Prélèvement d'échantillons d'urine pour la validation du test de cancer de la vessie AnchorDx UriFind™
22 avril 2024 mis à jour par: PPsanalytics
Prélèvement d'échantillons d'urine pour la validation du test de cancer de la vessie AnchorDx UriFind™ chez des sujets suspectés d'avoir un cancer de la vessie
Le test de cancer de la vessie AnchorDx UriFind™ est conçu pour détecter 2 biomarqueurs de méthylation de l'ADN dans les échantillons d'urine de patients de 22 ans ou plus suspectés d'avoir un cancer de la vessie.
Les résultats du test sont destinés à être utilisés, en conjonction avec les procédures de diagnostic standard actuelles, comme aide au diagnostic initial du carcinome de la vessie chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude testera 2 groupes de patients : (1) Le groupe de validation clinique doit évaluer l'innocuité et l'efficacité du test AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay dans une population d'utilisation prévue afin d'établir les performances attendues dans l'étiquetage du produit.
L'étude vise également à fournir des preuves de performance du test de cancer de la vessie AnchorDx UriFind™ dans un nombre adéquat de cas de stade précoce et de bas grade.
(2) Le groupe de spécificité du test doit établir plus avant la spécificité du test AnchorDx UriFind™ Bladder Cancer Assay dans une population de volontaires sains présumés négatifs au test, de patients en urologie sans antécédents ou preuves cliniques de cancer de la vessie et de patients non urologiques concernés.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de validation clinique :
- 22 ans ou plus, le sexe n'est pas limité
- Suspicion de cancer de la vessie (y compris hématurie, vessie inflammatoire, résultats échographiques suspects)
- Peut recevoir des soins standard, y compris une cytologie urinaire, une cystoscopie ou une intervention chirurgicale pour le diagnostic du cancer de la vessie
- Peut fournir au moins 100 ml d'urine (avant la cystoscopie ou la chirurgie)
Les échantillons de spécificité du test (certains échantillons peuvent chevaucher des cas non cancéreux du groupe de validation clinique) :
- Volontaires en bonne santé
- Maladies bénignes génito-urinaires
- Cancer génito-urinaire (hors vessie)
- Maladies bénignes non génito-urinaires
- Cancer non génito-urinaire
Critère d'exclusion:
1) Antécédents de cancer urinaire 2) Traitement néoadjuvant
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de validation clinique
Patients suspects de cancer de la vessie (y compris hématurie, vessie inflammatoire, résultats d'échographie suspects)
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Le test de cancer de la vessie AnchorDx UriFind™ est conçu pour détecter 2 biomarqueurs de méthylation de l'ADN dans les échantillons d'urine de patients de 22 ans ou plus suspectés d'avoir un cancer de la vessie.
Les résultats du test sont destinés à être utilisés, en conjonction avec les procédures de diagnostic standard actuelles, comme aide au diagnostic initial du carcinome de la vessie chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test UriFind dans la détection du cancer de la vessie à un stade précoce
Délai: Ligne de base
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Évaluer les performances du test UriFind par rapport au patient au moment du diagnostic (cystoscopie ou chirurgie suivie d'histologie).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianbing Fan, AnchorDx Medical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UriFind US-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .