Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin XEMBIFY® Plus -standardin lääkehoidon (SMT) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna Placebo Plus SMT:hen infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia ja toistuvia tai vakavia infektioita, jotka liittyvät B-solujen krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus XEMBIFY® Plus -standardin lääketieteellisen hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna verrattuna Placebo Plus -standardiin lääketieteelliseen hoitoon infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia ja toistuvia tai vaikeita infektioita Liittyy B-solujen krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, vähentääkö viikoittain annettu XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) yhden vuoden aikana merkittävien bakteeri-infektioiden määrää osallistujaa kohden vuodessa osallistujilla, joilla on hypogammaglobulinemia (HGG), joka liittyy B- solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) verrattuna plasebo- ja SMT-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Rekrytointi
        • "University multiprofile hospital for active treatment - Burgas" AD, Internal diseases II level, clinical hematology I level
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Rekrytointi
        • "Complex oncology center - Ruse" EOOD, Department - medical oncology II level
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Rekrytointi
        • "University First multiprofile hospital for active treatment - Sofia "St. Joan Krastitel"" EAD, Third Department of Internal Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • "University multiprofile hospital for active treatment "Sv. Ivan Rilski"" EAD, Department of clinical hematology at Clinical Hematology Clinic - clinical hematology III level
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine "N.I. Pirogov"" EAD, Internal diseases - internal diseases III level
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekrytointi
        • """Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases"" EAD, First department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekrytointi
        • "Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases" EAD, Second department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • Dolnośląskie
    • Kujawsko-pomorskie
    • Pomorskie
      • Słupsk, Pomorskie, Puola, 76-200
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny imienia Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Hematologii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • "University Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • "University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nis, Serbia, 18000
        • Rekrytointi
        • "University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology, Alergology and Clinical Immunology "
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Yhdysvallat
    • Florida
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Rekrytointi
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Rockville, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Carolina Blood and Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ≥ 18-vuotiaat seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ja vahvistettu B-solujen CLL-diagnoosi kansainvälisen CLL-työpajan (iwCLL) kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on hypogammaglobulinemia ja immunoglobuliini G (IgG) tasot
  • Osallistujat, joiden RAI-asteikko on keskitaso (1 ja 2) tai korkea (3 ja 4), mikä on dokumentoitu osallistujan sairaushistoriaan.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu vähintään yksi vakava bakteeri-infektio tai toistuva bakteeri-infektio (eli ≥ 3 infektiota) 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Vaikeat bakteeri-infektiot ≥ Grade 3 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] -asteissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu hematopoieettisten kantasolusiirtojen historia.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä immunoglobuliinikorvaushoitoa (IgRT) tai ovat saaneet IgG-korvaushoitoa (eli aikaisempaa immuuniglobuliinikorvaushoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio tai jotka saavat terapeuttista tai profylaktista antibioottihoitoa seulontakäynnin aikana. CLL National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) tai iwCLL:n ohjeissa määritelty tai tutkimukseen osallistumisen aikana käytettyjen tiettyjen leukemialääkkeiden päivitetyissä merkinnöissä suositeltu spesifinen tukeva anti-infektiivinen ennaltaehkäisy on sallittu.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa primaarinen immuunipuutos (PI).
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 1,5 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä haitata tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  • Osallistujilla on ollut tunnettu vakava haittavaikutus (AR) immunoglobuliinille tai mikä tahansa anafylaktinen reaktio vereen tai mihin tahansa veriperäiseen tuotteeseen.
  • Osallistujilla on ollut rakkuloita aiheuttavaa ihosairautta, verenvuotohäiriötä, diffuusia ihottumaa, toistuvia ihoinfektioita tai muita sairauksia, joissa SC-hoito olisi vasta-aiheista tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujilla on tiedossa selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA-vasta-aineiden kanssa tai ilman) (Huomautus: poissulkeminen koskee tiettyä diagnostista kokonaisuutta. Se ei sulje pois muita humoraalisen primaarisen immuunipuutoksen muotoja, joissa IgA on vähentynyt IgG-korvausta vaativan IgG:n vähenemisen lisäksi).
  • Osallistujat, joilla on vaikea tunnettu munuaissairaus [määritelty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] alle (
  • Osallistujat, joiden maksaentsyymitasot (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gammaglutamyylitransferaasi [GGT] tai laktaattidehydrogenaasi [LDH]) ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontakäynnillä määritellyllä tavalla testauslaboratorion toimesta.
  • Osallistujilla on historia (joko 1 jakso seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana tai 2 aikaisempaa jaksoa eliniän aikana) tromboembolia (esimerkiksi sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai syvä laskimotukos.
  • Osallistujat saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa, jonka vuoksi SC-annosta ei suositella (K-vitamiiniantagonistit, ei-vitamiinin K-antagonistit oraaliset antikoagulantit [esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti, joka kohdistuu tekijä IIa:han, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani, jotka kohdistuvat tekijä Xa:han] ja parenteraaliset antikoagulantit [example, fondaparinuuksi]).
  • Osallistujilla on tällä hetkellä tunnettu hyperviskositeettioireyhtymä tai hyperkoaguloituvat tilat.
  • Osallistujilla on tiedossa aikaisempi infektio tai kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka vastaavat nykyistä hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektiota.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli (>) 140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg) ja/tai syke (HR) > 100 bpm.
  • Osallistujat, joiden tiedetään käyttäneen päihteitä tai reseptilääkkeitä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (havainnointitutkimukset ilman tutkivaa hoitoa [ei-interventio] ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Osallistujat saavat kyllästysannoksen 150 mg/kg/vrk (mg/kg/vrk) (viikko 1, päivät 1-5) ihonalaisesti (SC) 5 peräkkäisenä päivittäisenä annoksena, minkä jälkeen viikoittain infuusiot 150 mg/kg alkaen viikosta 2 (päivä 8) viikkoon 53 (hoitovaiheen loppu).

SMT sisältää antileukemiahoidot ja muut tukihoidot, joita osallistujat tarvitsevat osallistumisensa aikana.
Lääke: Xembify
SC-infuusiopumppu
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % (IGSC 20 %)
Placebo Comparator: Placebo + SMT

Osallistujat saavat steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, Yhdysvaltain farmakopea (USP) tai vastaavaa viikosta 1 alkaen (päivät 1–5) SC 5 peräkkäisenä päivittäisenä annoksena, mitä seuraa viikoittainen infuusio alkaen viikosta 2 (päivä 8) viikkoon 53.

SMT sisältää antileukemiahoidot ja muut tukihoidot, joita osallistujat tarvitsevat osallistumisensa aikana.
Lääke: Plasebo
SC-infuusiopumppu
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten bakteeri-infektioiden vuotuinen määrä vuodessa
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suuren bakteeri-infektion ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia bakteeri-infektioita
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Kaikkien bakteeri-infektioiden määrä, jonka tutkija on määrittänyt
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Aika ei-vakavien bakteeri-infektioiden ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on bakteeri-infektioita
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttivät antibiootteja
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Sairaalahoitojen määrä infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Vakavien bakteeri-infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Vakavien bakteeri-infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Kaikkien infektioiden määrä tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu infektio
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti
Aika minkä tahansa infektion ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Viikolle 53 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2202
  • XEMBIFY® - CLL (Muu tunniste: Grifols)
  • 2022-502193-16-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa