Vliv elektronicky hlášených výsledků pacientů (ePROM) v chirurgické léčbě rakoviny prostaty na pooperační výsledek (PRO-P)
25. srpna 2026 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studie zkoumá vliv strukturovaného sledování pomocí ePROMS v 1. roce po prostatektomii na pooperační průběh.
Bude zkoumáno, zda tato intervence vede k časnému záchytu pooperačních příznaků a zda následné zahájení dalších opatření povede ke zlepšení inkontinence, symptomové zátěže, kvality života a kompetence pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRO-P je plánována jako multicentrická, prospektivní a dvouramenná randomizovaná kontrolní skupina, ve které budou ePROM provedeny standardizovaným způsobem jednou před a šestkrát (intervenční skupina) nebo třikrát (kontrolní skupina) po primární prostatektomii u pacientů s PCa.
PROM se shromažďují buď na webu, nebo prostřednictvím vyhrazené aplikace a zadávají je pacient pomocí mobilního zařízení nebo počítače.
Pacienti jsou vyzváni, aby zadali ePROMS do aplikace nebo webového nástroje prostřednictvím e-mailu a push zpráv řízených aplikací.
Pacienti, kteří jsou inkontinentní (alespoň jedna vložka za 24 hodin) v 6týdenním pooperačním průzkumu, jsou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina.
V intervenční skupině je při překročení příslušných hraničních hodnot dotazníku v průzkumu ePROM spuštěn poplach v ošetřujícím centru pro karcinom prostaty a je kontaktován centrem a případně následnými opatřeními.
To se provádí 6 týdnů po operaci a 12, 18, 24, 36 a 52 týdnů po operaci.
V kontrolní skupině jsou ePROM zaznamenávány 24 a 52 týdnů po radikální prostatektomii, avšak bez spuštění alarmu s následnými opatřeními – kontrolní skupina tak dostává léčbu v souladu s aktuální klinickou rutinou.
Mechanismy působení intervence budou zkoumány v rámci kvalitativního hodnocení procesu.
Charakteristiky na úrovni pacienta (např. postoje související s léčbou, komorbidita, sociální podpora), na úrovni praktického lékaře (např. komunikační dovednosti), na organizační úrovni a interakce mezi úrovněmi (např. vztah mezi pacientem a lékařem) budou být prozkoumán.
Cílem je vyvinout model intervence, případně popsat efektivní prvky intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Německo, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- University Clinic Münster, Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- právní způsobilost
- dostatečnou znalost německého jazyka
- karcinom prostaty, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- plánovaná primární radikální prostatektomie
- k dispozici mobilní vstupní zařízení nebo PC
- schopnost přijímat e-maily nebo nainstalovat speciální aplikaci do mobilního telefonu a přijímat zprávy push, v případě potřeby s vedením nebo pomocí
- schopnost vyplňovat elektronické dotazníky, v případě potřeby s vedením nebo pomocí
Kritéria vyloučení:
- situace paliativní léčby (očekávaná délka života < 1 rok)
- předoperační inkontinence moči (alespoň jedna vložka za 24 hodin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti, kteří nejsou plně kontinentální 6 týdnů po operaci (tj. nepoužívají vložky do 24 hodin), jsou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
V intervenční skupině se při překročení příslušných prahových hodnot v dotazníku v průzkumu ePROM spustí poplach v ošetřujícím centru pro rakovinu prostaty a centrum je kontaktováno a v případě potřeby i následná opatření.
|
Intervence má několik prvků:
4) obsah konzultace: v případě potřeby zahájení další diagnostiky a terapie v souladu se směrnicemi včetně v této souvislosti nezbytných následných kontaktů a 5) poštovní sdělení výsledků ePROM v případě poplachu i poštovní odeslání zásilky zpráva o nálezu v případě urologické konzultace v ošetřujícím centru pro karcinom prostaty praktickému ošetřujícímu urologovi. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nejsou plně kontinentální 6 týdnů po operaci (tj. nepoužívají vložky do 24 hodin), jsou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
V kontrolní skupině budou ePROM odebírány 24 a 52 týdnů po radikální prostatektomii, avšak bez spuštění alarmu s následnými opatřeními – kontrolní skupina tedy dostane léčbu podle aktuální klinické rutiny.
|
|
|
Jiný: Srovnávací skupina
U pacientů, kteří jsou plně kontinentní 6 týdnů po operaci (tj. nepoužívají vložky do 24 hodin), se ePROM shromažďují ve 24. a 52. týdnu, ale nejsou z nich odvozeny žádné alarmy ani další akce.
Léčba je tedy poskytována podle běžné klinické praxe.
Pacienti nejsou randomizováni.
|
současná klinická praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
únik moči
Časové okno: 52 týdnů
|
The Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) je dotazník, který hodnotí symptomy a funkce lidí s rakovinou prostaty v 5 doménách.
Za každou doménu lze celkem získat 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Oblast inkontinence moči se skládá ze čtyř položek.
Pro výpočet primárního cílového bodu se bere rozdíl mezi skóre na stupnici močové inkontinence podle EPIC-26 v 52. a 6. týdnu.
Zvažují se změny týkající se močové inkontinence (minimálně důležitý rozdíl (MID) >= 9) v 52. týdnu po operaci ve srovnání s 6. týdnem po operaci.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC-26: změny sexuální funkce
Časové okno: 52 týdnů
|
Podobně jako u primárního cílového parametru jsou změny v 52. týdnu po operaci ve srovnání s 6. týdnem po operaci uvažovány pro změny v sexuální funkci podle EPIC-26 (MID >= 10).
|
52 týdnů
|
|
EPIC-26: změny dráždivých/obstrukčních symptomů
Časové okno: 52 týdnů
|
Podobně jako u primárního cílového parametru jsou změny v 52. týdnu po operaci ve srovnání se 6. týdnem po operaci uvažovány pro změny dráždivých/obstrukčních a gastrointestinálních symptomů podle EPIC-26 (MID >= 7).
|
52 týdnů
|
|
EPIC-26: změny gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 36 měsíců
|
Podobně jako u primárního cílového parametru jsou změny v 52. týdnu po operaci ve srovnání s 6. týdnem po operaci považovány za změny a gastrointestinální symptomy podle EPIC-26 (MID >= 5).
|
36 měsíců
|
|
EPIC-26: změny vitality/hormonální funkce
Časové okno: 52 týdnů
|
Podobně jako u primárního cílového parametru jsou změny v 52. týdnu po operaci ve srovnání s 6. týdnem po operaci uvažovány pro změny vitality/hormonální funkce podle EPIC-26 (MID >= 4).
|
52 týdnů
|
|
EQ-5D-5L: změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 52 týdnů
|
European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) měří kvalitu života související se zdravím na pěti škálách: 1. mobilita, 2. schopnost postarat se o sebe, 3. aktivity každodenního života, 4. bolest/ fyzické nepohodlí a 5. úzkost/sklíčenost, z nichž každá je reprezentována otázkou, která poskytuje pět možností odpovědi pro klasifikaci symptomů.
Kromě toho je otázka sebehodnocení zdravotního stavu položena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
52 týdnů
|
|
PHQ-4: změny v depresivitě
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) měří depresivnost a generalizovanou úzkost na dvou subškálách se dvěma položkami.
U každé otázky lze dosáhnout skóre od 0 do 3, takže lze dosáhnout kumulativního skóre 12 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější symptomatologii.
Mezní hodnota pro depresivitu je definována pro subškály PHQ-4 je definována >= 3 body, jejichž příslušné dosažení (nezávisle na předoperační hodnotě) spustí alarm v každém časovém bodě průzkumu.
|
52 týdnů
|
|
PHQ-4: změny v generalizované úzkosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) měří depresivnost a generalizovanou úzkost na dvou subškálách se dvěma položkami.
U každé otázky lze dosáhnout skóre od 0 do 3, takže lze dosáhnout kumulativního skóre 12 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější symptomatologii.
Mezní hodnota pro depresivitu je definována pro subškály PHQ-4 je definována >= 3 body, jejichž příslušné dosažení (nezávisle na předoperační hodnotě) spustí alarm v každém časovém bodě průzkumu.
|
52 týdnů
|
|
PEI: změny v aktivaci pacienta
Časové okno: 52 týdnů
|
Patient Enablement Instrument (PEI) měří zmocnění pacienta prostřednictvím šesti otázek; je použit ověřený německý překlad s upravenou sekvencí otázek a Likertovou škálou.
Celkově se celkové skóre pohybuje od 6 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu posílení postavení pacienta.
|
52 týdnů
|
|
kvalitativní hodnocení procesu - modul 1: proveditelnost
Časové okno: 52 týdnů
|
polostrukturované rozhovory s pacienty, urology, psychoonkology, studijními sestrami (N=10-15); data z Modulu 1 budou vyhodnocena kvalitativně pomocí obsahové analýzy; kritéria vycházejí z kritérií proveditelnosti pro hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti zásahu a postupů studie
|
52 týdnů
|
|
kvalitativní hodnocení procesu - modul 2: dopad
Časové okno: 52 týdnů
|
sekvenční polostrukturované rozhovory s pacienty a příbuznými z intervenčních a kontrolních skupin v hlavní studii (N=30-40); data z modulu 2 budou vyhodnocena kontrastním tematickým kódováním; kromě možných rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou jsou intraindividuální změny hodnoceny také kontrastním kódováním datového materiálu v několika časových bodech
|
52 týdnů
|
|
kvalitativní hodnocení procesu - modul 3: implementace
Časové okno: 52 týdnů
|
Polostrukturované rozhovory s urology, psychoonkology, studijními sestrami v hlavní studii (N=10-15); diskusní skupiny s účastníky studie; analýza implementačních faktorů se řídí Konsolidovaným rámcem pro pokrokovou implementační vědu (CFIR); data z modulu 3 o implementaci jsou kvalitativně vyhodnocována obsahovou analýzou
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Ředitel studie: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .