Pobieranie próbek moczu do walidacji testu na raka pęcherza moczowego AnchorDx UriFind™
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Pobieranie próbek moczu do walidacji testu na raka pęcherza moczowego AnchorDx UriFind™ u osób z podejrzeniem raka pęcherza moczowego
Test raka pęcherza moczowego AnchorDx UriFind™ jest przeznaczony do wykrywania 2 biomarkerów metylacji DNA w próbkach moczu pacjentów w wieku 22 lat lub starszych, u których podejrzewa się raka pęcherza moczowego.
Wyniki testu są przeznaczone do wykorzystania, w połączeniu z aktualnymi standardowymi procedurami diagnostycznymi, jako pomoc we wstępnej diagnostyce raka pęcherza moczowego u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 2 grupy pacjentów: (1) Grupa walidacji klinicznej ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności testu AnchorDx UriFind™ na raka pęcherza moczowego w populacji, do której ma być przeznaczone zastosowanie, w celu ustalenia oczekiwanej wydajności na etykiecie produktu.
Badanie ma również na celu dostarczenie dowodów na skuteczność testu AnchorDx UriFind™ na raka pęcherza moczowego w odpowiedniej liczbie przypadków we wczesnym stadium i o niskim stopniu złośliwości.
(2) Grupa specyficzności testu ma na celu dalsze ustalenie specyficzności testu AnchorDx UriFind™ na raka pęcherza moczowego w populacji zdrowych ochotników z przypuszczalnie ujemnym wynikiem testu, pacjentów urologicznych bez wcześniejszego wywiadu lub klinicznych dowodów na raka pęcherza moczowego oraz odpowiednich pacjentów nieurologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Walidacji Klinicznej:
- 22 lata lub więcej, płeć nie jest ograniczona
- Podejrzenie raka pęcherza (w tym krwiomocz, zapalenie pęcherza, podejrzane wyniki USG)
- Może otrzymać standardową opiekę, w tym cytologię moczu, cystoskopię lub operację w celu zdiagnozowania raka pęcherza moczowego
- Może dostarczyć co najmniej 100 ml moczu (przed cystoskopią lub operacją)
Próbki specyficzności testu (niektóre próbki mogą pokrywać się z przypadkami nienowotworowymi z grupy walidacji klinicznej):
- Zdrowi ochotnicy
- Łagodne choroby układu moczowo-płciowego
- Rak układu moczowo-płciowego (nie pęcherza moczowego)
- Łagodne choroby niezwiązane z układem moczowo-płciowym
- Rak niezwiązany z układem moczowo-płciowym
Kryteria wyłączenia:
1) Historia raka układu moczowego 2) Terapia neoadjuwantowa
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Walidacji Klinicznej
Pacjenci z podejrzeniem raka pęcherza moczowego (w tym krwiomocz, zapalenie pęcherza moczowego, podejrzane wyniki USG)
|
Test raka pęcherza moczowego AnchorDx UriFind™ jest przeznaczony do wykrywania 2 biomarkerów metylacji DNA w próbkach moczu pacjentów w wieku 22 lat lub starszych, u których podejrzewa się raka pęcherza moczowego.
Wyniki testu są przeznaczone do wykorzystania, w połączeniu z aktualnymi standardowymi procedurami diagnostycznymi, jako pomoc we wstępnej diagnostyce raka pęcherza moczowego u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu UriFind w wykrywaniu wczesnego stadium raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić działanie testu UriFind w odniesieniu do pacjenta w momencie diagnozy (cystoskopia lub zabieg chirurgiczny, a następnie badanie histologiczne).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UriFind US-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .