전립선암의 외과적 치료에서 ePROM(Electronic Patient Reported Outcomes)이 수술 후 결과에 미치는 영향 (PRO-P)
2026년 8월 25일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
이 연구는 수술 후 과정에서 전립선 절제술 후 1년차에 ePROMS를 사용한 구조화된 추적 조사의 영향을 조사합니다.
이 개입이 수술 후 증상의 조기 발견으로 이어지는지 여부와 후속 조치의 시작이 요실금, 증상 부담, 삶의 질 및 환자 능력의 개선으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRO-P는 다기관, 전향적, 양군 무작위 대조군 연구로 예정되어 있으며, ePROM은 표준화된 방식으로 1차 전립선 절제술 전 1회, 6회(개입군) 또는 3회(대조군) 환자에서 수행됩니다. PCa와 함께.
PROM은 웹 기반 또는 전용 앱을 통해 수집되며 모바일 장치 또는 컴퓨터를 사용하여 환자가 입력합니다.
환자는 이메일 및 앱 기반 푸시 메시지를 통해 앱 또는 웹 도구에 ePROMS를 입력하도록 초대됩니다.
수술 후 6주 조사에서 요실금(24시간 동안 패드 1개 이상)이 있는 환자는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입군에서는 ePROM 조사에서 각 설문지 컷오프 값을 초과하면 치료 중인 전립선암 센터에 알람이 울리고 센터에서 연락을 취하며 필요한 경우 후속 조치를 취한다.
이것은 수술 후 6주와 수술 후 12, 18, 24, 36 및 52주에 수행됩니다.
대조군에서 ePROM은 근치적 전립선 절제술 후 24주 및 52주 후에 기록되지만 후속 조치로 경보를 유발하지 않고 따라서 대조군은 현재 임상 루틴에 따라 치료를 받습니다.
개입의 작용 메커니즘은 질적 프로세스 평가의 틀 내에서 조사될 것입니다.
환자 수준의 특성(예: 치료 관련 태도, 동반이환, 사회적 지원), 의사 수준(예: 의사소통 기술), 조직 수준 및 수준 간의 상호 작용(예: 환자-의사 관계)은 탐험하다.
목표는 개입 모델을 개발하거나 개입의 효과적인 요소를 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine Westpahlia
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Bonn, North Rhine Westpahlia, 독일, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- University Clinic Münster, Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 법적 능력
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 전립선 암종, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- 원발성 근치 전립선 절제술 계획
- 모바일 입력 장치 또는 PC 사용 가능
- 이메일을 받거나 휴대폰에 특수 앱을 설치하고 필요한 경우 안내 또는 지원과 함께 푸시 메시지를 받을 수 있는 기능
- 필요한 경우 지도 또는 지원과 함께 전자 설문지를 작성하는 능력
제외 기준:
- 완화 치료 상황(기대 수명 < 1년)
- 수술 전 요실금(24시간당 최소 패드 1개)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
수술 후 6주 동안 완전히 요실금을 하지 않는 환자(즉, 24시간 동안 패드를 사용하지 않음)는 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입군에서는 ePROM 조사에서 각각의 문항 임계값을 초과하면 치료 중인 전립선암 센터에 알람이 울리고 센터에서 연락을 취하며 필요한 경우 후속 조치를 취한다.
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개입에는 몇 가지 요소가 있습니다.
4) 상담 내용: 필요한 경우 지침에 따라 추가 진단 및 치료 시작(이 맥락에서 필요한 후속 연락 포함) 및 5) ePROM의 우편 통신(경보 및 우편 발송의 경우) 치료 중인 전립선암 센터에서 비뇨기과 진료를 받은 경우 결과를 비뇨기과 전문의에게 보고합니다. |
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간섭 없음: 대조군
수술 후 6주 동안 완전히 요실금을 하지 않는 환자(즉, 24시간 동안 패드를 사용하지 않음)는 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
대조군에서 ePROM은 근치적 전립선 절제술 후 24주 및 52주 후에 수집되지만 후속 조치로 경보를 유발하지 않으므로 대조군은 현재 임상 루틴에 따라 치료를 받게 됩니다.
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다른: 비교군
수술 후 6주가 지난 환자(즉, 24시간 동안 패드를 사용하지 않음)에서 ePROM은 24주 및 52주에 수집되지만 알람이나 추가 조치는 파생되지 않습니다.
따라서 일상적인 임상 실습에 따라 치료가 제공됩니다.
환자는 무작위 배정되지 않습니다.
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현재 임상 실습
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 52주
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Short Form)은 5개 영역에서 전립선암 환자의 증상과 기능을 평가하는 설문지입니다.
각 영역에 대해 총 100점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
요실금 영역은 4개의 항목으로 구성됩니다.
1차 종료점을 계산하기 위해 EPIC-26의 요실금 척도 점수 간의 차이를 52주와 6주에 취합니다.
수술 후 6주와 비교하여 수술 후 52주에서의 요실금 변화(Minimally Important Difference (MID) >= 9)가 고려됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC-26: 성기능의 변화
기간: 52주
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1차 종점과 유사하게, 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 52주에서의 변화가 EPIC-26(MID >= 10)에 따른 성 기능의 변화에 대해 고려됩니다.
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52주
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EPIC-26: 자극성/폐쇄성 증상의 변화
기간: 52주
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1차 종점과 유사하게, 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 52주에서의 변화가 EPIC-26(MID >= 7)에 따른 자극성/폐색성 위장관 증상의 변화에 대해 고려됩니다.
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52주
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EPIC-26: 위장 증상의 변화
기간: 36개월
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1차 종점과 유사하게, 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 52주에서의 변화가 EPIC-26(MID >= 5)에 따른 위장관 증상의 변화에 대해 고려됩니다.
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36개월
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EPIC-26: 활력/호르몬 기능의 변화
기간: 52주
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1차 종점과 유사하게, 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 52주에서의 변화가 EPIC-26(MID >= 4)에 따른 활력/호르몬 기능의 변화에 대해 고려됩니다.
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52주
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 52주
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 5가지 척도로 측정합니다: 1. 이동성, 2. 자신을 돌볼 수 있는 능력, 3. 일상 생활 활동, 4. 통증 신체적 불편함, 5. 불안/낙담, 각각은 증상 등급에 대한 5가지 응답 옵션을 제공하는 질문으로 표현됩니다.
또한 건강 상태 자가 평가에 대한 질문은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 질문되며, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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52주
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PHQ-4: 우울증의 변화
기간: 52주
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PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)는 각각 2개의 항목이 있는 2개의 하위 척도로 우울과 일반화된 불안을 측정합니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지 점수를 얻을 수 있으므로 누적 점수는 12점에 도달할 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
우울증에 대한 컷오프 값은 PHQ-4의 하위 척도에 대해 정의되며 >= 3점으로 정의되며, 각각의 달성(수술 전 값과 무관)은 각 조사 시점에서 경보를 트리거합니다.
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52주
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PHQ-4: 일반화된 불안의 변화
기간: 52주
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PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)는 각각 2개의 항목이 있는 2개의 하위 척도로 우울과 일반화된 불안을 측정합니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지 점수를 얻을 수 있으므로 누적 점수는 12점에 도달할 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
우울증에 대한 컷오프 값은 PHQ-4의 하위 척도에 대해 정의되며 >= 3점으로 정의되며, 각각의 달성(수술 전 값과 무관)은 각 조사 시점에서 경보를 트리거합니다.
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52주
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PEI: 환자 지원의 변화
기간: 52주
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PEI(Patient Enablement Instrument)는 6가지 질문을 통해 환자 역량 강화를 측정합니다. 수정된 질문 순서와 리커트 척도가 있는 검증된 독일어 번역이 사용됩니다.
전반적으로 합계 점수의 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 환자 권한 부여가 더 큰 것입니다.
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52주
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정성적 프로세스 평가 - 모듈 1: 타당성
기간: 52주
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환자, 비뇨기과 전문의, 심리종양학자, 연구 간호사와의 반구조화 인터뷰(N=10-15); 모듈 1의 데이터는 내용 분석을 사용하여 정성적으로 평가됩니다. 기준은 개입 및 연구 절차의 수용 및 타당성을 평가하기 위한 타당성 기준을 기반으로 합니다.
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52주
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정성적 프로세스 평가 - 모듈 2: 영향
기간: 52주
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주요 연구에서 개입 및 통제 그룹의 환자 및 친척과의 순차적인 반구조화된 인터뷰(N=30-40); 모듈 2의 데이터는 대조 주제별 코딩으로 평가됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 가능한 차이점 외에도 개인 내 변화는 여러 시점에서 데이터 자료의 대조 코딩으로 평가됩니다.
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52주
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정성적 프로세스 평가 - 모듈 3: 구현
기간: 52주
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주요 연구에서 비뇨기과 전문의, 정신종양학자, 연구 간호사와의 반구조화 인터뷰(N=10-15); 연구 참가자와의 포커스 그룹 토론; 구현 요소 분석은 CFIR(Consolidated Framework for Advancing Implementation Science)에 의해 안내됩니다. 구현에 대한 모듈 3의 데이터는 콘텐츠 분석을 통해 정성적으로 평가됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- 연구 책임자: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-2148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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