Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af elektronisk patientrapporterede udfald (ePROM'er) i kirurgisk terapi for prostatakræft på postoperativt resultat (PRO-P)

8. januar 2024 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studiet undersøger indflydelsen af ​​struktureret opfølgning med ePROMS i det 1. år efter prostatektomi på det postoperative forløb. Det vil blive undersøgt, om denne intervention medfører tidlig opdagelse af postoperative symptomer, og om den efterfølgende igangsættelse af yderligere tiltag fører til forbedring af inkontinens, symptombyrde, livskvalitet og patientkompetence.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRO-P er planlagt som et multicenter, prospektivt og to-arm randomiseret kontrolgruppestudie, hvor ePROM'er vil blive udført på en standardiseret måde én gang før og seks gange (interventionsgruppe) eller tre gange (kontrolgruppe) efter primær prostatektomi hos patienter med PCa. PROM'er indsamles enten webbaseret eller gennem en dedikeret app og indtastes af patienten ved hjælp af enten en mobilenhed eller computer. Patienter inviteres til at indtaste ePROMS i appen eller webværktøjet via e-mail og app-drevne push-beskeder. Patienter, der er inkontinente (mindst én pude på 24 timer) ved den 6-ugers postoperative undersøgelse er randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen og kontrolgruppen. I interventionsgruppen, når de respektive spørgeskemagrænseværdier overskrides i ePROM-undersøgelsen, udløses en alarm på det behandlende prostatacancercenter og der tages kontakt fra centeret samt efterfølgende tiltag, hvis det er nødvendigt. Dette gøres 6 uger postoperativt og 12, 18, 24, 36 og 52 uger postoperativt. I kontrolgruppen optages ePROM 24 og 52 uger efter radikal prostatektomi, men uden at der udløses alarm med efterfølgende tiltag - kontrolgruppen får således behandling i overensstemmelse med gældende klinisk rutine. Indsatsens virkningsmekanismer vil blive undersøgt inden for rammerne af en kvalitativ procesevaluering. Karakteristika på patientniveau (f.eks. behandlingsrelaterede holdninger, komorbiditet, social støtte), på behandlerniveau (f.eks. kommunikationsevner), på det organisatoriske niveau og interaktionerne mellem niveauerne (f.eks. patient-læge-forhold) vil blive udforsket. Målet er at udvikle en interventionsmodel, eller at beskrive de effektive elementer i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westpahlia
      • Bonn, North Rhine Westpahlia, Tyskland, 53127
    • North Rhine Westphalia
      • Dortmund, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44145
      • Düsseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40223
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
      • Münster, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Clinic Münster, Urology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • retsevne
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • prostatacarcinom, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
  • primær radikal prostatektomi planlagt
  • mobil inputenhed eller pc tilgængelig
  • mulighed for enten at modtage e-mails eller installere en speciel app på mobiltelefon og modtage push-beskeder, med vejledning eller assistance, hvis det er nødvendigt
  • mulighed for at udfylde elektroniske spørgeskemaer, med vejledning eller assistance om nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • palliativ behandlingssituation (forventet levetid < 1 år)
  • præoperativ urininkontinens (mindst én pude pr. 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der ikke er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen, når de respektive spørgeskematærskler overskrides i ePROM-undersøgelsen, udløses en alarm på det behandlende prostatacancercenter, og der tages kontakt fra centeret, samt efterfølgende handlinger, hvis det er nødvendigt.
Andet: kompleks intervention

Interventionen har flere elementer:

  1. Regelmæssig symptomovervågning via ePROM'er
  2. Alarm når definerede tærskelværdier for EPIC-26 eller PHQ-4 nås eller overskrides, 3.) Ved alarm standardiseret telefonisk kontakt af en undersøgelsessygeplejerske på behandlingscentret med tilbud om at koordinere en urologisk konsultation på centret, 4. ) hvis patienten anmoder om: en urologisk konsultation på det behandlende prostatacancercenter af urologer uddannet i PRO-P-undersøgelsen,

4) Konsultationens indhold: om nødvendigt resulterer den retningslinje-kompatible igangsættelse af yderligere diagnostik og terapi, herunder i denne sammenhæng nødvendige opfølgningskontakter og 5) postkommunikation af ePROM'en i tilfælde af en alarm samt postafsendelse af en indberetning af fundene ved en urologisk konsultation på det behandlende prostatacancercenter til den praktiserende, behandlende urolog.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen. I kontrolgruppen vil der blive indsamlet ePROMs 24 og 52 uger efter radikal prostatektomi, men uden at der udløses alarm med efterfølgende tiltag - kontrolgruppen vil derfor modtage behandling efter gældende klinisk rutine.
Andet: Sammenligningsgruppe
Hos patienter, der er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), indsamles ePROMs ved 24 og 52 uger, men der udledes ingen alarmer eller yderligere handlinger fra dem. Behandlingen gives således i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Patienterne er ikke randomiserede.
Andet: nuværende klinisk praksis
nuværende klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ufrivillig vandladning
Tidsramme: 52 uger
The Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) er et spørgeskema, der vurderer symptomer og funktioner hos mennesker med prostatakræft i 5 domæner. Der kan opnås i alt 100 point for hvert domæne, hvor en højere score indikerer bedre funktion. Urininkontinensdomænet består af fire elementer. For at beregne det primære endepunkt tages forskellen mellem scorerne på urininkontinensskalaen for EPIC-26 ved 52 og 6 uger. Ændringer vedrørende urininkontinens (Minimally Important Difference (MID) >= 9) ved 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt overvejes.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC-26: ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 52 uger
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i seksuel funktion ifølge EPIC-26 (MID >= 10).
52 uger
EPIC-26: ændringer i irritative/obstruktive symptomer
Tidsramme: 52 uger
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i irritative/obstruktive og gastrointestinale symptomer ifølge EPIC-26 (MID >= 7).
52 uger
EPIC-26: ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 36 måneder
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne og gastrointestinale symptomer ifølge EPIC-26 (MID >= 5).
36 måneder
EPIC-26: ændringer i vitalitet/hormonel funktion
Tidsramme: 52 uger
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i vitalitet/hormonel funktion ifølge EPIC-26 (MID >= 4).
52 uger
EQ-5D-5L: ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 52 uger
European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem skalaer: 1. mobilitet, 2. evne til at drage omsorg for sig selv, 3. daglige aktiviteter, 4. smerte/ fysisk ubehag, og 5. angst/nedslåelse, som hver er repræsenteret ved et spørgsmål, der giver fem svarmuligheder til at klassificere symptomer. Derudover stilles et spørgsmål om selvvurdering af helbredstilstand på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst tænkelige helbred.
52 uger
PHQ-4: ændringer i depressivitet
Tidsramme: 52 uger
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generaliseret angst på to underskalaer med hver to emner. For hvert spørgsmål kan der opnås score fra 0 til 3, således at der kan opnås en kumulativ score på 12 point, hvorved en højere score indikerer en mere udtalt symptomatologi. Afskæringsværdien for depressivitet er defineret for underskalaerne af PHQ-4 er defineret ved >= 3 punkter, hvis respektive opnåelse (uafhængig af den præoperative værdi) udløser en alarm ved hvert undersøgelsestidspunkt.
52 uger
PHQ-4: ændringer i generaliseret angst
Tidsramme: 52 uger
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generaliseret angst på to underskalaer med hver to emner. For hvert spørgsmål kan der opnås score fra 0 til 3, således at der kan opnås en kumulativ score på 12 point, hvorved en højere score indikerer en mere udtalt symptomatologi. Afskæringsværdien for depressivitet er defineret for underskalaerne af PHQ-4 er defineret ved >= 3 punkter, hvis respektive opnåelse (uafhængig af den præoperative værdi) udløser en alarm ved hvert undersøgelsestidspunkt.
52 uger
PEI: ændringer i patientaktivering
Tidsramme: 52 uger
Patient Enablement Instrument (PEI) måler patientens empowerment gennem seks spørgsmål; der anvendes en valideret tysk oversættelse med en ændret spørgsmålssekvens og Likert-skala. Samlet set spænder sumscoren fra 6 til 30 point, med en højere score svarende til større patientindflydelse.
52 uger
kvalitativ procesevaluering - modul 1: gennemførlighed
Tidsramme: 52 uger
semistrukturerede interviews med patienter, urologer, psykoonkologer, studiesygeplejersker (N=10-15); data fra modul 1 vil blive evalueret kvalitativt ved hjælp af indholdsanalyse; Kriterierne er baseret på gennemførlighedskriterierne for evaluering af accept og gennemførlighed af interventionen og undersøgelsesprocedurerne
52 uger
kvalitativ procesevaluering - modul 2: effekt
Tidsramme: 52 uger
sekventielle semistrukturerede interviews med patienter og pårørende fra interventions- og kontrolgrupperne i hovedundersøgelsen (N=30-40); data fra modul 2 vil blive evalueret ved kontrastiv tematisk kodning; udover mulige forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen, evalueres intraindividuelle ændringer også ved kontrastiv kodning af datamaterialet på flere tidspunkter
52 uger
kvalitativ procesevaluering - modul 3: implementering
Tidsramme: 52 uger
Semistrukturerede interviews med urologer, psykoonkologer, studiesygeplejersker i hovedundersøgelsen (N=10-15); fokusgruppediskussion med studiedeltagere; analyse af implementeringsfaktorer er styret af Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR); data fra modul 3 om implementering evalueres kvalitativt ved indholdsanalyse
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
University of Cologne
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund gGbmH
Techniker Krankenkasse
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
  • Studieleder: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kompleks intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner