Wpływ elektronicznych raportów pacjentów (ePROM) w leczeniu chirurgicznym raka gruczołu krokowego na wyniki pooperacyjne (PRO-P)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
W pracy zbadano wpływ ustrukturyzowanej obserwacji z wykorzystaniem ePROMS w pierwszym roku po prostatektomii na przebieg pooperacyjny.
Zbadane zostanie, czy ta interwencja prowadzi do wczesnego wykrycia objawów pooperacyjnych i czy późniejsze podjęcie dalszych działań prowadzi do poprawy nietrzymania moczu, nasilenia objawów, jakości życia i kompetencji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRO-P jest planowany jako wieloośrodkowe, prospektywne i dwuramienne randomizowane badanie grupy kontrolnej, w którym ePROM zostaną przeprowadzone w standardowy sposób raz przed i sześć razy (grupa interwencyjna) lub trzy razy (grupa kontrolna) po pierwotnej prostatektomii u pacjentów z PCa.
PROM-y są gromadzone przez Internet lub przez dedykowaną aplikację i wprowadzane przez pacjenta za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera.
Pacjenci są proszeni o wprowadzenie ePROMS do aplikacji lub narzędzia internetowego za pośrednictwem poczty e-mail i wiadomości push sterowanych przez aplikację.
Pacjenci z nietrzymaniem moczu (co najmniej jeden wkład w ciągu 24 godzin) w 6-tygodniowym badaniu pooperacyjnym są losowo przydzielani do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
W grupie interwencyjnej, w przypadku przekroczenia odpowiednich wartości granicznych kwestionariusza w ankiecie ePROM, w ośrodku leczącym raka gruczołu krokowego uruchamiany jest alarm, a ośrodek nawiązuje kontakt iw razie potrzeby podejmuje kolejne działania.
Odbywa się to 6 tygodni po operacji i 12, 18, 24, 36 i 52 tygodni po operacji.
W grupie kontrolnej ePROM są rejestrowane 24 i 52 tygodnie po radykalnej prostatektomii, ale bez wyzwalania alarmu przy kolejnych środkach – grupa kontrolna otrzymuje zatem leczenie zgodnie z aktualną rutyną kliniczną.
Mechanizmy działania interwencji będą badane w ramach jakościowej oceny procesu.
Charakterystyki na poziomie pacjenta (np. postawy związane z leczeniem, choroby współistniejące, wsparcie społeczne), na poziomie lekarza (np. umiejętności komunikacyjne), na poziomie organizacji oraz interakcje między poziomami (np. relacja pacjent-lekarz) będą zostać zbadane.
Celem jest opracowanie modelu interwencji, czyli opisanie skutecznych elementów interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westpahlia
-
Bonn, North Rhine Westpahlia, Niemcy, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- University Clinic Münster, Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- zdolność prawna
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- rak prostaty, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- planowana pierwotna radykalna prostatektomia
- dostępne mobilne urządzenie wejściowe lub komputer
- możliwość odbierania wiadomości e-mail lub instalowania specjalnej aplikacji na telefonie komórkowym i odbierania wiadomości push, w razie potrzeby ze wskazówkami lub pomocą
- umiejętność wypełniania kwestionariuszy elektronicznych, w razie potrzeby ze wskazówkami lub pomocą
Kryteria wyłączenia:
- sytuacja leczenia paliatywnego (oczekiwana długość życia < 1 rok)
- przedoperacyjne nietrzymanie moczu (co najmniej jeden podkład na dobę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy nie są w pełni spokojni 6 tygodni po operacji (tj. nie używają elektrod w ciągu 24 godzin) są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W grupie interwencyjnej, po przekroczeniu odpowiednich progów kwestionariusza w ankiecie ePROM, w ośrodku leczącym raka gruczołu krokowego uruchamiany jest alarm i nawiązywany jest kontakt ze strony ośrodka, aw razie potrzeby podejmowane są dalsze działania.
|
Interwencja składa się z kilku elementów:
4) treść konsultacji: w razie potrzeby zgodne z wytycznymi rozpoczęcie dalszej diagnostyki i terapii, w tym niezbędne w tym kontekście kontakty kontrolne oraz 5) przekazanie wyników ePROM drogą pocztową w przypadku alarmu oraz przesłanie pocztą raport z ustaleń w przypadku konsultacji urologicznej w ośrodku leczącym raka gruczołu krokowego do praktykującego, leczącego urologa. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie są w pełni spokojni 6 tygodni po operacji (tj. nie używają elektrod w ciągu 24 godzin) są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W grupie kontrolnej ePROM będą zbierane 24 i 52 tygodnie po radykalnej prostatektomii, ale bez wyzwalania alarmu przy kolejnych działaniach – grupa kontrolna otrzyma zatem leczenie zgodnie z aktualną rutyną kliniczną.
|
|
|
Inny: Grupa porównawcza
U pacjentów, którzy są w pełni przytomni 6 tygodni po operacji (tj. nie używali elektrod w ciągu 24 godzin), ePROM są zbierane po 24 i 52 tygodniach, ale nie wynikają z nich żadne alarmy ani dalsze działania.
Zatem leczenie jest prowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Pacjenci nie są randomizowani.
|
aktualna praktyka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Rozszerzony skrócony formularz indeksu raka prostaty (EPIC-26) to kwestionariusz, który ocenia objawy i funkcje osób z rakiem prostaty w 5 domenach.
W sumie za każdą domenę można uzyskać 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Domena nietrzymania moczu składa się z czterech pozycji.
Aby obliczyć pierwszorzędowy punkt końcowy, różnicę między wynikami na skali nietrzymania moczu EPIC-26 przyjmuje się po 52 i 6 tygodniach.
Uwzględniono zmiany dotyczące nietrzymania moczu (minimalnie istotna różnica (MID) >= 9) w 52. tygodniu po operacji w porównaniu z 6. tygodniem po operacji.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPIC-26: zmiany w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany w 52 tygodniach po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji są brane pod uwagę w odniesieniu do zmian funkcji seksualnych według EPIC-26 (MID >= 10).
|
52 tygodnie
|
|
EPIC-26: zmiany w objawach podrażnienia/obturacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany w 52 tygodniach po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji są brane pod uwagę w przypadku zmian w objawach podrażnienia/obturacji przewodu pokarmowego zgodnie z EPIC-26 (MID >= 7).
|
52 tygodnie
|
|
EPIC-26: zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany po 52 tygodniach po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji są brane pod uwagę w przypadku zmian i objawów żołądkowo-jelitowych według EPIC-26 (MID >= 5).
|
36 miesięcy
|
|
EPIC-26: zmiany witalności/funkcji hormonalnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany w 52 tygodniach po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji są brane pod uwagę w odniesieniu do zmian witalności/funkcji hormonalnej zgodnie z EPIC-26 (MID >= 4).
|
52 tygodnie
|
|
EQ-5D-5L: zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Europejski Pięciowymiarowy Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu skalach: 1. mobilność, 2. zdolność do dbania o siebie, 3. codzienne czynności, 4. ból/ dyskomfort fizyczny i 5. niepokój/przygnębienie, z których każde jest reprezentowane przez pytanie, które zapewnia pięć opcji odpowiedzi do oceny objawów.
Dodatkowo zadawane jest pytanie o samoocenę stanu zdrowia na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
52 tygodnie
|
|
PHQ-4: zmiany w depresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) mierzy depresyjność i uogólniony lęk na dwóch podskalach z dwoma pozycjami w każdej.
Dla każdego pytania można uzyskać wyniki od 0 do 3, tak że można uzyskać łączny wynik 12 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszą symptomatologię.
Wartość graniczna dla depresyjności określona dla podskal PHQ-4 jest określona przez >= 3 punkty, których osiągnięcie (niezależnie od wartości przedoperacyjnej) wyzwala alarm w każdym punkcie czasowym badania.
|
52 tygodnie
|
|
PHQ-4: zmiany w uogólnionym lęku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) mierzy depresyjność i uogólniony lęk na dwóch podskalach z dwoma pozycjami w każdej.
Dla każdego pytania można uzyskać wyniki od 0 do 3, tak że można uzyskać łączny wynik 12 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszą symptomatologię.
Wartość graniczna dla depresyjności określona dla podskal PHQ-4 jest określona przez >= 3 punkty, których osiągnięcie (niezależnie od wartości przedoperacyjnej) wyzwala alarm w każdym punkcie czasowym badania.
|
52 tygodnie
|
|
PEI: zmiany w możliwościach pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI) mierzy wzmocnienie pozycji pacjenta za pomocą sześciu pytań; zastosowano zweryfikowane tłumaczenie na język niemiecki ze zmodyfikowaną sekwencją pytań i skalą Likerta.
Ogólnie sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 6 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu wzmocnieniu pozycji pacjenta.
|
52 tygodnie
|
|
jakościowa ocena procesu - moduł 1: wykonalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, urologami, psychoonkologami, pielęgniarkami prowadzącymi badanie (N=10-15); dane z Modułu 1 zostaną ocenione jakościowo za pomocą analizy treści; kryteria są oparte na kryteriach wykonalności służących do oceny akceptacji i wykonalności interwencji oraz procedur badania
|
52 tygodnie
|
|
jakościowa ocena procesu - moduł 2: wpływ
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
sekwencyjne częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i krewnymi z grup interwencyjnych i kontrolnych w badaniu głównym (N=30-40); dane z modułu 2 zostaną ocenione przez kontrastywne kodowanie tematyczne; oprócz możliwych różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, zmiany wewnątrzosobnicze są również oceniane przez kontrastywne kodowanie materiału danych w kilku punktach czasowych
|
52 tygodnie
|
|
jakościowa ocena procesu - moduł 3: wdrożenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z urologami, psychoonkologami, pielęgniarkami prowadzącymi badanie w badaniu głównym (N=10-15); dyskusja w grupie fokusowej z uczestnikami badania; analiza czynników wdrożeniowych jest prowadzona zgodnie ze skonsolidowanymi ramami zaawansowanej nauki o wdrażaniu (CFIR); dane z modułu 3 dotyczące wdrażania są oceniane jakościowo poprzez analizę treści
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Dyrektor Studium: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .