MYLUNG コンソーシアム研究プロトコル 2 (MYLUNG)
地域がんネットワークにおける分子情報に基づいた肺がん治療: 実用的な前向き RWE 研究 (MYLUNG コンソーシアム: パート 2)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺がんは、依然として米国の男女で最も致死率の高い悪性腫瘍です。病院や学術センターと比較して、コミュニティ環境でこれらの患者に高品質の管理を提供することで、臨床転帰を犠牲にすることなくコストを削減し、同時に患者の利便性と価値を向上させる機会が提供されます。 末期がんと診断された多くの患者は、高度なバイオマーカー検査の恩恵を受けることができますが、現在、すべての適格な患者がこの種の診断検査を受けているわけではありません。
進行性非小細胞肺癌 (aNSCLC) 内では、非常に効果的で毒性の低い治療法を標的とした選択された患者集団で観察される多くの特定の体細胞変異があります。 各国のガイドラインは、aNSCLC の標準的な診断評価の一部として広範な腫瘍分子プロファイリングを提唱しており、有効な治療法または臨床試験が利用可能なドライバー変異を特定することを目的としています。
さらに、分子検査が初期段階の肺がんの治療選択に影響を与える可能性があるという新たな証拠があります。 ただし、ゲノム検査ガイドラインへの準拠は、コミュニティの腫瘍学者に特有の課題を提示します。 ほとんどの腫瘍学の臨床研究は定評のある学術医療センターで実施されていますが、がん患者の 85% 以上は地域の地域に根ざした臨床診療所で診断および治療されています。 これらの検査を効率的かつタイムリーに注文し、それに応じて払い戻しを行う能力には障壁が存在します。 さらに、患者のケアは、コミュニティに関連する格差に基づいて大幅に異なる場合があります。
この実用的な臨床試験は、非小細胞肺がんと新たに診断された患者における最初の治療レジメンの有効性を検証するために、Real World Evidence (RWE) を生成します。 MYLUNG プログラムは 3 つの別々のプロトコルを統合しています。プロトコル #2 (現在の試験) は、テストに焦点を当てた限られた数のインデックス プラクティスで、ペイシェント ジャーニーを前向きに評価します。テスト結果の統合;と治療。 これらの目的を最適化するための介入戦略が開発され、プロトコル #3 に統合されます。プロトコル #3 では、共有された意思決定に関連して、これらの戦略がペイシェント ジャーニーに与える影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center, PC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Oncology - West Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Oncology- DFWW
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology-McAllen
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -新たに診断された早期段階、局所進行性または転移性非小細胞肺癌の成人被験者（18歳以上）
- -治療提供者の評価に基づく全身療法の対象
- -アジュバントまたはネオアジュバント療法を受けた後に局所進行性または転移性疾患を発症した被験者は、局所進行性または転移性疾患の発症の少なくとも12か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了した場合に適格です
- -被験者は、全身療法の開始から30日以内に登録することができます
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 入学時ステージIA
- 小細胞肺癌患者
- -原発腫瘍の起源が不明な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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非小細胞肺がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身療法または死亡前にバイオマーカー検査の結果を受け取る患者と受けない患者の割合
時間枠：入学日から5年間
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私。包括的な検査とは、免疫療法の使用をガイドするための PD-L1 検査と、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、RET、KRAS、MET を含む FDA 承認の治療法があるすべてのゲノム変化の検査の両方として定義されています。 包括的検査を受けた患者と比較して、患者が実用的な突然変異について単一遺伝子検査を受けたかどうかを文書化します。 バイオマーカーの結果が得られる前または得られずに全身療法を開始した患者については、次のような検査を実施しない理由を列挙します。
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入学日から5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーに基づく最初の治療レジメンを受けた患者と受けなかった患者の割合
時間枠：入学日から5年間
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バイオマーカーに基づく最初の治療レジメンに配置された患者の割合を決定すること。 少なくとも 1 つの実行可能な変異を含むバイオマーカー検査結果を受け取った患者については、バイオマーカー標的療法を処方しない理由を列挙します。 私。標的療法の利用可能性の欠如または遅延 ii. テスト結果の誤解 iii. 臨床的禁忌（アレルギー、末端臓器不全、活動性自己免疫疾患など） iv． 患者/医療提供者の態度と認識 v. 経済的障壁 / カバーされていない費用 vi. 患者のパフォーマンスステータス |
入学日から5年間
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最初のプレゼンテーションの日、診断生検の日、腫瘍内科医への最初の訪問日、およびバイオマーカーテストの注文と結果の日付と比較した最初の全身療法の間の期間。
時間枠：入学日から5年間
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入学日から5年間
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注文された包括的な検査のパーセンテージ、注文された検査の種類、および患者に割り当てられた結果の治療法によって測定される、コミュニティがんクリニックの設定によるバイオマーカー検査注文の実践パターンの分散を決定します。
時間枠：入学日から5年間
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がん治療の特徴には、地理的なクリニックの場所の数、臨床環境 (地方または都市)、人員配置と責任、患者数、および腫瘍学ケア モデル (OCM) の状態が含まれますが、これらに限定されません。
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入学日から5年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Makenzi Evangelist, MD、New York Oncology Hematology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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