Indflydelse af elektronisk patientrapporterede udfald (ePROM'er) i kirurgisk terapi for prostatakræft på postoperativt resultat (PRO-P)
25. august 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studiet undersøger indflydelsen af struktureret opfølgning med ePROMS i det 1. år efter prostatektomi på det postoperative forløb.
Det vil blive undersøgt, om denne intervention medfører tidlig opdagelse af postoperative symptomer, og om den efterfølgende igangsættelse af yderligere tiltag fører til forbedring af inkontinens, symptombyrde, livskvalitet og patientkompetence.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRO-P er planlagt som et multicenter, prospektivt og to-arm randomiseret kontrolgruppestudie, hvor ePROM'er vil blive udført på en standardiseret måde én gang før og seks gange (interventionsgruppe) eller tre gange (kontrolgruppe) efter primær prostatektomi hos patienter med PCa.
PROM'er indsamles enten webbaseret eller gennem en dedikeret app og indtastes af patienten ved hjælp af enten en mobilenhed eller computer.
Patienter inviteres til at indtaste ePROMS i appen eller webværktøjet via e-mail og app-drevne push-beskeder.
Patienter, der er inkontinente (mindst én pude på 24 timer) ved den 6-ugers postoperative undersøgelse er randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen og kontrolgruppen.
I interventionsgruppen, når de respektive spørgeskemagrænseværdier overskrides i ePROM-undersøgelsen, udløses en alarm på det behandlende prostatacancercenter og der tages kontakt fra centeret samt efterfølgende tiltag, hvis det er nødvendigt.
Dette gøres 6 uger postoperativt og 12, 18, 24, 36 og 52 uger postoperativt.
I kontrolgruppen optages ePROM 24 og 52 uger efter radikal prostatektomi, men uden at der udløses alarm med efterfølgende tiltag - kontrolgruppen får således behandling i overensstemmelse med gældende klinisk rutine.
Indsatsens virkningsmekanismer vil blive undersøgt inden for rammerne af en kvalitativ procesevaluering.
Karakteristika på patientniveau (f.eks. behandlingsrelaterede holdninger, komorbiditet, social støtte), på behandlerniveau (f.eks. kommunikationsevner), på det organisatoriske niveau og interaktionerne mellem niveauerne (f.eks. patient-læge-forhold) vil blive udforsket.
Målet er at udvikle en interventionsmodel, eller at beskrive de effektive elementer i interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Tyskland, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Clinic Münster, Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- retsevne
- tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- prostatacarcinom, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- primær radikal prostatektomi planlagt
- mobil inputenhed eller pc tilgængelig
- mulighed for enten at modtage e-mails eller installere en speciel app på mobiltelefon og modtage push-beskeder, med vejledning eller assistance, hvis det er nødvendigt
- mulighed for at udfylde elektroniske spørgeskemaer, med vejledning eller assistance om nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- palliativ behandlingssituation (forventet levetid < 1 år)
- præoperativ urininkontinens (mindst én pude pr. 24 timer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der ikke er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen.
I interventionsgruppen, når de respektive spørgeskematærskler overskrides i ePROM-undersøgelsen, udløses en alarm på det behandlende prostatacancercenter, og der tages kontakt fra centeret, samt efterfølgende handlinger, hvis det er nødvendigt.
|
Interventionen har flere elementer:
4) Konsultationens indhold: om nødvendigt resulterer den retningslinje-kompatible igangsættelse af yderligere diagnostik og terapi, herunder i denne sammenhæng nødvendige opfølgningskontakter og 5) postkommunikation af ePROM'en i tilfælde af en alarm samt postafsendelse af en indberetning af fundene ved en urologisk konsultation på det behandlende prostatacancercenter til den praktiserende, behandlende urolog. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen.
I kontrolgruppen vil der blive indsamlet ePROMs 24 og 52 uger efter radikal prostatektomi, men uden at der udløses alarm med efterfølgende tiltag - kontrolgruppen vil derfor modtage behandling efter gældende klinisk rutine.
|
|
|
Andet: Sammenligningsgruppe
Hos patienter, der er fuldt kontinent 6 uger efter operationen (dvs. ikke bruger bind inden for 24 timer), indsamles ePROMs ved 24 og 52 uger, men der udledes ingen alarmer eller yderligere handlinger fra dem.
Behandlingen gives således i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Patienterne er ikke randomiserede.
|
nuværende klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ufrivillig vandladning
Tidsramme: 52 uger
|
The Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) er et spørgeskema, der vurderer symptomer og funktioner hos mennesker med prostatakræft i 5 domæner.
Der kan opnås i alt 100 point for hvert domæne, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
Urininkontinensdomænet består af fire elementer.
For at beregne det primære endepunkt tages forskellen mellem scorerne på urininkontinensskalaen for EPIC-26 ved 52 og 6 uger.
Ændringer vedrørende urininkontinens (Minimally Important Difference (MID) >= 9) ved 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt overvejes.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC-26: ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 52 uger
|
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i seksuel funktion ifølge EPIC-26 (MID >= 10).
|
52 uger
|
|
EPIC-26: ændringer i irritative/obstruktive symptomer
Tidsramme: 52 uger
|
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i irritative/obstruktive og gastrointestinale symptomer ifølge EPIC-26 (MID >= 7).
|
52 uger
|
|
EPIC-26: ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne og gastrointestinale symptomer ifølge EPIC-26 (MID >= 5).
|
36 måneder
|
|
EPIC-26: ændringer i vitalitet/hormonel funktion
Tidsramme: 52 uger
|
I lighed med det primære endepunkt overvejes ændringer 52 uger postoperativt sammenlignet med 6 uger postoperativt for ændringerne i vitalitet/hormonel funktion ifølge EPIC-26 (MID >= 4).
|
52 uger
|
|
EQ-5D-5L: ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 52 uger
|
European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem skalaer: 1. mobilitet, 2. evne til at drage omsorg for sig selv, 3. daglige aktiviteter, 4. smerte/ fysisk ubehag, og 5. angst/nedslåelse, som hver er repræsenteret ved et spørgsmål, der giver fem svarmuligheder til at klassificere symptomer.
Derudover stilles et spørgsmål om selvvurdering af helbredstilstand på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst tænkelige helbred.
|
52 uger
|
|
PHQ-4: ændringer i depressivitet
Tidsramme: 52 uger
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generaliseret angst på to underskalaer med hver to emner.
For hvert spørgsmål kan der opnås score fra 0 til 3, således at der kan opnås en kumulativ score på 12 point, hvorved en højere score indikerer en mere udtalt symptomatologi.
Afskæringsværdien for depressivitet er defineret for underskalaerne af PHQ-4 er defineret ved >= 3 punkter, hvis respektive opnåelse (uafhængig af den præoperative værdi) udløser en alarm ved hvert undersøgelsestidspunkt.
|
52 uger
|
|
PHQ-4: ændringer i generaliseret angst
Tidsramme: 52 uger
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) måler depressivitet og generaliseret angst på to underskalaer med hver to emner.
For hvert spørgsmål kan der opnås score fra 0 til 3, således at der kan opnås en kumulativ score på 12 point, hvorved en højere score indikerer en mere udtalt symptomatologi.
Afskæringsværdien for depressivitet er defineret for underskalaerne af PHQ-4 er defineret ved >= 3 punkter, hvis respektive opnåelse (uafhængig af den præoperative værdi) udløser en alarm ved hvert undersøgelsestidspunkt.
|
52 uger
|
|
PEI: ændringer i patientaktivering
Tidsramme: 52 uger
|
Patient Enablement Instrument (PEI) måler patientens empowerment gennem seks spørgsmål; der anvendes en valideret tysk oversættelse med en ændret spørgsmålssekvens og Likert-skala.
Samlet set spænder sumscoren fra 6 til 30 point, med en højere score svarende til større patientindflydelse.
|
52 uger
|
|
kvalitativ procesevaluering - modul 1: gennemførlighed
Tidsramme: 52 uger
|
semistrukturerede interviews med patienter, urologer, psykoonkologer, studiesygeplejersker (N=10-15); data fra modul 1 vil blive evalueret kvalitativt ved hjælp af indholdsanalyse; Kriterierne er baseret på gennemførlighedskriterierne for evaluering af accept og gennemførlighed af interventionen og undersøgelsesprocedurerne
|
52 uger
|
|
kvalitativ procesevaluering - modul 2: effekt
Tidsramme: 52 uger
|
sekventielle semistrukturerede interviews med patienter og pårørende fra interventions- og kontrolgrupperne i hovedundersøgelsen (N=30-40); data fra modul 2 vil blive evalueret ved kontrastiv tematisk kodning; udover mulige forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen, evalueres intraindividuelle ændringer også ved kontrastiv kodning af datamaterialet på flere tidspunkter
|
52 uger
|
|
kvalitativ procesevaluering - modul 3: implementering
Tidsramme: 52 uger
|
Semistrukturerede interviews med urologer, psykoonkologer, studiesygeplejersker i hovedundersøgelsen (N=10-15); fokusgruppediskussion med studiedeltagere; analyse af implementeringsfaktorer er styret af Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR); data fra modul 3 om implementering evalueres kvalitativt ved indholdsanalyse
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Studieleder: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .