Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin XEMBIFY® Plus -standardin lääkehoidon (SMT) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna Placebo Plus SMT:hen infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia ja toistuvia tai vakavia infektioita, jotka liittyvät B-solujen krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (EXCELL)

tiistai 10. marraskuuta 2026 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus XEMBIFY® Plus -standardin lääketieteellisen hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna verrattuna Placebo Plus -standardiin lääketieteelliseen hoitoon infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia ja toistuvia tai vaikeita infektioita Liittyy B-solujen krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at screening visit

  • Participants with documented and confirmed diagnosis of any of the below diseases:

    • B-cell CLL according to International Workshop on CLL (iwCLL) criteria and RAI staging of intermediate (1 and 2) or high (3 and 4)
    • MM according to the International Myeloma Working Group criteria (IMWG), R-ISS stage II or, III; or
    • Histologically confirmed diagnosis of B-Cell NHL, Stage III or above (IV, Progressive/refractory, or recurrent/relapsed stage) according to the Lugano Classification.

  • Participants with HGG with IgG levels less than 5 g/L. (Note: For MM subjects, the IgG level is adjusted by subtracting the M-protein [Mspike] to reflect the true polyclonal IgG concentration.)

  • Participants with documented history of at least one severe bacterial infection (bacterial or viral) or recurrent bacterial/viral infections (that is., ≥ 3 infections) within 12 months before the screening visit. Severe bacterial/viral infections ≥ Grade 3 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades).

Exclusion Criteria:

  • Participants with documented history of hematopoietic stem cell transplant (allogenic transplant in the previous 24 months, and autologous transplant in the previous 3 months) before Screening visit.
  • Participants currently receiving immunoglobulin replacement therapy (IgRT) or have received IgG replacement treatment (i.e., prior immune globulin replacement therapy) within 6 months before the screening visit.
  • Participants with active infections at time of screening visit. Specific supportive anti-infective prophylactic defined in the CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or iwCLL guidelines and/or local/international guidelines for the CLL, and defined in local/international guidelines for MM and NHL are allowed, or recommended in the updated labelling of specific active target disease medicines used during the participation in the trial is also allowed.
  • Participants with active second malignancies.
  • Participants with known primary immunodeficiency (PI).
  • Participants with a life expectancy less than 1.5 years.
  • Participants with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the subject at undue medical risk.
  • Participants have had a known serious adverse reaction (AR) to immunoglobulin or any anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product.
  • Participants have a history of blistering skin disease, bleeding disorder, diffuse rash, recurrent skin infections, or other disorders where SC therapy would be contraindicated during the study based upon the Investigator's discretion.
  • Participants have known Selective Immunoglobulin A (IgA) Deficiency (with or without antibodies to IgA) (Note: exclusion is for the specific diagnostic entity. It does not exclude other forms of humoral primary immunodeficiency which have decreased IgA in addition to decreased IgG requiring IgG replacement).
  • Participants with severe known kidney disease [as defined by estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 30 milliliter (mL)/min/1.73 square meter (m2)] as determined by the Principal Investigator.
  • Participants that have liver enzyme levels (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gammaglutamyl transferase [GGT], or lactate dehydrogenase [LDH]) greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at the Screening Visit as defined by the testing laboratory.
  • Participants have a history (either 1 episode within the year prior to the Screening Visit or 2 previous episodes over a lifetime) of or current diagnosis of thromboembolism (example, myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) or deep venous thrombosis.
  • Participants currently have a known hyperviscosity syndrome or hypercoagulable states.
  • Participants have a known previous infection or clinical signs and symptoms consistent with current hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Participants with non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure [SBP] greater than 140 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure [DBP] greater than 90 mmHg), and/or a heart rate (HR) greater than100 bpm.
  • Participants with known substance or prescription drug abuse within 12 months before the Screening Visit.
  • Participants have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Participants will receive a loading dose of 150 milligrams per kilograms per day (mg/kg/day) (Week 1, Days 1 to 5) subcutaneously (SC) for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions of 300 mg/kg/2-week starting Week 3 (Day 15) through Week 51 (end of Treatment Phase).

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Lääke: Xembify

SC infusion pump

Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % (IGSC 20 %)
Placebo Comparator: Placebo + SMT

Participants will receive sterile 0.9 percent Sodium Chloride Injection (commercially available in the corresponding country) starting at Week 1 (Days 1 to 5) SC for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions starting at Week 3 (Day 15) through Week 51.

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Lääke: Placebo

SC infusion pump

Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten bakteeri-infektioiden vuotuinen määrä vuodessa
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suuren bakteeri-infektion ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia bakteeri-infektioita
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Kaikkien bakteeri-infektioiden määrä, jonka tutkija on määrittänyt
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on bakteeri-infektioita
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Aika ei-vakavien bakteeri-infektioiden ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttivät antibiootteja
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Sairaalahoitojen määrä infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Vakavien bakteeri-infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Vakavien bakteeri-infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Kaikkien infektioiden määrä tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu infektio
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti
Aika minkä tahansa infektion ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 51 asti
Viikolle 51 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Muu tunniste: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Muu tunniste: Grifols Therapeutics LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa