Influencia de los resultados informados electrónicamente por el paciente (ePROM) en la terapia quirúrgica para el cáncer de próstata en el resultado posoperatorio (PRO-P)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
El estudio investiga la influencia del seguimiento estructurado utilizando ePROMS en el primer año después de la prostatectomía en el curso postoperatorio.
Se examinará si esta intervención conduce a la detección temprana de los síntomas posoperatorios y si el posterior inicio de medidas adicionales conduce a una mejora de la incontinencia, la carga de síntomas, la calidad de vida y la competencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRO-P está planificado como un estudio de grupo de control aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de dos brazos en el que las ePROM se realizarán de manera estandarizada una vez antes y seis veces (grupo de intervención) o tres veces (grupo de control) después de la prostatectomía primaria en pacientes con CaP.
Los PROM se recopilan en la web o a través de una aplicación dedicada y el paciente los ingresa mediante un dispositivo móvil o una computadora.
Se invita a los pacientes a ingresar ePROMS en la aplicación o herramienta web a través de correo electrónico y mensajes de inserción impulsados por la aplicación.
Los pacientes que tienen incontinencia (al menos una almohadilla en 24 horas) en la encuesta posoperatoria de 6 semanas se aleatorizan en dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control.
En el grupo de intervención, cuando se superan los respectivos valores de corte del cuestionario en la encuesta ePROM, se activa una alarma en el centro tratante de cáncer de próstata y se establece contacto por parte del centro y medidas posteriores, si es necesario.
Esto se hace a las 6 semanas del postoperatorio ya las 12, 18, 24, 36 y 52 semanas del postoperatorio.
En el grupo control, las ePROM se registran a las 24 y 52 semanas de la prostatectomía radical, pero sin que salte la alarma con las medidas posteriores, por lo que el grupo control recibe el tratamiento de acuerdo con la rutina clínica actual.
Los mecanismos de acción de la intervención se investigarán en el marco de una evaluación cualitativa del proceso.
Las características a nivel del paciente (p. ej., actitudes relacionadas con el tratamiento, comorbilidad, apoyo social), a nivel del médico (p. ej., habilidades de comunicación), a nivel organizacional y las interacciones entre los niveles (p. ej., relación médico-paciente) ser explorado
El objetivo es desarrollar un modelo de intervención o describir los elementos efectivos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine Westpahlia
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Bonn, North Rhine Westpahlia, Alemania, 53127
- University Clinic Bonn, Urology
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Urology
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40223
- University Clinic Düsseldorf, Urology
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
- University Clinik Bochum, Marienhospital Herne, Urology
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Clinic Münster, Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- capacidad legal
- conocimiento suficiente del idioma alemán
- carcinoma de próstata, TNM T1-4 NX N0-1 M0-1c
- prostatectomía radical primaria planificada
- dispositivo de entrada móvil o PC disponible
- capacidad de recibir correos electrónicos o instalar una aplicación especial en el teléfono celular y recibir mensajes push, con orientación o asistencia si es necesario
- capacidad para completar cuestionarios electrónicos, con orientación o asistencia si es necesario
Criterio de exclusión:
- situación de tratamiento paliativo (esperanza de vida < 1 año)
- incontinencia urinaria preoperatoria (al menos una almohadilla cada 24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes que no son completamente continentes 6 semanas después de la cirugía (es decir, que no usan almohadillas en 24 horas) se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o control.
En el grupo de intervención, cuando se superan los respectivos umbrales del cuestionario en la encuesta ePROM, se activa una alarma en el centro tratante de cáncer de próstata y se establece contacto por parte del centro, así como acciones posteriores, si es necesario.
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La intervención tiene varios elementos:
4) contenido de la consulta: si es necesario, el inicio conforme a las directrices de diagnósticos y terapias posteriores, incluidos en este contexto los contactos de seguimiento necesarios y 5) la comunicación postal de los resultados de la ePROM en caso de alarma, así como el envío postal de un informe de los hallazgos en caso de una consulta urológica en el centro tratante de cáncer de próstata al urólogo tratante en ejercicio. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que no son completamente continentes 6 semanas después de la cirugía (es decir, que no usan almohadillas en 24 horas) se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o control.
En el grupo control se recogerán las ePROM a las 24 y 52 semanas de la prostatectomía radical, pero sin que salte la alarma con medidas posteriores, por lo que el grupo control recibirá tratamiento según la rutina clínica actual.
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Otro: Grupo de comparación
En pacientes que son completamente continentes 6 semanas después de la cirugía (es decir, no usan almohadillas en 24 horas), los ePROM se recopilan a las 24 y 52 semanas, pero no se derivan alarmas ni acciones adicionales de ellos.
Por lo tanto, el tratamiento se proporciona de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Los pacientes no son aleatorizados.
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práctica clínica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El formulario abreviado del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) es un cuestionario que evalúa los síntomas y funciones de las personas con cáncer de próstata en 5 dominios.
Se puede lograr un total de 100 puntos para cada dominio, con una puntuación más alta que indica una mejor función.
El dominio de la incontinencia urinaria consta de cuatro ítems.
Para calcular el punto final primario se toma la diferencia entre las puntuaciones en la escala de incontinencia urinaria del EPIC-26 a las 52 ya las 6 semanas.
Se consideran los cambios con respecto a la incontinencia urinaria (diferencia mínimamente importante (MID) >= 9) a las 52 semanas después de la operación en comparación con las 6 semanas después de la operación.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EPIC-26: cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 52 semanas
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De manera similar al criterio principal de valoración, los cambios a las 52 semanas después de la operación en comparación con las 6 semanas después de la operación se consideran para los cambios en la función sexual según EPIC-26 (MID >= 10).
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52 semanas
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EPIC-26: cambios en los síntomas irritativos/obstructivos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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De manera similar al criterio principal de valoración, se consideran los cambios a las 52 semanas después de la operación en comparación con las 6 semanas después de la operación para los cambios en los síntomas irritativos/obstructivos y gastrointestinales según EPIC-26 (MID >= 7).
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52 semanas
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EPIC-26: cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 36 meses
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De manera similar al criterio principal de valoración, los cambios a las 52 semanas después de la operación en comparación con las 6 semanas después de la operación se consideran para los cambios y los síntomas gastrointestinales según EPIC-26 (MID >= 5).
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36 meses
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EPIC-26: cambios en la vitalidad/función hormonal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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De manera similar al criterio principal de valoración, los cambios a las 52 semanas después de la operación en comparación con las 6 semanas después de la operación se consideran para los cambios en la vitalidad/función hormonal según EPIC-26 (MID >= 4).
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52 semanas
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EQ-5D-5L: cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Cuestionario Europeo de Cinco Dimensiones de Calidad de Vida (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco escalas: 1. movilidad, 2. capacidad para cuidar de uno mismo, 3. actividades de la vida diaria, 4. dolor/ malestar físico y 5. ansiedad/desánimo, cada uno de los cuales está representado por una pregunta que ofrece cinco opciones de respuesta para clasificar los síntomas.
Además, se realiza una pregunta sobre la autoevaluación del estado de salud en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud imaginable.
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52 semanas
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PHQ-4: cambios en la depresividad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) mide la depresión y la ansiedad generalizada en dos subescalas con dos ítems cada una.
Para cada pregunta se pueden lograr puntuaciones de 0 a 3, de manera que se puede llegar a una puntuación acumulada de 12 puntos, donde una mayor puntuación indica una sintomatología más pronunciada.
El valor de corte para la depresividad se define para las subescalas del PHQ-4 y se define por >= 3 puntos, cuya consecución respectiva (independientemente del valor preoperatorio) activa una alarma en cada punto de tiempo de la encuesta.
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52 semanas
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PHQ-4: cambios en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) mide la depresión y la ansiedad generalizada en dos subescalas con dos ítems cada una.
Para cada pregunta se pueden lograr puntuaciones de 0 a 3, de manera que se puede llegar a una puntuación acumulada de 12 puntos, donde una mayor puntuación indica una sintomatología más pronunciada.
El valor de corte para la depresividad se define para las subescalas del PHQ-4 y se define por >= 3 puntos, cuya consecución respectiva (independientemente del valor preoperatorio) activa una alarma en cada punto de tiempo de la encuesta.
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52 semanas
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PEI: cambios en la habilitación del paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Instrumento de Habilitación del Paciente (PEI) mide el empoderamiento del paciente a través de seis preguntas; Se utiliza una traducción alemana validada con una secuencia de preguntas modificada y una escala de Likert.
En general, la puntuación total oscila entre 6 y 30 puntos, correspondiendo una puntuación más alta a un mayor empoderamiento del paciente.
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52 semanas
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evaluación cualitativa del proceso - módulo 1: factibilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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entrevistas semiestructuradas con pacientes, urólogos, psicooncólogos, enfermeras del estudio (N=10-15); los datos del Módulo 1 se evaluarán cualitativamente mediante análisis de contenido; Los criterios se basan en los criterios de viabilidad para evaluar la aceptación y viabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio.
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52 semanas
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evaluación cualitativa del proceso - módulo 2: impacto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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entrevistas semiestructuradas secuenciales con pacientes y familiares de los grupos de intervención y control en el estudio principal (N=30-40); los datos del módulo 2 serán evaluados por codificación temática contrastiva; Además de las posibles diferencias entre los grupos de intervención y de control, los cambios intraindividuales también se evalúan mediante la codificación contrastiva del material de datos en varios puntos de tiempo.
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52 semanas
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evaluación cualitativa del proceso - módulo 3: implementación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Entrevistas semiestructuradas con urólogos, psicooncólogos, enfermeras del estudio en el estudio principal (N=10-15); discusión de grupo focal con los participantes del estudio; el análisis de los factores de implementación está guiado por el Marco consolidado para el avance de la ciencia de la implementación (CFIR); los datos del módulo 3 sobre la implementación se evalúan cualitativamente mediante análisis de contenido
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Albers, MD, University Clinic Düsseldorf, Urology
- Director de estudio: André Karger, MD, University Clinic Düsseldorf, psychosomatic medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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