Influência dos resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROMs) na terapia cirúrgica para câncer de próstata no resultado pós-operatório (PRO-P)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
O estudo investiga a influência do acompanhamento estruturado usando ePROMS no 1º ano após a prostatectomia no curso pós-operatório.
Será examinado se esta intervenção leva à detecção precoce de sintomas pós-operatórios e se o início subsequente de medidas adicionais leva a uma melhora da incontinência, carga de sintomas, qualidade de vida e competência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRO-P é planejado como um estudo multicêntrico, prospectivo e de grupo de controle randomizado de dois braços, no qual as ePROMs serão realizadas de maneira padronizada uma vez antes e seis vezes (grupo de intervenção) ou três vezes (grupo de controle) após a prostatectomia primária em pacientes com PCa.
Os PROMs são coletados com base na Web ou por meio de um aplicativo dedicado e inseridos pelo paciente usando um dispositivo móvel ou computador.
Os pacientes são convidados a inserir ePROMS no aplicativo ou na ferramenta da Web por meio de e-mail e mensagens push acionadas pelo aplicativo.
Os pacientes que são incontinentes (pelo menos um absorvente em 24 horas) na pesquisa pós-operatória de 6 semanas são randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle.
No grupo de intervenção, quando os respectivos valores de corte do questionário são ultrapassados no inquérito ePROM, é acionado um alarme no centro de tratamento do cancro da próstata e é feito o contacto do centro bem como providências subsequentes, se necessário.
Isso é feito em 6 semanas de pós-operatório e em 12, 18, 24, 36 e 52 semanas de pós-operatório.
No grupo controle, as ePROMs são registradas 24 e 52 semanas após a prostatectomia radical, mas sem disparar um alarme com medidas subsequentes - o grupo controle recebe, assim, o tratamento de acordo com a rotina clínica atual.
Os mecanismos de ação da intervenção serão investigados no quadro de uma avaliação qualitativa do processo.
As características no nível do paciente (por exemplo, atitudes relacionadas ao tratamento, comorbidade, apoio social), no nível do profissional (por exemplo, habilidades de comunicação), no nível organizacional e as interações entre os níveis (por exemplo, relacionamento médico-paciente) irão ser explorado.
O objetivo é desenvolver um modelo de intervenção, ou seja, descrever os elementos efetivos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine Westpahlia
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Bonn, North Rhine Westpahlia, Alemanha, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- University Clinic Münster, Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- capacidade jurídica
- conhecimento suficiente da língua alemã
- carcinoma de próstata, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- prostatectomia radical primária planejada
- dispositivo de entrada móvel ou PC disponível
- capacidade de receber e-mails ou instalar um aplicativo especial no celular e receber mensagens push, com orientação ou assistência, se necessário
- capacidade de preencher questionários eletrônicos, com orientação ou assistência, se necessário
Critério de exclusão:
- situação de tratamento paliativo (expectativa de vida < 1 ano)
- incontinência urinária pré-operatória (pelo menos um absorvente a cada 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes que não estão totalmente continentes 6 semanas após a cirurgia (ou seja, não usam absorventes em 24 horas) são randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
No grupo de intervenção, quando os respectivos limiares do questionário são ultrapassados no inquérito ePROM, é acionado um alarme no centro de tratamento do cancro da próstata e é feito o contacto pelo centro, bem como ações subsequentes, se necessário.
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A intervenção tem vários elementos:
4) conteúdo da consulta: se necessário, o início de acordo com as diretrizes de outros diagnósticos e terapias, incluindo neste contexto os contatos de acompanhamento necessários e 5) comunicação postal dos resultados ePROM em caso de alarme, bem como envio postal de um relatório dos resultados em caso de consulta urológica no centro de tratamento de câncer de próstata ao urologista praticante. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que não estão totalmente continentes 6 semanas após a cirurgia (ou seja, não usam absorventes em 24 horas) são randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
No grupo controle, as ePROMs serão coletadas 24 e 52 semanas após a prostatectomia radical, mas sem disparar um alarme com medidas subsequentes - o grupo controle receberá, portanto, o tratamento de acordo com a rotina clínica atual.
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Outro: Grupo de comparação
Em pacientes totalmente continentes 6 semanas após a cirurgia (ou seja, não usam absorventes em 24 horas), as ePROMs são coletadas em 24 e 52 semanas, mas nenhum alarme ou outras ações são derivadas delas.
Assim, o tratamento é fornecido de acordo com a prática clínica de rotina.
Os pacientes não são randomizados.
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prática clínica atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incontinencia urinaria
Prazo: 52 semanas
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O Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) é um questionário que avalia sintomas e funções de pessoas com câncer de próstata em 5 domínios.
Um total de 100 pontos pode ser alcançado para cada domínio, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
O domínio incontinência urinária é composto por quatro itens.
Para calcular o endpoint primário, a diferença entre as pontuações na escala de incontinência urinária do EPIC-26 é tomada em 52 e 6 semanas.
Alterações em relação à incontinência urinária (diferença minimamente importante (MID) >= 9) em 52 semanas de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório são consideradas.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EPIC-26: alterações na função sexual
Prazo: 52 semanas
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Semelhante ao endpoint primário, as alterações em 52 semanas de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório são consideradas para as alterações na função sexual de acordo com o EPIC-26 (MID >= 10).
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52 semanas
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EPIC-26: alterações nos sintomas irritativos/obstrutivos
Prazo: 52 semanas
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Semelhante ao endpoint primário, as alterações em 52 semanas de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório são consideradas para as alterações nos sintomas irritativos/obstrutivos e gastrointestinais de acordo com o EPIC-26 (MID >= 7).
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52 semanas
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EPIC-26: alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 36 meses
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Semelhante ao endpoint primário, alterações em 52 semanas de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório são consideradas para alterações e sintomas gastrointestinais de acordo com o EPIC-26 (MID >= 5).
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36 meses
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EPIC-26: alterações na vitalidade/função hormonal
Prazo: 52 semanas
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Semelhante ao endpoint primário, as alterações em 52 semanas de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório são consideradas para as alterações na vitalidade/função hormonal de acordo com o EPIC-26 (MID >= 4).
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52 semanas
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EQ-5D-5L: mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: 52 semanas
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O European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco escalas: 1. mobilidade, 2. capacidade de cuidar de si mesmo, 3. atividades da vida diária, 4. dor/ desconforto físico e 5. ansiedade/abatimento, cada um dos quais é representado por uma questão que fornece cinco opções de resposta para classificar os sintomas.
Além disso, uma pergunta sobre autoavaliação do estado de saúde é feita em uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 100 é a melhor saúde imaginável.
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52 semanas
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PHQ-4: alterações na depressividade
Prazo: 52 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) mede a depressão e a ansiedade generalizada em duas subescalas com dois itens cada.
Para cada questão podem ser atribuídas pontuações de 0 a 3, de modo a atingir uma pontuação cumulativa de 12 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma sintomatologia mais pronunciada.
O valor de corte para depressividade é definido para as subescalas do PHQ-4 é definido por >= 3 pontos, cuja respectiva obtenção (independente do valor pré-operatório) aciona um alarme em cada momento do levantamento.
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52 semanas
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PHQ-4: mudanças na ansiedade generalizada
Prazo: 52 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) mede a depressão e a ansiedade generalizada em duas subescalas com dois itens cada.
Para cada questão podem ser atribuídas pontuações de 0 a 3, de modo a atingir uma pontuação cumulativa de 12 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma sintomatologia mais pronunciada.
O valor de corte para depressividade é definido para as subescalas do PHQ-4 é definido por >= 3 pontos, cuja respectiva obtenção (independente do valor pré-operatório) aciona um alarme em cada momento do levantamento.
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52 semanas
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PEI: mudanças na capacitação do paciente
Prazo: 52 semanas
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O Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI) mede o empoderamento do paciente por meio de seis perguntas; uma tradução alemã validada com uma sequência de perguntas modificada e escala Likert é usada.
No geral, a pontuação somada varia de 6 a 30 pontos, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a um maior empoderamento do paciente.
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52 semanas
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avaliação qualitativa do processo - módulo 1: viabilidade
Prazo: 52 semanas
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entrevistas semi-estruturadas com pacientes, urologistas, psico-oncologistas, enfermeiras do estudo (N=10-15); os dados do Módulo 1 serão avaliados qualitativamente por meio da análise de conteúdo; os critérios são baseados nos critérios de viabilidade para avaliar a aceitação e viabilidade da intervenção e os procedimentos do estudo
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52 semanas
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avaliação qualitativa do processo - módulo 2: impacto
Prazo: 52 semanas
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entrevistas semiestruturadas sequenciais com pacientes e familiares dos grupos intervenção e controle no estudo principal (N=30-40); os dados do módulo 2 serão avaliados por codificação temática contrastiva; além de possíveis diferenças entre os grupos de intervenção e controle, as mudanças intraindividuais também são avaliadas pela codificação contrastiva do material de dados em vários pontos de tempo
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52 semanas
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avaliação qualitativa do processo - módulo 3: implementação
Prazo: 52 semanas
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Entrevistas semi-estruturadas com urologistas, psico-oncologistas, enfermeiras do estudo principal (N=10-15); discussão em grupo focal com os participantes do estudo; a análise dos fatores de implementação é guiada pela Estrutura Consolidada para o Avanço da Ciência de Implementação (CFIR); os dados do módulo 3 sobre implementação são avaliados qualitativamente por análise de conteúdo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Diretor de estudo: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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