Influenza degli esiti elettronici riportati dal paziente (ePROM) nella terapia chirurgica per il cancro alla prostata sull'esito postoperatorio (PRO-P)
25 agosto 2026 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Lo studio indaga l'influenza del follow-up strutturato utilizzando ePROMS nel 1° anno dopo la prostatectomia sul decorso postoperatorio.
Verrà esaminato se questo intervento porta alla diagnosi precoce dei sintomi postoperatori e se il successivo avvio di ulteriori misure porti a un miglioramento dell'incontinenza, del carico dei sintomi, della qualità della vita e della competenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRO-P è pianificato come uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato di gruppo di controllo a due bracci in cui le ePROM verranno eseguite in modo standardizzato una volta prima e sei volte (gruppo di intervento) o tre volte (gruppo di controllo) dopo la prostatectomia primaria nei pazienti con PCa.
I PROM vengono raccolti tramite Web o tramite un'app dedicata e inseriti dal paziente utilizzando un dispositivo mobile o un computer.
I pazienti sono invitati a inserire ePROMS nell'app o nello strumento Web tramite e-mail e messaggi push guidati dall'app.
I pazienti che sono incontinenti (almeno un tampone in 24 ore) al sondaggio postoperatorio di 6 settimane sono randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Nel gruppo di intervento, quando i rispettivi valori di cut-off del questionario vengono superati nel sondaggio ePROM, viene attivato un allarme presso il centro di trattamento del cancro alla prostata e il centro viene contattato e, se necessario, misure successive.
Questo viene fatto a 6 settimane dopo l'intervento e a 12, 18, 24, 36 e 52 settimane dopo l'intervento.
Nel gruppo di controllo, le ePROM vengono registrate 24 e 52 settimane dopo la prostatectomia radicale, ma senza far scattare un allarme con misure successive - il gruppo di controllo riceve quindi un trattamento secondo l'attuale routine clinica.
I meccanismi di azione dell'intervento saranno indagati nell'ambito di una valutazione qualitativa del processo.
Le caratteristiche a livello del paziente (ad es., atteggiamenti correlati al trattamento, comorbidità, supporto sociale), a livello del professionista (ad es., abilità comunicative), a livello organizzativo e le interazioni tra i livelli (ad es., relazione medico-paziente) saranno essere esplorato.
L'obiettivo è sviluppare un modello di intervento o descrivere gli elementi effettivi dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Germania, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- University Clinic Münster, Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 a
- capacità giuridica
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- carcinoma della prostata, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- prevista prostatectomia radicale primaria
- dispositivo di input mobile o PC disponibile
- possibilità di ricevere e-mail o installare un'app speciale sul cellulare e ricevere messaggi push, con guida o assistenza se necessario
- capacità di compilare questionari elettronici, con guida o assistenza se necessario
Criteri di esclusione:
- situazione di trattamento palliativo (aspettativa di vita < 1 anno)
- incontinenza urinaria preoperatoria (almeno un tampone ogni 24 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti che non sono completamente continentali 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (cioè, non usano gli elettrodi in 24 ore) sono randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo.
Nel gruppo di intervento, quando le rispettive soglie del questionario vengono superate nell'indagine ePROM, viene attivato un allarme presso il centro di cura del cancro alla prostata e viene preso contatto dal centro, nonché azioni successive, se necessario.
|
L'intervento ha diversi elementi:
4) contenuto della consultazione: se necessario, l'avvio conforme alle linee guida di ulteriori diagnosi e terapie, inclusi in questo contesto i necessari contatti di follow-up e 5) comunicazione postale dei risultati ePROM in caso di allarme, nonché invio postale di un riferire all'urologo curante i risultati di una visita urologica presso il centro di cura del cancro alla prostata. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che non sono completamente continentali 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (cioè, non usano gli elettrodi in 24 ore) sono randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo.
Nel gruppo di controllo, le ePROM saranno raccolte 24 e 52 settimane dopo la prostatectomia radicale, ma senza far scattare un allarme con misure successive - il gruppo di controllo riceverà quindi il trattamento secondo l'attuale routine clinica.
|
|
|
Altro: Gruppo di confronto
Nei pazienti che sono completamente continentali 6 settimane dopo l'intervento (ovvero, non usano gli elettrodi nelle 24 ore), le ePROM vengono raccolte a 24 e 52 settimane, ma da esse non derivano allarmi o ulteriori azioni.
Pertanto, il trattamento viene fornito secondo la pratica clinica di routine.
I pazienti non sono randomizzati.
|
pratica clinica attuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 52 settimane
|
L'Expanded Prostate Cancer Index Short Form (EPIC-26) è un questionario che valuta i sintomi e le funzioni delle persone con cancro alla prostata in 5 domini.
È possibile ottenere un totale di 100 punti per ogni dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Il dominio dell'incontinenza urinaria è composto da quattro elementi.
Per calcolare l'endpoint primario, la differenza tra i punteggi sulla scala dell'incontinenza urinaria dell'EPIC-26 viene presa a 52 e 6 settimane.
Vengono considerati i cambiamenti riguardanti l'incontinenza urinaria (differenza minimamente importante (MID) >= 9) a 52 settimane dopo l'intervento rispetto a 6 settimane dopo l'intervento.
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EPIC-26: cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analogamente all'endpoint primario, i cambiamenti a 52 settimane dopo l'intervento rispetto a 6 settimane dopo l'intervento sono considerati per i cambiamenti nella funzione sessuale secondo EPIC-26 (MID >= 10).
|
52 settimane
|
|
EPIC-26: cambiamenti nei sintomi irritativi/ostruttivi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analogamente all'endpoint primario, i cambiamenti a 52 settimane dopo l'intervento rispetto a 6 settimane dopo l'intervento sono considerati per i cambiamenti nei sintomi irritativi/ostruttivi e gastrointestinali secondo EPIC-26 (MID >= 7).
|
52 settimane
|
|
EPIC-26: cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analogamente all'endpoint primario, i cambiamenti a 52 settimane dopo l'intervento rispetto a 6 settimane dopo l'intervento sono considerati per i cambiamenti dei sintomi gastrointestinali secondo EPIC-26 (MID >= 5).
|
36 mesi
|
|
EPIC-26: cambiamenti nella vitalità/funzione ormonale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analogamente all'endpoint primario, i cambiamenti a 52 settimane dopo l'intervento rispetto a 6 settimane dopo l'intervento sono considerati per i cambiamenti nella vitalità/funzione ormonale secondo EPIC-26 (MID >= 4).
|
52 settimane
|
|
EQ-5D-5L: cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il questionario europeo a cinque dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute su cinque scale: 1. mobilità, 2. capacità di prendersi cura di sé, 3. attività della vita quotidiana, 4. dolore/ disagio fisico e 5. ansia/abbattimento, ognuno dei quali è rappresentato da una domanda che fornisce cinque opzioni di risposta per classificare i sintomi.
Inoltre viene posta una domanda di autovalutazione dello stato di salute su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 è la migliore salute immaginabile.
|
52 settimane
|
|
PHQ-4: cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) misura la depressione e l'ansia generalizzata su due sottoscale con due item ciascuna.
Per ogni domanda si possono ottenere punteggi da 0 a 3, in modo da raggiungere un punteggio cumulativo di 12 punti, dove un punteggio più alto indica una sintomatologia più accentuata.
Il valore di cut-off per la depressione è definito per le sottoscale del PHQ-4 è definito da >= 3 punti, il cui rispettivo raggiungimento (indipendentemente dal valore preoperatorio) fa scattare un allarme ad ogni punto temporale dell'indagine.
|
52 settimane
|
|
PHQ-4: cambiamenti nell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) misura la depressione e l'ansia generalizzata su due sottoscale con due item ciascuna.
Per ogni domanda si possono ottenere punteggi da 0 a 3, in modo da raggiungere un punteggio cumulativo di 12 punti, dove un punteggio più alto indica una sintomatologia più accentuata.
Il valore di cut-off per la depressione è definito per le sottoscale del PHQ-4 è definito da >= 3 punti, il cui rispettivo raggiungimento (indipendentemente dal valore preoperatorio) fa scattare un allarme ad ogni punto temporale dell'indagine.
|
52 settimane
|
|
PEI: cambiamenti nell'abilitazione del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il Patient Enablement Instrument (PEI) misura l'empowerment del paziente attraverso sei domande; viene utilizzata una traduzione tedesca convalidata con una sequenza di domande modificata e una scala Likert.
Complessivamente, il punteggio totale varia da 6 a 30 punti, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore responsabilizzazione del paziente.
|
52 settimane
|
|
valutazione qualitativa del processo - modulo 1: fattibilità
Lasso di tempo: 52 settimane
|
interviste semistrutturate a pazienti, urologi, psicooncologi, infermieri dello studio (N=10-15); i dati del Modulo 1 saranno valutati qualitativamente utilizzando l'analisi del contenuto; i criteri si basano sui criteri di fattibilità per valutare l'accettazione e la fattibilità dell'intervento e le modalità di studio
|
52 settimane
|
|
valutazione qualitativa del processo - modulo 2: impatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
interviste sequenziali semi-strutturate con pazienti e parenti dei gruppi di intervento e di controllo nello studio principale (N=30-40); i dati del modulo 2 saranno valutati mediante codifica tematica contrastiva; oltre alle possibili differenze tra i gruppi di intervento e di controllo, anche i cambiamenti intraindividuali vengono valutati mediante codifica contrastiva del materiale di dati in diversi punti temporali
|
52 settimane
|
|
valutazione qualitativa del processo - modulo 3: implementazione
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Interviste semi-strutturate con urologi, psicooncologi, infermieri dello studio nello studio principale (N=10-15); discussione in focus group con i partecipanti allo studio; l'analisi dei fattori di implementazione è guidata dal Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR); i dati del modulo 3 sull'implementazione sono valutati qualitativamente mediante l'analisi del contenuto
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Direttore dello studio: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .