AnchorDx UriFind™ 방광암 검사 검증을 위한 소변 샘플 수집
2024년 6월 5일 업데이트: AnchorDx Medical Co. Ltd. US
방광암이 의심되는 피험자에서 AnchorDx UriFind™ 방광암 분석 검증을 위한 소변 샘플 수집
AnchorDx UriFind™ 방광암 분석은 방광암이 의심되는 22세 이상의 환자의 소변 표본에서 2개의 DNA 메틸화 바이오마커를 검출하도록 설계되었습니다.
분석의 결과는 현재의 표준 진단 절차와 함께 환자의 방광 암종의 초기 진단을 위한 보조 도구로 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 두 그룹의 환자를 테스트합니다. (1) 임상 검증 그룹은 제품 라벨링에서 예상되는 성능을 설정하기 위해 의도된 사용 모집단에서 AnchorDx UriFind™ 방광암 분석의 안전성과 유효성을 평가합니다.
이 연구는 또한 적절한 수의 초기 단계 및 저등급 사례에서 AnchorDx UriFind™ 방광암 분석의 성능 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
(2) 분석 특이성 그룹은 분석 결과 음성으로 추정되는 건강한 지원자, 방광암의 이전 병력 또는 임상 증거가 없는 비뇨기과 환자 및 관련 비비뇨기과 환자 집단에서 AnchorDx UriFind™ 방광암 분석의 특이성을 추가로 확립하기 위한 것입니다.
설명
포함 기준:
임상 검증 그룹:
- 22세 이상, 성별 제한 없음
- 방광암이 의심되는 경우(혈뇨, 염증성 방광, 의심되는 초음파 결과 포함)
- 소변 세포 검사, 방광경 검사 또는 방광암 진단을 위한 수술을 포함한 표준 치료를 받을 수 있습니다.
- 최소 100ml의 소변을 제공할 수 있습니다(방광경 검사 또는 수술 전).
분석 특이성 샘플(일부 샘플은 임상 검증 그룹의 비암 사례와 겹칠 수 있음):
- 건강한 자원봉사자
- 비뇨생식기 양성 질환
- 비뇨생식기암(비방광)
- 비생식기 양성 질환
- 비생식기암
제외 기준:
1) 비뇨기암의 병력 2) 신보조요법
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 검증 그룹
방광암이 의심되는 환자(혈뇨, 염증성 방광, 초음파 소견 의심)
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AnchorDx UriFind™ 방광암 분석은 방광암이 의심되는 22세 이상의 환자의 소변 표본에서 2개의 DNA 메틸화 바이오마커를 검출하도록 설계되었습니다.
분석의 결과는 현재의 표준 진단 절차와 함께 환자의 방광 암종의 초기 진단을 위한 보조 도구로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광암 초기 진단을 위한 UriFind 검사의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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진단 시 환자와 비교하여 UriFind 분석의 성능을 평가합니다(방광경 검사 또는 수술 후 조직학).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianbing Fan, Ph.D, AnchorDx Medical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UriFind US-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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