Eturauhassyövän kirurgisen hoidon elektronisten potilaiden raportoitujen tulosten (ePROM) vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen (PRO-P)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tutkimuksessa selvitetään strukturoidun seurannan vaikutusta ePROMS:lla ensimmäisenä vuonna eturauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeiseen kulumiseen.
Selvitetään, johtaako tämä interventio leikkauksen jälkeisten oireiden varhaiseen havaitsemiseen ja johtaako myöhemmät lisätoimenpiteet inkontinenssin, oiretaakan, elämänlaadun ja potilaan pätevyyden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRO-P on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi ja kaksihaaraiseksi satunnaistetuksi kontrolliryhmätutkimukseksi, jossa ePROM:t suoritetaan standardoidusti kerran ennen ja kuusi kertaa (interventioryhmä) tai kolme kertaa (kontrolliryhmä) primaarisen eturauhasen poiston jälkeen potilailla. PCa:n kanssa.
PROM-tiedot kerätään joko verkkopohjaisesti tai erillisen sovelluksen kautta, ja potilas syöttää ne joko mobiililaitteella tai tietokoneella.
Potilaita pyydetään syöttämään ePROMS sovellukseen tai verkkotyökaluun sähköpostitse ja sovelluspohjaisilla push-viesteillä.
Potilaat, joilla on pidätyskyvyttömyys (vähintään yksi tyyny 24 tunnissa) 6 viikon postoperatiivisessa tutkimuksessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmässä, kun vastaavat kyselylomakkeen raja-arvot ylittyvät ePROM-tutkimuksessa, hälytys laukeaa hoitavassa eturauhassyöpäkeskuksessa ja keskukseen otetaan yhteyttä sekä tarvittaessa myöhemmät toimenpiteet.
Tämä tehdään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 18, 24, 36 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmässä ePROMit kirjataan 24 ja 52 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, mutta ilman hälytystä myöhemmillä toimenpiteillä - kontrolliryhmä saa siis hoitoa nykyisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
Intervention vaikutusmekanismit selvitetään laadullisen prosessiarvioinnin puitteissa.
Ominaisuudet potilastasolla (esim. hoitoon liittyvät asenteet, komorbiditeetti, sosiaalinen tuki), lääkärin tasolla (esim. kommunikaatiotaidot), organisaatiotasolla ja tasojen väliset vuorovaikutukset (esim. potilas-lääkäri-suhde) tutkia.
Tavoitteena on kehittää interventiomalli tai kuvata intervention tehokkaita elementtejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Saksa, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- University Clinic Münster, Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 v
- oikeustoimikelpoisuus
- riittävä saksan kielen taito
- eturauhassyöpä, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- primaarinen radikaali prostatektomia suunniteltu
- mobiili syöttölaite tai PC saatavilla
- kyky joko vastaanottaa sähköposteja tai asentaa erityinen sovellus matkapuhelimeen ja vastaanottaa push-viestejä, tarvittaessa opastuksen tai avun kera
- kyky täyttää sähköisiä kyselylomakkeita tarvittaessa opastuksen tai avun kera
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiivinen hoitotilanne (elinajanodote < 1 vuosi)
- preoperatiivinen virtsankarkailu (vähintään yksi tyyny 24 tunnin aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka eivät ole täysin maanosassa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (eli eivät käytä tyynyjä 24 tunnin aikana), satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmässä, kun vastaavat kyselykynnykset ylittyvät ePROM-tutkimuksessa, laukeaa hälytys hoitavassa eturauhassyöpäkeskuksessa ja keskukseen otetaan yhteyttä sekä tarvittaessa jatkotoimenpiteitä.
|
Interventio sisältää useita elementtejä:
4) konsultaation sisältö: tarvittaessa ohjeiden mukainen lisädiagnostiikan ja terapian aloittaminen mukaan lukien tässä yhteydessä tarvittavat seurantayhteydet ja 5) ePROM-tulosten postitse toimittaminen hälytyksen sattuessa sekä postin lähettäminen raportti löydöksistä urologian konsultaatiossa hoitavassa eturauhassyöpäkeskuksessa harjoittavalle, hoitavalle urologille. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät ole täysin maanosassa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (eli eivät käytä tyynyjä 24 tunnin aikana), satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmässä ePROMit kerätään 24 ja 52 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, mutta ilman hälytystä myöhemmillä toimenpiteillä - kontrolliryhmä saa siis hoitoa nykyisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
|
|
|
Muut: Vertailuryhmä
Potilailta, jotka ovat täysin mantereella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (eli älä käytä tyynyjä 24 tunnin aikana), ePROMit kerätään viikolla 24 ja 52, mutta niistä ei johdeta hälytyksiä tai muita toimia.
Siten hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaita ei satunnaisteta.
|
nykyinen kliininen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) on kyselylomake, joka arvioi eturauhassyöpää sairastavien ihmisten oireita ja toimintoja viidellä alueella.
Jokaisesta verkkotunnuksesta voidaan saada yhteensä 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Virtsankarkailualue koostuu neljästä osasta.
Ensisijaisen päätepisteen laskemiseksi EPIC-26:n virtsankarkailuasteikon pisteiden välinen ero otetaan 52 ja 6 viikon kohdalla.
Virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvät muutokset (minimaalinen ero (MID) >= 9) 52 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen otetaan huomioon.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC-26: muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Samoin kuin ensisijaisessa päätetapahtumassa, muutokset seksuaalisessa toiminnassa EPIC-26:n mukaan otetaan huomioon 52 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen (MID >= 10).
|
52 viikkoa
|
|
EPIC-26: muutokset ärsyttävissä/obstruktiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Samoin kuin ensisijainen päätetapahtuma, muutokset 52 viikon leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen otetaan huomioon EPIC-26:n mukaisten ärsyttävien/obstruktiivisten ja maha-suolikanavan oireiden muutosten osalta (MID >= 7).
|
52 viikkoa
|
|
EPIC-26: muutokset maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuten ensisijainen päätetapahtuma, muutokset 52 viikon leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikon leikkauksen jälkeisiin muutoksiin ja maha-suolikanavan oireisiin otetaan huomioon EPIC-26:n mukaan (MID >= 5).
|
36 kuukautta
|
|
EPIC-26: muutokset elinvoimassa/hormonaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kuten ensisijainen päätetapahtuma, muutokset elinvoiman/hormonaalisen toiminnan muutoksissa EPIC-26:n mukaan (MID >= 4) 52 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikon jälkeiseen aikaan.
|
52 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L: muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä asteikolla: 1. liikkuvuus, 2. kyky huolehtia itsestään, 3. päivittäiset toimet, 4. kipu/ fyysinen epämukavuus ja 5. ahdistus/masennus, joista jokaista edustaa kysymys, joka tarjoaa viisi vastausvaihtoehtoa oireiden luokitteluun.
Lisäksi kysytään terveydentilan itsearviointia visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
52 viikkoa
|
|
PHQ-4: muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) mittaa masennusta ja yleistynyttä ahdistusta kahdella ala-asteikolla, joissa kummassakin on kaksi kohtaa.
Jokaisesta kysymyksestä voidaan saada pisteet 0-3, jolloin voidaan saavuttaa 12 pisteen kumulatiivinen pistemäärä, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää oireyhtymää.
Depressiivisuuden raja-arvo on määritelty PHQ-4:n ala-asteikoilla >= 3 pistettä, joiden vastaava saavuttaminen (riippumatta leikkausta edeltävästä arvosta) laukaisee hälytyksen jokaisessa mittausajankohdassa.
|
52 viikkoa
|
|
PHQ-4: muutokset yleistyneessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) mittaa masennusta ja yleistynyttä ahdistusta kahdella ala-asteikolla, joissa kummassakin on kaksi kohtaa.
Jokaisesta kysymyksestä voidaan saada pisteet 0-3, jolloin voidaan saavuttaa 12 pisteen kumulatiivinen pistemäärä, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää oireyhtymää.
Depressiivisuuden raja-arvo on määritelty PHQ-4:n ala-asteikoilla >= 3 pistettä, joiden vastaava saavuttaminen (riippumatta leikkausta edeltävästä arvosta) laukaisee hälytyksen jokaisessa mittausajankohdassa.
|
52 viikkoa
|
|
PEI: muutokset potilaiden käyttöön
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Patient Enablement Instrument (PEI) mittaa potilaiden voimaantumista kuuden kysymyksen avulla; validoitua saksankielistä käännöstä, jossa on muokattu kysymyssarja ja Likert-asteikko.
Kaiken kaikkiaan summapisteet vaihtelevat 6–30 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa potilaan vaikutusmahdollisuuksia.
|
52 viikkoa
|
|
laadullinen prosessin arviointi - moduuli 1: toteutettavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
puolistrukturoidut haastattelut potilaiden, urologien, psykoonkologien, opintosairaanhoitajien kanssa (N=10-15); moduulin 1 tiedot arvioidaan kvalitatiivisesti sisältöanalyysin avulla; kriteerit perustuvat toteutettavuuskriteereihin, joilla arvioidaan toimenpiteen hyväksyntää ja toteutettavuutta sekä tutkimusmenettelyjä
|
52 viikkoa
|
|
laadullinen prosessin arviointi - moduuli 2: vaikutus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
peräkkäiset puolistrukturoidut haastattelut päätutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden ja omaisten kanssa (N=30-40); moduulin 2 tiedot arvioidaan kontrastiivisen temaattisen koodauksen avulla; interventio- ja kontrolliryhmien välisten mahdollisten erojen lisäksi yksilöiden sisäisiä muutoksia arvioidaan myös aineiston kontrastikoodauksella useissa aikapisteissä
|
52 viikkoa
|
|
laadullinen prosessin arviointi - moduuli 3: toteutus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Puolistrukturoidut haastattelut päätutkimuksen urologien, psykoonkologien, sairaanhoitajien kanssa (N=10-15); fokusryhmäkeskustelu tutkimuksen osallistujien kanssa; toteutustekijöiden analysointia ohjaa Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR); moduulin 3 toteutusta koskevat tiedot arvioidaan laadullisesti sisältöanalyysin avulla
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Opintojohtaja: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .