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Influence des résultats rapportés par les patients électroniques (ePROM) dans le traitement chirurgical du cancer de la prostate sur les résultats postopératoires (PRO-P)

8 janvier 2024 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
L'étude étudie l'influence du suivi structuré à l'aide d'ePROMS dans la 1ère année après la prostatectomie sur le cours postopératoire. Il sera examiné si cette intervention conduit à une détection précoce des symptômes postopératoires et si l'initiation ultérieure de mesures supplémentaires conduit à une amélioration de l'incontinence, de la charge des symptômes, de la qualité de vie et de la compétence du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRO-P est prévu comme une étude multicentrique, prospective et randomisée à deux bras dans laquelle les ePROM seront réalisées de manière standardisée une fois avant et six fois (groupe d'intervention) ou trois fois (groupe témoin) après la prostatectomie primaire chez les patients avec l'APC. Les PROM sont collectées sur le Web ou via une application dédiée et saisies par le patient à l'aide d'un appareil mobile ou d'un ordinateur. Les patients sont invités à entrer ePROMS dans l'application ou l'outil Web par e-mail et messages push pilotés par l'application. Les patients incontinents (au moins une compresse en 24 heures) lors de l'enquête postopératoire à 6 semaines sont randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, lorsque les valeurs seuils respectives du questionnaire sont dépassées dans l'enquête ePROM, une alarme est déclenchée au centre de traitement du cancer de la prostate et un contact est établi par le centre ainsi que des mesures ultérieures, si nécessaire. Ceci est fait à 6 semaines postopératoires et à 12, 18, 24, 36 et 52 semaines postopératoires. Dans le groupe témoin, les ePROM sont enregistrées 24 et 52 semaines après la prostatectomie radicale, mais sans déclencher d'alarme avec les mesures ultérieures - le groupe témoin reçoit ainsi un traitement conforme à la routine clinique actuelle. Les mécanismes d'action de l'intervention seront investigués dans le cadre d'une évaluation qualitative du processus. Les caractéristiques au niveau du patient (p. ex. attitudes liées au traitement, comorbidité, soutien social), au niveau du praticien (p. ex. compétences en communication), au niveau organisationnel et les interactions entre les niveaux (p. ex. relation patient-médecin) être exploré. L'objectif est de développer un modèle d'intervention ou de décrire les éléments efficaces de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine Westpahlia
      • Bonn, North Rhine Westpahlia, Allemagne, 53127
    • North Rhine Westphalia
      • Dortmund, North Rhine Westphalia, Allemagne, 44145
      • Düsseldorf, North Rhine Westphalia, Allemagne, 40223
      • Herne, North Rhine Westphalia, Allemagne, 44625
      • Münster, North Rhine Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Clinic Münster, Urology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • capacité légale
  • connaissance suffisante de la langue allemande
  • cancer de la prostate, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
  • prostatectomie radicale primaire prévue
  • périphérique d'entrée mobile ou PC disponible
  • possibilité de recevoir des e-mails ou d'installer une application spéciale sur un téléphone portable et de recevoir des messages push, avec des conseils ou une assistance si nécessaire
  • capacité à remplir des questionnaires électroniques, avec des conseils ou de l'aide si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • situation de traitement palliatif (espérance de vie < 1 an)
  • incontinence urinaire préopératoire (au moins une serviette par 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients qui ne sont pas complètement continents 6 semaines après la chirurgie (c'est-à-dire qui n'utilisent pas de coussinets dans les 24 heures) sont randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Dans le groupe d'intervention, lorsque les seuils respectifs du questionnaire sont dépassés dans l'enquête ePROM, une alarme est déclenchée au centre traitant du cancer de la prostate et un contact est pris par le centre, ainsi que des actions ultérieures, si nécessaire.
Autre: intervention complexe

L'intervention comporte plusieurs éléments :

  1. Surveillance régulière des symptômes via ePROM
  2. Alarme lorsque les seuils définis d'EPIC-26 ou de PHQ-4 sont atteints ou dépassés, 3.) En cas d'alarme, contact téléphonique standardisé par une infirmière de l'étude au centre traitant avec proposition de coordonner une consultation urologique au centre, 4. ) à la demande du patient : une consultation urologique au centre de traitement du cancer de la prostate par des urologues formés à l'étude PRO-P,

