Odběr vzorků moči pro validaci testu AnchorDx UriFind™ na rakovinu močového měchýře
5. června 2024 aktualizováno: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
Odběr vzorků moči pro validaci testu AnchorDx UriFind™ na rakovinu močového měchýře u subjektů s podezřením na rakovinu močového měchýře
AnchorDx UriFind™ test na rakovinu močového měchýře je navržen tak, aby detekoval 2 biomarkery methylace DNA ve vzorcích moči od pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením na rakovinu močového měchýře.
Výsledky testu jsou určeny k použití ve spojení se současnými standardními diagnostickými postupy jako pomůcka pro počáteční diagnostiku karcinomu močového měchýře u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude testovat 2 skupiny pacientů: (1) Skupina klinické validace má posoudit bezpečnost a účinnost testu AnchorDx UriFind™ na rakovinu močového měchýře v populaci zamýšleného použití, aby se stanovila očekávaná účinnost při označování produktu.
Cílem studie je také poskytnout důkazy o účinnosti testu AnchorDx UriFind™ na rakovinu močového měchýře u dostatečného počtu případů raného stadia a případů nízkého stupně.
(2) Skupina specifičnosti testu má dále stanovit specifičnost testu AnchorDx UriFind™ na rakovinu močového měchýře v populaci zdravých dobrovolníků s předpokládaným negativním výsledkem testu, urologických pacientů bez předchozí anamnézy nebo klinického průkazu rakoviny močového měchýře a relevantních neurologických pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina klinické validace:
- 22 let a více, pohlaví není omezeno
- Podezření na rakovinu močového měchýře (včetně hematurie, zánětlivého močového měchýře, podezřelých výsledků ultrazvuku)
- Může obdržet standardní péči, včetně cytologie moči, cystoskopie nebo chirurgického zákroku pro diagnostiku rakoviny močového měchýře
- Může poskytnout alespoň 100 ml moči (před cystoskopií nebo operací)
Vzorky specifičnosti testu (některé vzorky se mohou překrývat s nerakovinnými případy ze skupiny klinické validace):
- Zdraví dobrovolníci
- Genitourinární benigní onemocnění
- Genitourinární rakovina (mimo měchýře)
- Negenitourinární benigní onemocnění
- Negenitourinární rakovina
Kritéria vyloučení:
1) Karcinom močových cest v anamnéze 2) Neoadjuvantní terapie
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina klinické validace
Pacienti s podezřením na rakovinu močového měchýře (včetně hematurie, zánětlivého močového měchýře, podezřelých výsledků ultrazvuku)
|
AnchorDx UriFind™ test na rakovinu močového měchýře je navržen tak, aby detekoval 2 biomarkery methylace DNA ve vzorcích moči od pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením na rakovinu močového měchýře.
Výsledky z testu jsou určeny k použití ve spojení se současnými standardními diagnostickými postupy jako pomůcka pro počáteční diagnostiku karcinomu močového měchýře u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu UriFind při detekci raného stadia rakoviny močového měchýře
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení účinnosti testu UriFind vzhledem k pacientovi v době diagnózy (cystoskopie nebo operace s následnou histologií).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UriFind US-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .