Protokół badania konsorcjum MYLUNG 2 (MYLUNG)

Rak płuc pozostaje najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym u mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych. Zapewnienie wysokiej jakości opieki nad tymi pacjentami w warunkach środowiskowych w porównaniu ze szpitalami lub ośrodkami akademickimi oferuje możliwość obniżenia kosztów bez poświęcania wyników klinicznych i jednoczesnego zwiększenia wygody i wartości pacjenta. Wielu pacjentów, u których zdiagnozowano późne stadium raka, może odnieść korzyści z zaawansowanych testów biomarkerów, jednak nie wszyscy kwalifikujący się pacjenci są obecnie poddawani tego rodzaju testom diagnostycznym.

W zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (aNSCLC) obserwuje się wiele specyficznych mutacji somatycznych w wybranych populacjach pacjentów, u których zastosowano wysoce skuteczne i mniej toksyczne terapie. Krajowe wytyczne opowiadają się za szeroko zakrojonym profilowaniem molekularnym guza jako częścią standardowej oceny diagnostycznej NSCLC, w celu zidentyfikowania mutacji odpowiedzialnych, dla których dostępne są skuteczne terapie lub badania kliniczne.

Ponadto pojawiają się dowody na to, że testy molekularne mogą wpływać na wybór leczenia we wcześniejszych stadiach raka płuc. Jednak przestrzeganie wytycznych dotyczących badań genomicznych stanowi wyjątkowe wyzwanie dla onkologów społecznych. Podczas gdy większość onkologicznych badań klinicznych przeprowadzono w uznanych akademickich ośrodkach medycznych, ponad 85% pacjentów z rakiem jest diagnozowanych i leczonych w lokalnych, lokalnych praktykach klinicznych. Istnieją bariery w możliwości skutecznego, terminowego zamówienia tych badań i odpowiedniego zwrotu kosztów. Ponadto opieka nad pacjentem może się drastycznie różnić w zależności od różnic społecznych.

To pragmatyczne badanie kliniczne wygeneruje rzeczywiste dowody (RWE) w celu potwierdzenia skuteczności pierwszego schematu leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Program MYLUNG integruje trzy oddzielne protokoły: Protokół nr 1 będzie badał dane historyczne z dużej liczby praktyk, w których przyjmowano pacjentów z rakiem płuc, w celu oceny testów biomarkerów, wzorców podejmowania decyzji, podróży pacjenta i podróży tkanki; Protokół nr 2 (bieżąca próba) będzie prospektywnie oceniać podróż pacjenta w ograniczonej liczbie praktyk indeksowych skoncentrowanych na testowaniu; integracja wyników badań; i zabiegi. Strategie interwencyjne mające na celu optymalizację tych celów zostaną opracowane i włączone do Protokołu nr 3, który oceni wpływ tych strategii na podróż pacjenta w odniesieniu do wspólnego podejmowania decyzji.