4) contenu de la consultation : si nécessaire, l'initiation conforme aux directives d'un diagnostic et d'une thérapie supplémentaires, y compris dans ce contexte les contacts de suivi nécessaires et 5) la communication postale des résultats de l'ePROM en cas d'alarme ainsi que l'envoi postal d'un rapport des résultats en cas de consultation urologique au centre traitant du cancer de la prostate à l'urologue traitant en exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui ne sont pas complètement continents 6 semaines après la chirurgie (c'est-à-dire qui n'utilisent pas de coussinets dans les 24 heures) sont randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Dans le groupe témoin, les ePROM seront collectées 24 et 52 semaines après la prostatectomie radicale, mais sans déclencher d'alarme avec les mesures ultérieures - le groupe témoin recevra donc un traitement selon la routine clinique actuelle.
Autre: Groupe de comparaison
Chez les patients qui sont entièrement continents 6 semaines après la chirurgie (c'est-à-dire qui n'utilisent pas d'électrodes dans les 24 heures), les ePROM sont collectées à 24 et 52 semaines, mais aucune alarme ou action supplémentaire n'en est dérivée. Ainsi, le traitement est fourni conformément à la pratique clinique de routine. Les patients ne sont pas randomisés.
Autre: pratique clinique actuelle
pratique clinique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence urinaire
Délai: 52 semaines
Le questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Short Form) est un questionnaire qui évalue les symptômes et les fonctions des personnes atteintes d'un cancer de la prostate dans 5 domaines. Un total de 100 points peut être obtenu pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Le domaine de l'incontinence urinaire comprend quatre items. Pour calculer le critère principal, la différence entre les scores sur l'échelle d'incontinence urinaire de l'EPIC-26 est prise à 52 et 6 semaines. Les changements concernant l'incontinence urinaire (différence minimalement importante (MID) >= 9) à 52 semaines après l'opération par rapport à 6 semaines après l'opération sont pris en compte.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPIC-26 : modifications de la fonction sexuelle
Délai: 52 semaines
Comme pour le critère d'évaluation principal, les modifications à 52 semaines postopératoires par rapport à 6 semaines postopératoires sont prises en compte pour les modifications de la fonction sexuelle selon l'EPIC-26 (MID >= 10).
52 semaines
EPIC-26 : modifications des symptômes irritatifs/obstructifs
Délai: 52 semaines
Comme pour le critère d'évaluation principal, les changements à 52 semaines après l'opération par rapport à 6 semaines après l'opération sont pris en compte pour les changements des symptômes irritatifs/obstructifs et gastro-intestinaux selon l'EPIC-26 (MID >= 7).
52 semaines
EPIC-26 : modifications des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 36 mois
Comme pour le critère d'évaluation principal, les changements à 52 semaines après l'opération par rapport à 6 semaines après l'opération sont pris en compte pour les changements et les symptômes gastro-intestinaux selon l'EPIC-26 (MID >= 5).
36 mois
EPIC-26 : modifications de la vitalité/fonction hormonale
Délai: 52 semaines
Comme pour le critère d'évaluation principal, les modifications à 52 semaines postopératoires par rapport à 6 semaines postopératoires sont prises en compte pour les modifications de la vitalité/de la fonction hormonale selon l'EPIC-26 (MID >= 4).
52 semaines
EQ-5D-5L : modifications de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 52 semaines
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions (EQ-5D-5L) mesure la qualité de vie liée à la santé sur cinq échelles : 1. mobilité, 2. capacité à prendre soin de soi, 3. activités de la vie quotidienne, 4. douleur/ inconfort physique et 5. anxiété/abattement, chacun étant représenté par une question offrant cinq options de réponse pour évaluer les symptômes. De plus, une question sur l'auto-évaluation de l'état de santé est posée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 100 est la meilleure santé imaginable.
52 semaines
PHQ-4 : modifications de la dépressivité
Délai: 52 semaines
Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) mesure la dépression et l'anxiété généralisée sur deux sous-échelles avec deux items chacune. Pour chaque question, des scores de 0 à 3 peuvent être obtenus, de sorte qu'un score cumulé de 12 points peut être atteint, un score plus élevé indiquant une symptomatologie plus prononcée. La valeur seuil de dépressivité est définie pour les sous-échelles du PHQ-4 est définie par >= 3 points, dont l'atteinte respective (indépendamment de la valeur préopératoire) déclenche une alarme à chaque point temporel de l'enquête.
52 semaines
PHQ-4 : modifications de l'anxiété généralisée
Délai: 52 semaines
Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) mesure la dépression et l'anxiété généralisée sur deux sous-échelles avec deux items chacune. Pour chaque question, des scores de 0 à 3 peuvent être obtenus, de sorte qu'un score cumulé de 12 points peut être atteint, un score plus élevé indiquant une symptomatologie plus prononcée. La valeur seuil de dépressivité est définie pour les sous-échelles du PHQ-4 est définie par >= 3 points, dont l'atteinte respective (indépendamment de la valeur préopératoire) déclenche une alarme à chaque point temporel de l'enquête.
52 semaines
Î.-P.-É. : changements dans l'habilitation des patients
Délai: 52 semaines
Le Patient Enablement Instrument (PEI) mesure l'autonomisation du patient à travers six questions ; une traduction allemande validée avec une séquence de questions modifiée et une échelle de Likert est utilisée. Dans l'ensemble, le score total varie de 6 à 30 points, un score plus élevé correspondant à une plus grande responsabilisation du patient.
52 semaines
évaluation qualitative des processus - module 1 : faisabilité
Délai: 52 semaines
entretiens semi-structurés avec patients, urologues, psycho-oncologues, infirmiers de l'étude (N=10-15) ; les données du module 1 seront évaluées qualitativement à l'aide d'une analyse de contenu ; les critères sont basés sur les critères de faisabilité pour évaluer l'acceptation et la faisabilité de l'intervention et les procédures d'étude
52 semaines
évaluation qualitative des processus - module 2 : impact
Délai: 52 semaines
entretiens séquentiels semi-structurés avec des patients et des proches des groupes d'intervention et de contrôle dans l'étude principale (N = 30-40) ; les données du module 2 seront évaluées par codage thématique contrastif ; en plus des différences possibles entre les groupes d'intervention et de contrôle, les changements intra-individuels sont également évalués par un codage contrastif des données à plusieurs moments
52 semaines
évaluation qualitative des processus - module 3 : mise en œuvre
Délai: 52 semaines
Entretiens semi-structurés avec des urologues, des psycho-oncologues, des infirmières de l'étude dans l'étude principale (N=10-15) ; discussion de groupe avec les participants à l'étude ; l'analyse des facteurs de mise en œuvre est guidée par le Cadre consolidé pour l'avancement de la science de la mise en œuvre (CFIR) ; les données du module 3 sur la mise en œuvre sont évaluées qualitativement par une analyse de contenu
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
University of Cologne
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund gGbmH
Techniker Krankenkasse
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
  • Directeur d'études: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-2148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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