com suspeita de câncer de bexiga

O Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ foi desenvolvido para detectar 2 biomarcadores de metilação de DNA em amostras de urina de pacientes com 22 anos ou mais com suspeita de câncer de bexiga. Os resultados do ensaio destinam-se a ser usados, em conjunto com os procedimentos de diagnóstico padrão atuais, como auxílio para o diagnóstico inicial de carcinoma de bexiga em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo testará 2 grupos de pacientes: (1) O grupo de validação clínica avaliará a segurança e eficácia do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em uma população de uso pretendido para estabelecer o desempenho esperado na rotulagem do produto. O estudo também visa fornecer evidências de desempenho do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em um número adequado de casos em estágio inicial e de baixo grau. (2) O grupo de especificidade do ensaio destina-se a estabelecer ainda mais a especificidade do Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ em uma população de voluntários saudáveis ​​presumivelmente negativos, pacientes urológicos sem história prévia ou evidência clínica de câncer de bexiga e pacientes não urológicos relevantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Validação Clínica:

  1. 22 anos ou mais, gênero não é limitado
  2. Suspeita de câncer de bexiga (incluindo hematúria, bexiga inflamatória, resultados de ultrassom suspeitos)
  3. Pode receber tratamento padrão, incluindo citologia urinária, cistoscopia ou cirurgia para diagnóstico de câncer de bexiga
  4. Pode fornecer pelo menos 100 ml de urina (antes da cistoscopia ou cirurgia)

As amostras de especificidade do ensaio (algumas amostras podem se sobrepor a casos não cancerígenos do grupo de validação clínica):

  1. voluntários saudáveis
  2. Doenças benignas geniturinárias
  3. Câncer geniturinário (não vesical)
  4. Doenças benignas não geniturinárias
  5. Câncer não geniturinário

Critério de exclusão:

1) História de câncer urinário 2) Terapia neoadjuvante

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Validação Clínica
Pacientes com suspeita de câncer de bexiga (incluindo hematúria, bexiga inflamatória, resultados de ultrassom suspeitos)
Teste de diagnostico: Ensaio de Câncer de Bexiga UriFind
O Ensaio de Câncer de Bexiga AnchorDx UriFind™ foi desenvolvido para detectar 2 biomarcadores de metilação de DNA em amostras de urina de pacientes com 22 anos ou mais com suspeita de câncer de bexiga. Os resultados do ensaio destinam-se a ser usados, em conjunto com os procedimentos de diagnóstico padrão atuais, como auxílio para o diagnóstico inicial de carcinoma de bexiga em pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do ensaio UriFind na detecção de câncer de bexiga em estágio inicial
Prazo: Linha de base
Avaliar o desempenho do ensaio UriFind em relação ao paciente no momento do diagnóstico (cistoscopia ou cirurgia seguida de histologia).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PPsanalytics

Colaboradores

AnchorDx Medical Co., Ltd.
Specialty Networks

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianbing Fan, AnchorDx Medical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UriFind US-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Ensaio de Câncer de Bexiga UriFind

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever