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低ガンマグロブリン血症およびB細胞慢性リンパ球性白血病に関連する再発性または重度の感染症の参加者の感染を予防するために、プラセボとSMTと比較したXEMBIFY®プラス標準治療（SMT）の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究 (EXCELL)

2026年11月10日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

低ガンマグロブリン血症および再発性または重度の感染症患者の感染を予防するために、XEMBIFY® プラス標準治療とプラセボ プラス標準治療の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設並行二重盲検プラセボ対照臨床試験B細胞慢性リンパ球性白血病に関連

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

386

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86642
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27843
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
    • Ohio
    • South Carolina
      • Rockville、South Carolina、アメリカ、29732
        • 引きこもった
        • GC2202 Study Site 110
  • クロアチア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11080
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 引きこもった
        • GC2202 Study Site 605
      • Kamenitz、セルビア、21204
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Niš、セルビア、18000
  • ハンガリー
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • 引きこもった
        • GC2202 Study Site 305
  • ブルガリア
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、780000
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Krakow、ポーランド、31-826
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 引きこもった
        • GC2202 Study Site 407
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-220
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58 309
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、76-200
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、20125
    • RO
      • Brasov、RO、ルーマニア、500052
      • Bucharest、RO、ルーマニア、30171
      • Cluj-Napoca、RO、ルーマニア、400015
      • Timișoara、RO、ルーマニア、300041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at screening visit

  • Participants with documented and confirmed diagnosis of any of the below diseases:

    • B-cell CLL according to International Workshop on CLL (iwCLL) criteria and RAI staging of intermediate (1 and 2) or high (3 and 4)
    • MM according to the International Myeloma Working Group criteria (IMWG), R-ISS stage II or, III; or
    • Histologically confirmed diagnosis of B-Cell NHL, Stage III or above (IV, Progressive/refractory, or recurrent/relapsed stage) according to the Lugano Classification.

  • Participants with HGG with IgG levels less than 5 g/L. (Note: For MM subjects, the IgG level is adjusted by subtracting the M-protein [Mspike] to reflect the true polyclonal IgG concentration.)

  • Participants with documented history of at least one severe bacterial infection (bacterial or viral) or recurrent bacterial/viral infections (that is., ≥ 3 infections) within 12 months before the screening visit. Severe bacterial/viral infections ≥ Grade 3 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades).

Exclusion Criteria:

  • Participants with documented history of hematopoietic stem cell transplant (allogenic transplant in the previous 24 months, and autologous transplant in the previous 3 months) before Screening visit.
  • Participants currently receiving immunoglobulin replacement therapy (IgRT) or have received IgG replacement treatment (i.e., prior immune globulin replacement therapy) within 6 months before the screening visit.
  • Participants with active infections at time of screening visit. Specific supportive anti-infective prophylactic defined in the CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or iwCLL guidelines and/or local/international guidelines for the CLL, and defined in local/international guidelines for MM and NHL are allowed, or recommended in the updated labelling of specific active target disease medicines used during the participation in the trial is also allowed.
  • Participants with active second malignancies.
  • Participants with known primary immunodeficiency (PI).
  • Participants with a life expectancy less than 1.5 years.
  • Participants with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the subject at undue medical risk.
  • Participants have had a known serious adverse reaction (AR) to immunoglobulin or any anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product.
  • Participants have a history of blistering skin disease, bleeding disorder, diffuse rash, recurrent skin infections, or other disorders where SC therapy would be contraindicated during the study based upon the Investigator's discretion.
  • Participants have known Selective Immunoglobulin A (IgA) Deficiency (with or without antibodies to IgA) (Note: exclusion is for the specific diagnostic entity. It does not exclude other forms of humoral primary immunodeficiency which have decreased IgA in addition to decreased IgG requiring IgG replacement).
  • Participants with severe known kidney disease [as defined by estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 30 milliliter (mL)/min/1.73 square meter (m2)] as determined by the Principal Investigator.
  • Participants that have liver enzyme levels (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gammaglutamyl transferase [GGT], or lactate dehydrogenase [LDH]) greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at the Screening Visit as defined by the testing laboratory.
  • Participants have a history (either 1 episode within the year prior to the Screening Visit or 2 previous episodes over a lifetime) of or current diagnosis of thromboembolism (example, myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) or deep venous thrombosis.
  • Participants currently have a known hyperviscosity syndrome or hypercoagulable states.
  • Participants have a known previous infection or clinical signs and symptoms consistent with current hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Participants with non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure [SBP] greater than 140 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure [DBP] greater than 90 mmHg), and/or a heart rate (HR) greater than100 bpm.
  • Participants with known substance or prescription drug abuse within 12 months before the Screening Visit.
  • Participants have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Participants will receive a loading dose of 150 milligrams per kilograms per day (mg/kg/day) (Week 1, Days 1 to 5) subcutaneously (SC) for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions of 300 mg/kg/2-week starting Week 3 (Day 15) through Week 51 (end of Treatment Phase).

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
薬：Xembify

SC infusion pump

他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下 (ヒト)、20% (IGSC 20%)
プラセボコンパレーター：Placebo + SMT

Participants will receive sterile 0.9 percent Sodium Chloride Injection (commercially available in the corresponding country) starting at Week 1 (Days 1 to 5) SC for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions starting at Week 3 (Day 15) through Week 51.

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
薬：Placebo

SC infusion pump

他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な細菌感染症の年間発生率
時間枠：第51週まで
第51週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な細菌感染症の最初の発症までの時間
時間枠：第51週まで
第51週まで
重大な細菌感染症を経験した参加者の割合
時間枠：第51週まで
第51週まで
研究者が決定した全細菌感染症の割合
時間枠：第51週まで
第51週まで
細菌感染症を経験した参加者の割合
時間枠：第51週まで
第51週まで
非重篤な細菌感染症の最初の発症までの時間
時間枠：第51週まで
第51週まで
参加者が抗生物質を服用した日数
時間枠：第51週まで
第51週まで
感染症による入院者数
時間枠：第51週まで
第51週まで
感染症による入院期間
時間枠：第51週まで
第51週まで
主要な細菌感染症による入院者数
時間枠：第51週まで
第51週まで
主要な細菌感染症による入院期間
時間枠：第51週まで
第51週まで
調査者が決定した全感染率
時間枠：第51週まで
第51週まで
感染が確認された参加者の数
時間枠：第51週まで
第51週まで
感染の最初の発症までの時間
時間枠：第51週まで
第51週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月10日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (その他の識別子：EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (その他の識別子：Grifols Therapeutics LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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