Påvirkning av elektronisk pasientrapporterte utfall (ePROMs) i kirurgisk terapi for prostatakreft på postoperativt utfall (PRO-P)
8. januar 2024 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studien undersøker påvirkningen av strukturert oppfølging ved bruk av ePROMS i 1. år etter prostatektomi på det postoperative forløpet.
Det skal undersøkes om denne intervensjonen fører til tidlig oppdagelse av postoperative symptomer og om påfølgende igangsetting av ytterligere tiltak fører til bedring av inkontinens, symptombelastning, livskvalitet og pasientkompetanse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRO-P er planlagt som en multisenter, prospektiv og to-arms randomisert kontrollgruppestudie der ePROMs vil bli utført på en standardisert måte én gang før og seks ganger (intervensjonsgruppe) eller tre ganger (kontrollgruppe) etter primær prostatektomi hos pasienter med PCa.
PROM-er samles inn enten nettbasert eller gjennom en dedikert app og legges inn av pasienten ved hjelp av enten en mobilenhet eller datamaskin.
Pasienter inviteres til å legge inn ePROMS i appen eller nettverktøyet via e-post og app-drevne push-meldinger.
Pasienter som er inkontinente (minst en pute i løpet av 24 timer) ved den 6-ukers postoperative undersøkelsen er randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen, når de respektive grenseverdiene for spørreskjema overskrides i ePROM-undersøkelsen, utløses en alarm ved behandlende prostatakreftsenter og det tas kontakt fra senteret samt etterfølgende tiltak ved behov.
Dette gjøres 6 uker postoperativt og 12, 18, 24, 36 og 52 uker postoperativt.
I kontrollgruppen registreres ePROM 24 og 52 uker etter radikal prostatektomi, men uten at det utløser alarm med påfølgende tiltak – kontrollgruppen får altså behandling i henhold til gjeldende klinisk rutine.
Virkningsmekanismene til intervensjonen vil bli undersøkt innenfor rammen av en kvalitativ prosessevaluering.
Kjennetegn på pasientnivå (f.eks. behandlingsrelaterte holdninger, komorbiditet, sosial støtte), på behandlernivå (f.eks. kommunikasjonsevner), på organisasjonsnivå og interaksjonene mellom nivåene (f.eks. pasient-lege-forhold) vil bli utforsket.
Målet er å utvikle en intervensjonsmodell, eller å beskrive de effektive elementene i intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominik Fugmann, MD
- Telefonnummer: +49 (0)211-81 18 33 8
- E-post: dominik.fugmann@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Droop, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)211-81 18110
- E-post: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Clinic Bonn, Urology
-
Ta kontakt med:
- Philipp Krausewitz, MD
- E-post: philipp.krausewitz@ukbonn.de
-
-
North Rhine Westphalia
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44145
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Ta kontakt med:
- Michael C Truß, MD
- E-post: Pro-P-Studie@klinikumdo.de
-
Düsseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40223
- Rekruttering
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Ta kontakt med:
- Rouvier Al-Monajjed, MD
- Telefonnummer: +49 0211 81 18110
- E-post: urologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Johanna Droop, PhD
- Telefonnummer: +49 0211 81 19414
- E-post: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
-
Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Ta kontakt med:
- Rein-Jüri Palisaar, MD
- E-post: Rein-Jueri.Palisaar@elisabethgruppe.de
-
Ta kontakt med:
- Meike Mohr
- Telefonnummer: +49 02323 499- 1579
- E-post: meike.mohr@elisabethgruppe.de
-
Münster, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Clinic Münster, Urology
-
Ta kontakt med:
- Philipp Papavassilis, MD
- E-post: prostata@ukmuenster.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- lovlig kapasitet
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- prostatakarsinom, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- primær radikal prostatektomi planlagt
- mobil inngangsenhet eller PC tilgjengelig
- muligheten til enten å motta e-post eller installere en spesiell app på mobiltelefon og motta push-meldinger, med veiledning eller assistanse om nødvendig
- evne til å fylle ut elektroniske spørreskjemaer, med veiledning eller assistanse om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- palliativ behandlingssituasjon (forventet levealder < 1 år)
- preoperativ urininkontinens (minst ett bind per 24 timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som ikke er fullt kontinent 6 uker etter operasjonen (dvs. ikke bruker elektrodene på 24 timer) blir randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen, når de respektive spørreskjematerskelverdiene overskrides i ePROM-undersøkelsen, utløses en alarm ved behandlende prostatakreftsenter og det tas kontakt fra senteret, samt påfølgende tiltak om nødvendig.
|
Intervensjonen har flere elementer:
4) Konsultasjonens innhold: om nødvendig, oppstart av videre diagnostikk og terapi i samsvar med retningslinjene, inkludert i denne sammenheng nødvendige oppfølgingskontakter og 5) postkommunikasjon av ePROM-en resulterer i tilfelle av en alarm samt postutsendelse av en rapportering av funnene ved urologisk konsultasjon ved behandlende prostatakreftsenter til praktiserende, behandlende urolog. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke er fullt kontinent 6 uker etter operasjonen (dvs. ikke bruker elektrodene på 24 timer) blir randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
I kontrollgruppen vil ePROM samles inn 24 og 52 uker etter radikal prostatektomi, men uten å utløse alarm med påfølgende tiltak – kontrollgruppen vil derfor få behandling etter gjeldende klinisk rutine.
|
|
|
Annen: Sammenligningsgruppe
Hos pasienter som er fullt kontinent 6 uker etter operasjonen (dvs. ikke bruker elektrodene i løpet av 24 timer), samles ePROMs inn ved 24 og 52 uker, men ingen alarmer eller ytterligere handlinger avledes fra dem.
Behandlingen gis således i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter er ikke randomisert.
|
gjeldende klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urininkontinens
Tidsramme: 52 uker
|
The Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) er et spørreskjema som vurderer symptomer og funksjoner til personer med prostatakreft i 5 domener.
Totalt 100 poeng kan oppnås for hvert domene, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Urininkontinensdomenet består av fire elementer.
For å beregne det primære endepunktet, tas forskjellen mellom skårene på urininkontinensskalaen til EPIC-26 ved 52 og 6 uker.
Endringer vedrørende urininkontinens (Minimally Important Difference (MID) >= 9) ved 52 uker postoperativt sammenlignet med 6 uker postoperativt vurderes.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC-26: endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 52 uker
|
I likhet med det primære endepunktet vurderes endringer 52 uker postoperativt sammenlignet med 6 uker postoperativt for endringene i seksuell funksjon i henhold til EPIC-26 (MID >= 10).
|
52 uker
|
|
EPIC-26: endringer i irritative/obstruktive symptomer
Tidsramme: 52 uker
|
I likhet med det primære endepunktet vurderes endringer 52 uker postoperativt sammenlignet med 6 uker postoperativt for endringene i irritative/obstruktive og gastrointestinale symptomer i henhold til EPIC-26 (MID >= 7).
|
52 uker
|
|
EPIC-26: endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
I likhet med det primære endepunktet vurderes endringer 52 uker postoperativt sammenlignet med 6 uker postoperativt for endringene og gastrointestinale symptomer i henhold til EPIC-26 (MID >= 5).
|
36 måneder
|
|
EPIC-26: endringer i vitalitet/hormonfunksjon
Tidsramme: 52 uker
|
I likhet med det primære endepunktet vurderes endringer 52 uker postoperativt sammenlignet med 6 uker postoperativt for endringene i vitalitet/hormonfunksjon i henhold til EPIC-26 (MID >= 4).
|
52 uker
|
|
EQ-5D-5L: endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 52 uker
|
European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) måler helserelatert livskvalitet på fem skalaer: 1. mobilitet, 2. evne til å ta vare på seg selv, 3. dagliglivets aktiviteter, 4. smerte/ fysisk ubehag, og 5. angst/motløshet, som hver er representert ved et spørsmål som gir fem svaralternativer for å gradere symptomer.
I tillegg stilles et spørsmål om egenvurdering av helsestatus på en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er best tenkelig helse.
|
52 uker
|
|
PHQ-4: endringer i depressivitet
Tidsramme: 52 uker
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generalisert angst på to underskalaer med to elementer hver.
For hvert spørsmål kan score fra 0 til 3 oppnås, slik at en kumulativ poengsum på 12 poeng kan oppnås, hvorved en høyere poengsum indikerer en mer uttalt symptomatologi.
Grenseverdien for depressivitet er definert for underskalaene til PHQ-4 er definert med >= 3 poeng, hvis respektive oppnåelse (uavhengig av den preoperative verdien) utløser en alarm ved hvert undersøkelsestidspunkt.
|
52 uker
|
|
PHQ-4: endringer i generalisert angst
Tidsramme: 52 uker
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generalisert angst på to underskalaer med to elementer hver.
For hvert spørsmål kan score fra 0 til 3 oppnås, slik at en kumulativ poengsum på 12 poeng kan oppnås, hvorved en høyere poengsum indikerer en mer uttalt symptomatologi.
Grenseverdien for depressivitet er definert for underskalaene til PHQ-4 er definert med >= 3 poeng, hvis respektive oppnåelse (uavhengig av den preoperative verdien) utløser en alarm ved hvert undersøkelsestidspunkt.
|
52 uker
|
|
PEI: endringer i pasientaktivering
Tidsramme: 52 uker
|
Patient Enablement Instrument (PEI) måler pasientens empowerment gjennom seks spørsmål; en validert tysk oversettelse med modifisert spørsmålssekvens og Likert-skala brukes.
Totalt sett varierer sumskåren fra 6 til 30 poeng, med en høyere skåre som tilsvarer større pasientstyrke.
|
52 uker
|
|
kvalitativ prosessevaluering - modul 1: gjennomførbarhet
Tidsramme: 52 uker
|
semistrukturerte intervjuer med pasienter, urologer, psykoonkologer, studiesykepleiere (N=10-15); data fra modul 1 vil bli evaluert kvalitativt ved hjelp av innholdsanalyse; Kriteriene er basert på gjennomførbarhetskriteriene for å evaluere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen og studieprosedyrene
|
52 uker
|
|
kvalitativ prosessevaluering - modul 2: effekt
Tidsramme: 52 uker
|
sekvensielle semistrukturerte intervjuer med pasienter og pårørende fra intervensjons- og kontrollgruppene i hovedstudien (N=30-40); data fra modul 2 vil bli evaluert ved kontrastiv tematisk koding; i tillegg til mulige forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene, evalueres også intraindividuelle endringer ved kontrastiv koding av datamaterialet på flere tidspunkter
|
52 uker
|
|
kvalitativ prosessevaluering - modul 3: implementering
Tidsramme: 52 uker
|
Semistrukturerte intervjuer med urologer, psykoonkologer, studiesykepleiere i hovedstudien (N=10-15); fokusgruppediskusjon med studiedeltakere; analyse av implementeringsfaktorer er styrt av Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR); data fra modul 3 om implementering blir evaluert kvalitativt ved innholdsanalyse
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Studieleder: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kompleks intervensjon
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... og andre samarbeidspartnereFullførtFunksjonshemming FysiskDanmark
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
SeppicFullført
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater