Einfluss von Electronic Patient Reported Outcomes (ePROMs) in der chirurgischen Therapie von Prostatakrebs auf das postoperative Ergebnis (PRO-P)
25. August 2026 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Die Studie untersucht den Einfluss einer strukturierten Nachsorge mittels ePROMS im 1. Jahr nach Prostatektomie auf den postoperativen Verlauf.
Es soll untersucht werden, ob dieser Eingriff zur Früherkennung postoperativer Symptome führt und ob die anschließende Einleitung weiterer Maßnahmen zu einer Verbesserung von Inkontinenz, Symptombelastung, Lebensqualität und Patientenkompetenz führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRO-P ist als multizentrische, prospektive und zweiarmige randomisierte Kontrollgruppenstudie geplant, in der ePROMs standardisiert einmal vor und sechsmal (Interventionsgruppe) bzw. dreimal (Kontrollgruppe) nach primärer Prostatektomie bei Patienten durchgeführt werden mit PCa.
PROMs werden entweder webbasiert oder über eine spezielle App gesammelt und vom Patienten entweder über ein Mobilgerät oder einen Computer eingegeben.
Patienten werden eingeladen, ePROMS über E-Mail und App-gesteuerte Push-Nachrichten in die App oder das Webtool einzugeben.
Patienten, die bei der 6-wöchigen postoperativen Untersuchung inkontinent sind (mindestens eine Einlage in 24 Stunden), werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
In der Interventionsgruppe erfolgt bei Überschreitung der jeweiligen Fragebogen-Cut-off-Werte in der ePROM-Befragung eine Alarmierung beim behandelnden Prostatakrebszentrum und eine Kontaktaufnahme durch das Zentrum sowie ggf. Folgemaßnahmen.
Dies wird 6 Wochen postoperativ und 12, 18, 24, 36 und 52 Wochen postoperativ durchgeführt.
In der Kontrollgruppe werden 24 und 52 Wochen nach radikaler Prostatektomie ePROMs erfasst, ohne jedoch bei Folgemaßnahmen einen Alarm auszulösen – die Kontrollgruppe erhält somit eine Behandlung gemäß aktueller klinischer Routine.
Die Wirkmechanismen der Intervention werden im Rahmen einer qualitativen Prozessevaluation untersucht.
Merkmale auf der Patientenebene (z. B. behandlungsbezogene Einstellungen, Komorbidität, soziale Unterstützung), auf der Behandlerebene (z. B. Kommunikationsfähigkeit), auf der Organisationsebene und den Wechselwirkungen zwischen den Ebenen (z. B. Patient-Arzt-Beziehung). erforscht werden.
Ziel ist es, ein Interventionsmodell zu entwickeln bzw. die wirksamen Elemente der Intervention zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Rhine Westpahlia
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Bonn, North Rhine Westpahlia, Deutschland, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
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Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- University Clinic Münster, Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 J
- Rechtsfähigkeit
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Prostatakarzinom, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- primäre radikale Prostatektomie geplant
- mobiles Eingabegerät oder PC vorhanden
- Möglichkeit, entweder E-Mails zu empfangen oder eine spezielle App auf dem Mobiltelefon zu installieren und Push-Nachrichten zu erhalten, bei Bedarf mit Anleitung oder Unterstützung
- Fähigkeit zum Ausfüllen elektronischer Fragebögen, gegebenenfalls mit Anleitung oder Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- palliative Behandlungssituation (Lebenserwartung < 1 Jahr)
- präoperative Harninkontinenz (mindestens eine Einlage alle 24 Stunden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die 6 Wochen nach der Operation nicht vollständig kontinent sind (d. h. innerhalb von 24 Stunden keine Pads verwenden), werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
In der Interventionsgruppe erfolgt bei Überschreitung der jeweiligen Fragebogenschwellen in der ePROM-Befragung ein Alarm beim behandelnden Prostatakrebszentrum und eine Kontaktaufnahme durch das Zentrum sowie ggf. Folgemaßnahmen.
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Die Intervention hat mehrere Elemente:
4) Inhalt des Beratungsgesprächs: ggf. die leitliniengerechte Einleitung weiterer Diagnostik und Therapie einschließlich in diesem Zusammenhang notwendiger Nachsorgekontakte und 5) postalische Übermittlung der ePROM-Ergebnisse im Alarmfall sowie postalischer Versand a Befundmitteilung im Falle einer urologischen Sprechstunde im behandelnden Prostatakrebszentrum an den praktizierenden, behandelnden Urologen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die 6 Wochen nach der Operation nicht vollständig kontinent sind (d. h. innerhalb von 24 Stunden keine Pads verwenden), werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
In der Kontrollgruppe werden 24 und 52 Wochen nach radikaler Prostatektomie ePROMs gesammelt, ohne jedoch bei Folgemaßnahmen einen Alarm auszulösen – die Kontrollgruppe erhält daher eine Behandlung nach aktueller klinischer Routine.
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Sonstiges: Vergleichsgruppe
Bei Patienten, die 6 Wochen nach der Operation vollständig kontinent sind (d. h. innerhalb von 24 Stunden keine Pads verwenden), werden ePROMs nach 24 und 52 Wochen gesammelt, aber es werden keine Alarme oder weitere Maßnahmen daraus abgeleitet.
Somit wird eine Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bereitgestellt.
Die Patienten werden nicht randomisiert.
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aktuelle klinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) ist ein Fragebogen, der die Symptome und Funktionen von Menschen mit Prostatakrebs in 5 Bereichen bewertet.
Für jede Domäne können insgesamt 100 Punkte erreicht werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Der Bereich Harninkontinenz besteht aus vier Items.
Zur Berechnung des primären Endpunkts wird die Differenz zwischen den Werten auf der Harninkontinenzskala des EPIC-26 nach 52 und 6 Wochen genommen.
Veränderungen bezüglich Harninkontinenz (Minimally Important Difference (MID) >= 9) 52 Wochen postoperativ im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ werden berücksichtigt.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPIC-26: Veränderungen der Sexualfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ähnlich wie beim primären Endpunkt werden für die Veränderungen der Sexualfunktion gemäß EPIC-26 (MID >= 10) Veränderungen 52 Wochen postoperativ im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ berücksichtigt.
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52 Wochen
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EPIC-26: Veränderungen der irritativen/obstruktiven Symptome
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ähnlich wie beim primären Endpunkt werden für die Veränderungen der irritativen/obstruktiven und gastrointestinalen Symptome gemäß EPIC-26 (MID >= 7) Veränderungen 52 Wochen postoperativ im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ betrachtet.
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52 Wochen
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EPIC-26: Veränderungen der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 36 Monate
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Analog zum primären Endpunkt werden bei den Veränderungen und gastrointestinalen Symptomen nach EPIC-26 (MID >= 5) Veränderungen 52 Wochen postoperativ im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ berücksichtigt.
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36 Monate
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EPIC-26: Veränderungen der Vitalität/Hormonfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ähnlich wie beim primären Endpunkt werden für die Veränderungen der Vitalität/Hormonfunktion nach EPIC-26 (MID >= 4) Veränderungen 52 Wochen postoperativ im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ betrachtet.
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52 Wochen
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EQ-5D-5L: Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf fünf Skalen: 1. Mobilität, 2. Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, 3. Aktivitäten des täglichen Lebens, 4. Schmerzen/ körperliche Beschwerden und 5. Angst/Niedergeschlagenheit, die jeweils durch eine Frage dargestellt werden, die fünf Antwortmöglichkeiten zur Einstufung von Symptomen bietet.
Zusätzlich wird eine Frage zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustandes auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gestellt, wobei 100 die beste vorstellbare Gesundheit ist.
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52 Wochen
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PHQ-4: Veränderungen der Depression
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) misst Depressivität und generalisierte Angst auf zwei Subskalen mit jeweils zwei Items.
Bei jeder Frage können Punktzahlen von 0 bis 3 erreicht werden, so dass eine Gesamtpunktzahl von 12 Punkten erreicht werden kann, wobei eine höhere Punktzahl eine ausgeprägtere Symptomatik anzeigt.
Der Cut-off-Wert für Depressivität ist für die Subskalen des PHQ-4 mit >= 3 Punkten definiert, dessen jeweiliges Erreichen (unabhängig vom präoperativen Wert) zu jedem Erhebungszeitpunkt einen Alarm auslöst.
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52 Wochen
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PHQ-4: Veränderungen der generalisierten Angst
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) misst Depressivität und generalisierte Angst auf zwei Subskalen mit jeweils zwei Items.
Bei jeder Frage können Punktzahlen von 0 bis 3 erreicht werden, so dass eine Gesamtpunktzahl von 12 Punkten erreicht werden kann, wobei eine höhere Punktzahl eine ausgeprägtere Symptomatik anzeigt.
Der Cut-off-Wert für Depressivität ist für die Subskalen des PHQ-4 mit >= 3 Punkten definiert, dessen jeweiliges Erreichen (unabhängig vom präoperativen Wert) zu jedem Erhebungszeitpunkt einen Alarm auslöst.
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52 Wochen
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PEI: Änderungen in der Patientenbefähigung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das Patient Enablement Instrument (PEI) misst die Patientenermächtigung anhand von sechs Fragen; es wird eine validierte deutsche Übersetzung mit modifizierter Fragenfolge und Likert-Skala verwendet.
Insgesamt reicht der Summenscore von 6 bis 30 Punkten, wobei ein höherer Score einem größeren Patienten-Empowerment entspricht.
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52 Wochen
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qualitative Prozessbewertung - Modul 1: Machbarkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Urologen, Psychoonkologen, Study Nurses (N=10-15); Daten aus Modul 1 werden qualitativ inhaltsanalytisch ausgewertet; Kriterien basieren auf den Durchführbarkeitskriterien zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und der Studienverfahren
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52 Wochen
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qualitative Prozessevaluation - Modul 2: Impact
Zeitfenster: 52 Wochen
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sequentielle halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Angehörigen aus der Interventions- und Kontrollgruppe der Hauptstudie (N=30-40); Daten aus Modul 2 werden durch kontrastive thematische Kodierung ausgewertet; Neben möglichen Unterschieden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden auch intraindividuelle Veränderungen durch kontrastive Kodierung des Datenmaterials zu mehreren Zeitpunkten ausgewertet
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52 Wochen
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qualitative Prozessevaluation - Modul 3: Umsetzung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Semistrukturierte Interviews mit Urologen, Psychoonkologen, Study Nurses in der Hauptstudie (N=10-15); Fokusgruppendiskussion mit Studienteilnehmern; die Analyse der Implementierungsfaktoren wird vom Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR) geleitet; Daten aus Modul 3 zur Umsetzung werden qualitativ inhaltsanalytisch ausgewertet
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Studienleiter: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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