MYLUNG 컨소시엄 연구 프로토콜 2 (MYLUNG)
지역사회 암 네트워크에서 분자 정보에 입각한 폐암 치료: 실용적인 전향적 RWE 연구(MYLUNG 컨소시엄: 파트 2)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐암은 미국에서 남성과 여성에게 가장 치명적인 악성 종양으로 남아 있습니다. 병원이나 학술 센터와 비교하여 지역 사회 환경에서 이러한 환자에 대한 고품질 관리를 제공하면 임상 결과를 희생하지 않고 비용을 절감하고 동시에 환자의 편의성과 가치를 향상시킬 수 있습니다. 말기 암 진단을 받은 많은 환자는 고급 바이오마커 검사로 혜택을 볼 수 있지만 오늘날 모든 적격 환자가 이러한 유형의 진단 검사를 받는 것은 아닙니다.
진행성 비소세포폐암(aNSCLC) 내에서 매우 효과적이고 덜 독성인 치료법을 표적으로 삼은 선별된 환자 집단에서 관찰되는 많은 특정 체세포 돌연변이가 있습니다. 국가 가이드라인은 효과적인 치료법이나 임상 시험이 가능한 드라이버 돌연변이를 확인하는 것을 목표로 aNSCLC에 대한 표준 진단 평가의 일부로 광범위한 종양 분자 프로파일링을 옹호했습니다.
또한, 분자 테스트가 폐암의 초기 단계에서 치료 선택에 영향을 미칠 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 그러나 게놈 검사 지침을 준수하는 것은 지역 사회 종양 전문의에게 고유한 과제를 제시합니다. 대부분의 종양학 임상 연구가 잘 확립된 학술 의료 센터에서 수행되었지만 암 환자의 85% 이상이 지역 사회 기반 임상 실습에서 진단 및 치료를 받습니다. 장벽은 이러한 테스트를 적시에 효율적으로 주문하고 그에 따라 상환하는 능력에 있습니다. 또한 환자 치료는 지역 사회와 관련된 불균형에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
이 실용적인 임상 시험은 새로 진단받은 비소세포폐암 환자의 첫 번째 치료 요법의 효능을 검증하기 위해 실제 세계 증거(RWE)를 생성할 것입니다. MYLUNG 프로그램은 세 가지 별도의 프로토콜을 통합합니다. 프로토콜 #1은 폐암 환자를 관찰한 수많은 사례에서 얻은 과거 데이터를 조사하여 바이오마커 테스트, 의사 결정 패턴, 환자 여정 및 조직 여정을 평가합니다. 프로토콜 #2(현재 시도)는 테스트에 초점을 맞춘 제한된 수의 지표 사례에서 환자 여정을 전향적으로 평가합니다. 테스트 결과 통합; 그리고 치료. 이러한 목표를 최적화하기 위한 개입 전략이 개발되어 프로토콜 #3에 통합될 것이며, 공유 의사 결정과 관련하여 이러한 전략이 환자 여정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center, PC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Oncology - West Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology- DFWW
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology-McAllen
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 초기 단계, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 가진 성인 피험자(18세 이상)
- 치료 제공자의 평가에 따라 전신 요법을 받을 자격이 있음
- 보조 요법 또는 신 보조 요법을 받은 후 국소 진행성 또는 전이성 질환이 발병한 피험자는 보조 요법 또는 신 보조 요법이 국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 전신 요법 개시 후 30일 이내에 등록할 수 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 등록 당시 IA기
- 소세포폐암 환자
- 원발성 종양 기원이 알려지지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비소세포폐암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 요법 또는 사망 전에 바이오마커 검사 결과를 받은 환자와 받지 않은 환자의 비율
기간: 입학일로부터 5년
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나. 종합 검사는 면역 요법의 사용을 안내하는 PD-L1 검사와 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS 및 MET를 포함하여 FDA 승인 요법이 있는 모든 게놈 변형에 대한 검사로 정의됩니다. ii. 포괄적인 테스트를 받는 환자와 비교하여 실행 가능한 돌연변이에 대해 환자가 단일 유전자 테스트를 받는지 여부를 문서화합니다. 바이오마커 결과 이전 또는 없이 전신 요법을 시작하는 환자의 경우 다음을 포함하여 테스트를 수행하지 않는 이유를 나열합니다.
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입학일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 지향적 1차 치료 요법을 받은 환자 대 그렇지 않은 환자의 비율
기간: 입학일로부터 5년
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바이오마커-지시적 제1 치료 요법에 배치된 환자의 비율을 결정하기 위함. 적어도 하나의 실행 가능한 돌연변이가 있는 바이오마커 테스트 결과를 받은 환자의 경우 바이오마커 표적 요법을 처방하지 않는 이유를 목록화하십시오. 나. 가용성 부족 또는 표적 치료 획득 지연 ii. 테스트 결과의 잘못된 해석 iii. 임상 금기 사항(알레르기, 말단 기관 기능 장애, 활동성 자가면역 질환 등) iv. 환자/제공자의 태도 및 인식 v. 재정적 장벽/비보장 비용 vi. 환자 수행 상태 |
입학일로부터 5년
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최초 제시 날짜, 진단 생검 날짜, 종양 전문의를 처음 방문한 날짜, 바이오마커 검사 지시 날짜 및 결과와 비교하여 첫 번째 전신 요법 사이의 시간 범위.
기간: 입학일로부터 5년
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입학일로부터 5년
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주문한 포괄적인 테스트의 백분율, 주문한 테스트 유형 및 환자에게 할당된 결과 치료로 측정된 지역 사회 암 클리닉 설정에 의한 바이오마커 테스트 주문 연습 패턴의 차이를 결정합니다.
기간: 입학일로부터 5년
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암 진료 관행의 특성에는 지리적 진료소 위치, 임상 환경(시골 또는 도시), 인력 및 책임, 환자 수, 종양 치료 모델(OCM) 상태가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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입학일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Makenzi Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국