Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky standardní lékařské léčby XEMBIFY® Plus (SMT) ve srovnání s placebem Plus SMT k prevenci infekcí u účastníků s hypogamaglobulinémií a rekurentními nebo těžkými infekcemi spojenými s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (EXCELL)

28. července 2026 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky standardní lékařské léčby XEMBIFY® Plus ve srovnání se standardní léčbou placebem plus k prevenci infekcí u pacientů s hypogamaglobulinémií a rekurentními nebo těžkými infekcemi Souvisí s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií

Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda týdenní podávání XEMBIFY® plus standardní lékařské ošetření (SMT) po dobu jednoho roku sníží míru závažných bakteriálních infekcí na účastníka za rok u účastníků s hypogamaglobulinémií (HGG) spojenou s B- buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL) ve srovnání se skupinou s placebem plus SMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let při screeningu
  • Účastníci s dokumentovanou a potvrzenou diagnózou B-buněčné CLL podle kritérií International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Účastníci s hypogamaglobulinémií s hladinami imunoglobulinu G (IgG).
  • Účastníci s RAI střední (1 a 2) nebo vysokou (3 a 4), jak je zdokumentováno v anamnéze účastníka.
  • Účastníci s dokumentovanou anamnézou alespoň jedné závažné bakteriální infekce nebo rekurentních bakteriálních infekcí (tj. ≥ 3 infekce) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Závažné bakteriální infekce ≥ 3. stupeň (jak je definováno obecnými terminologickými kritérii pro stupně nežádoucích účinků [CTCAE]).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s dokumentovanou historií transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají imunoglobulinovou substituční terapii (IgRT) nebo dostali substituční léčbu IgG (tj. předchozí imunoglobulinovou substituční terapii) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci s aktivní infekcí nebo užívající terapeutickou nebo profylaktickou antibiotickou léčbu v době screeningové návštěvy. Specifická podpůrná antiinfekční profylaktika definovaná v CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo směrnicích iwCLL nebo doporučená v aktualizovaném označení specifických antileukemických léčiv používaných během účasti ve studii je povolena.
  • Účastníci s aktivními druhými malignitami.
  • Účastníci se známou primární imunodeficiencí (PI).
  • Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 1,5 roku.
  • Účastníci s klinickými důkazy jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit úspěšné dokončení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  • Účastníci měli známou závažnou nežádoucí reakci (AR) na imunoglobulin nebo jakoukoli anafylaktickou reakci na krev nebo jakýkoli produkt získaný z krve.
  • Účastníci mají v anamnéze puchýřovité kožní onemocnění, poruchu krvácení, difuzní vyrážku, opakující se kožní infekce nebo jiné poruchy, kde by SC terapie byla kontraindikována během studie na základě uvážení zkoušejícího.
  • Účastníci znají selektivní deficit imunoglobulinu A (IgA) (s protilátkami proti IgA nebo bez nich) (Poznámka: vyloučení se týká konkrétní diagnostické jednotky. Nevylučuje jiné formy humorální primární imunodeficience, které mají snížený IgA vedle sníženého IgG vyžadujícího náhradu IgG).
  • Účastníci se závažným známým onemocněním ledvin [definovaným odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] nižší než (
  • Účastníci, kteří mají při screeningové návštěvě hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gamaglutamyltransferáza [GGT] nebo laktátdehydrogenáza [LDH]) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN), jak je definováno zkušební laboratoří.
  • Účastníci mají v anamnéze (buď 1 epizodu během roku před screeningovou návštěvou nebo 2 předchozí epizody v průběhu života) nebo současnou diagnózu tromboembolismu (příklad, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo hlubokou žilní trombózu.
  • Účastníci v současné době dostávají antikoagulační terapii, která by znemožnila SC podávání (antagonisté vitaminu K, antagonisté vitaminu K perorální antikoagulancia [příklad, dabigatran etexilát cílený na faktor IIa, rivaroxaban, edoxaban a apixaban zaměřený na faktor Xa] a parenterální antikoagulancia [příklad, fondaparinux]).
  • Účastníci mají v současné době známý syndrom hyperviskozity nebo hyperkoagulační stavy.
  • Účastníci mají známou předchozí infekci nebo klinické příznaky a symptomy odpovídající současné infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účastníci s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak [SBP] více než (>)140 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] >90 mmHg) a/nebo srdeční frekvence (HR) > 100 bpm.
  • Účastníci se známým zneužíváním látek nebo léků na předpis během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci se zúčastnili další klinické studie do 30 dnů před screeningem (observační studie bez investigativní léčby [neintervenční] jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XEMBIFY + standardní lékařské ošetření (SMT)

Účastníci dostanou nasycovací dávku 150 miligramů na kilogram za den (mg/kg/den) (1. týden, 1. až 5. den) subkutánně (SC) v 5 po sobě jdoucích denních dávkách s následnými infuzemi 300 mg/kg/2 jednou za dva týdny. týden počínaje týdnem 3 (den 15) až týdnem 51 (konec léčebné fáze).

SMT bude zahrnovat aktivní léčbu a další podpůrné léčby, které budou účastníci během své účasti potřebovat.
Lék: Xembify
SC infuzní pumpa
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánně (člověk), 20 % (IGSC 20 %)
Komparátor placeba: Placebo + SMT

Účastníci dostanou sterilní injekci 0,9% chloridu sodného (komerčně dostupný v odpovídající zemi) počínaje 1. týdnem (1. až 5. den) SC v 5 po sobě jdoucích denních dávkách, po kterých následují infuze jednou za dva týdny počínaje 3. týdnem (15. den) až do 51. týdne.

SMT bude zahrnovat aktivní léčbu a další podpůrné léčby, které budou účastníci během své účasti potřebovat.
Lék: Placebo
SC infuzní pumpa
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra závažných bakteriálních infekcí za rok
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního nástupu závažné bakteriální infekce
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Procento účastníků, kteří zažili závažné bakteriální infekce
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Míra všech bakteriálních infekcí stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Procento účastníků, kteří zažili bakteriální infekce
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Čas do prvního nástupu nezávažných bakteriálních infekcí
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Počet dní, kdy účastníci užívali antibiotika
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Počet hospitalizací v důsledku jakýchkoli infekcí
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Délka hospitalizací v důsledku jakýchkoli infekcí
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Počet hospitalizací v důsledku závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Délka hospitalizací kvůli závažným bakteriálním infekcím
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Míra všech infekcí podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Počet účastníků s ověřenými infekcemi
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne
Čas do prvního nástupu jakékoli infekce
Časové okno: Až do 51. týdne
Až do 51. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Jiný identifikátor: Grifols Therapeutics LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit