前立腺癌の外科療法における電子患者報告アウトカム (ePROM) が術後アウトカムに与える影響 (PRO-P)
2026年8月25日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
この研究では、前立腺切除術後 1 年目に ePROMS を使用した構造化されたフォローアップが術後経過に与える影響を調査しています。
この介入が術後症状の早期発見につながるかどうか、およびその後のさらなる対策の開始が失禁、症状の負担、生活の質、および患者の能力の改善につながるかどうかが検討されます。
調査の概要
詳細な説明
PRO-P は、多施設、前向き、2 群の無作為化対照群研究として計画されており、ePROM は標準化された方法で患者の原発性前立腺摘除術の前に 1 回、その後に 6 回 (介入群) または 3 回 (対照群) 実施されます。 PCaで。
PROM は、Web ベースまたは専用アプリを介して収集され、モバイル デバイスまたはコンピューターを使用して患者が入力します。
患者は、電子メールおよびアプリ駆動のプッシュ メッセージを介して、アプリまたは Web ツールに ePROMS を入力するように招待されます。
6 週間の術後調査で失禁 (24 時間に少なくとも 1 つのパッド) である患者は、介入群と対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
介入群では、ePROM 調査でそれぞれのアンケートのカットオフ値を超えると、治療中の前立腺がんセンターでアラームがトリガーされ、センターから連絡が行われ、必要に応じてその後の措置が取られます。
これは、術後 6 週間、および術後 12、18、24、36、および 52 週間で行われます。
対照群では、前立腺全摘除術の 24 週間後と 52 週間後に ePROM が記録されますが、その後の措置でアラームがトリガーされることはありません。したがって、対照群は現在の臨床ルーチンに従って治療を受けます。
介入の作用メカニズムは、質的プロセス評価の枠組みの中で調査されます。
患者レベル（例：治療関連の態度、併存症、社会的支援）、開業医レベル（例：コミュニケーションスキル）、組織レベル、およびレベル間の相互作用（例：患者と医師の関係）の特徴探索されます。
目標は、介入モデルを開発すること、または介入の効果的な要素を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine Westpahlia
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Bonn、North Rhine Westpahlia、ドイツ、53127
- University Clinic Bonn, Urology
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
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Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- University Clinic Münster, Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 法的能力
- ドイツ語の十分な知識
- 前立腺癌、TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- 一次根治的前立腺全摘除術の計画
- モバイル入力デバイスまたは PC が利用可能
- 電子メールを受信するか、携帯電話に特別なアプリをインストールして、必要に応じてガイダンスや支援を受けてプッシュ メッセージを受信する機能
- 必要に応じて指導や支援を受けて、電子アンケートに回答する能力
除外基準:
- 緩和治療の状況 (余命 < 1 年)
- 術前の尿失禁 (24 時間あたり少なくとも 1 つのパッド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
手術後 6 週間で完全に自制していない (すなわち、24 時間以内にパッドを使用しない) 患者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
介入グループでは、ePROM 調査でそれぞれのアンケートのしきい値を超えると、治療中の前立腺がんセンターでアラームがトリガーされ、センターから連絡が行われ、必要に応じてその後のアクションが行われます。
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介入にはいくつかの要素があります。
4) 相談の内容: 必要に応じて、ガイドラインに準拠したさらなる診断と治療の開始。これには、必要なフォローアップ連絡が含まれます。5) アラームの場合の ePROM 結果の郵送と、治療中の前立腺がんセンターで泌尿器科のコンサルテーションを行った場合の調査結果を、実際に治療している泌尿器科医に報告します。 |
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介入なし：対照群
手術後 6 週間で完全に自制していない (すなわち、24 時間以内にパッドを使用しない) 患者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
対照群では、前立腺全摘除術の 24 週間後および 52 週間後に ePROM が収集されますが、その後の措置でアラームがトリガーされることはありません。したがって、対照群は現在の臨床ルーチンに従って治療を受けます。
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他の：比較群
手術後 6 週間で完全に自制している (つまり、24 時間パッドを使用していない) 患者では、ePROM は 24 週および 52 週に収集されますが、アラームやそれ以降のアクションはそれらから派生しません。
したがって、治療は通常の臨床診療に従って提供されます。
患者は無作為化されていません。
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現在の臨床診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：52週
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拡大前立腺がん指数簡易版 (EPIC-26) は、前立腺がん患者の症状と機能を 5 つの領域で評価するアンケートです。
各ドメインで合計 100 ポイントを達成でき、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
尿失禁ドメインは、4 つの項目から構成されます。
主要エンドポイントを計算するために、EPIC-26 の尿失禁スケールのスコアの差を 52 週と 6 週で取得します。
術後 6 週間と比較した術後 52 週間での尿失禁に関する変化 (最小重要差 (MID) >= 9) が考慮されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26: 性機能の変化
時間枠：52週
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主要評価項目と同様に、術後 6 週間と比較した術後 52 週間での変化は、EPIC-26 (MID >= 10) による性機能の変化と見なされます。
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52週
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EPIC-26: 刺激性/閉塞性症状の変化
時間枠：52週
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主要評価項目と同様に、EPIC-26 (MID >= 7) に従って、刺激性/閉塞性および胃腸症状の変化について、術後 6 週間と比較した術後 52 週間での変化が考慮されます。
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52週
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EPIC-26: 胃腸症状の変化
時間枠：36ヶ月
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主要評価項目と同様に、術後 6 週間と比較した術後 52 週間での変化は、EPIC-26 (MID >= 5) による胃腸症状の変化と見なされます。
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36ヶ月
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EPIC-26：活力・ホルモン機能の変化
時間枠：52週
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主要評価項目と同様に、EPIC-26 (MID >= 4) に従って、活力/ホルモン機能の変化について、術後 6 週間と比較した術後 52 週間での変化が考慮されます。
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52週
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EQ-5D-5L: 健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：52週
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European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を次の 5 つの尺度で測定します。身体的不快感、および 5. 不安/落胆。これらはそれぞれ、症状を等級付けするための 5 つの回答オプションを提供する質問によって表されます。
さらに、健康状態の自己評価に関する質問が、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで尋ねられます。100 は想像できる最高の健康状態です。
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52週
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PHQ-4：うつ状態の変化
時間枠：52週
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、それぞれ 2 項目の 2 つのサブスケールで抑うつと全般性不安を測定します。
質問ごとに 0 から 3 までのスコアが得られるため、累積スコアは 12 ポイントに達し、スコアが高いほど症状がより顕著であることを示します。
うつ病のカットオフ値は、PHQ-4 のサブスケールに対して定義され、>= 3 ポイントで定義され、それぞれの達成 (術前の値とは無関係) が各調査時点でアラームをトリガーします。
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52週
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PHQ-4：全般性不安の変化
時間枠：52週
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、それぞれ 2 項目の 2 つのサブスケールで抑うつと全般性不安を測定します。
質問ごとに 0 から 3 までのスコアが得られるため、累積スコアは 12 ポイントに達し、スコアが高いほど症状がより顕著であることを示します。
うつ病のカットオフ値は、PHQ-4 のサブスケールに対して定義され、>= 3 ポイントで定義され、それぞれの達成 (術前の値とは無関係) が各調査時点でアラームをトリガーします。
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52週
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PEI: 患者対応の変化
時間枠：52週
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患者支援ツール (PEI) は、6 つの質問を通じて患者の支援を測定します。修正された質問シーケンスとリッカート尺度を備えた検証済みのドイツ語翻訳が使用されます。
全体として、スコアの合計は 6 ～ 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど患者のエンパワーメントが大きくなります。
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52週
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定性的プロセス評価 - モジュール 1: 実現可能性
時間枠：52週
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患者、泌尿器科医、精神腫瘍医、研究看護師 (N=10-15) との半構造化インタビュー。モジュール 1 のデータは、コンテンツ分析を使用して定性的に評価されます。基準は、介入と研究手順の受け入れと実現可能性を評価するための実現可能性基準に基づいています
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52週
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定性的プロセス評価 - モジュール 2: 影響
時間枠：52週
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主な研究の介入群と対照群の患者と親戚との連続した半構造化インタビュー（N = 30-40）。モジュール 2 のデータは、対照的な主題コーディングによって評価されます。介入群と対照群の間の違いの可能性に加えて、個人内の変化も、いくつかの時点でのデータ素材の対照的なコーディングによって評価されます
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52週
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定性的プロセス評価 - モジュール 3: 実装
時間枠：52週
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主な研究における泌尿器科医、精神腫瘍医、研究看護師との半構造化インタビュー (N=10-15);研究参加者とのフォーカス グループ ディスカッション。実装要因の分析は、実装科学を推進するための統合フレームワーク (CFIR) によって導かれます。実装に関するモジュール 3 のデータは、コンテンツ分析によって定性的に評価されます。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Albers, MD、University Clinic Düsseldorf, Urology
- スタディディレクター：André Karger, MD、University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。