Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики стандартного медицинского лечения XEMBIFY® Plus (SMT) по сравнению с плацебо плюс SMT для предотвращения инфекций у участников с гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими или тяжелыми инфекциями, связанными с B-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом (EXCELL)

10 ноября 2026 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики стандартного лечения XEMBIFY® Plus по сравнению со стандартным лечением плацебо плюс стандартное лечение для предотвращения инфекций у пациентов с гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими или тяжелыми инфекциями Связанный с В-клеточным хроническим лимфолейкозом

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Pellath
  • Номер телефона: +1 9194337967
  • Электронная почта: karen.pellath@grifols.com

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
      • Plovdiv, Болгария, 4003
      • Plovdiv, Болгария, 4000
      • Rousse, Болгария, 7000
      • Sofia, Болгария, 1142
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1612
      • Sofia, Болгария, 1797
      • Sofia, Болгария, 1797
      • Sofia, Болгария, 1618
      • Sofia, Болгария, 1750
      • Sofia, Болгария, 1756
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 780000
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Еще не набирают
        • GC2202 Study Site 701
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Eger, Венгрия, 3300
      • Győr, Венгрия, 9024
      • Szeged, Венгрия, 6725
      • Szekszárd, Венгрия, 7110
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Отозван
        • GC2202 Study Site 305
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
      • Krakow, Польша, 31-826
      • Olsztyn, Польша, 10-228
      • Torun, Польша, 87-100
        • Отозван
        • GC2202 Study Site 407
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58 309
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022322
      • Bucharest, Румыния, 050098
      • Constanța, Румыния, 905900
      • Iași, Румыния, 700483
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 20125
    • RO
      • Brasov, RO, Румыния, 500052
      • Bucharest, RO, Румыния, 30171
      • Cluj-Napoca, RO, Румыния, 400015
      • Timișoara, RO, Румыния, 300041
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Belgrade, Сербия, 11080
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Отозван
        • GC2202 Study Site 605
      • Kamenitz, Сербия, 21204
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Niš, Сербия, 18000
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86642
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27843
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • GC2202 Decentralized Study Site 114
        • Контакт:
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    • South Carolina
      • Rockville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Отозван
        • GC2202 Study Site 110
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
      • Zagreb, Хорватия, 10000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at screening visit

  • Participants with documented and confirmed diagnosis of any of the below diseases:

    • B-cell CLL according to International Workshop on CLL (iwCLL) criteria and RAI staging of intermediate (1 and 2) or high (3 and 4)
    • MM according to the International Myeloma Working Group criteria (IMWG), R-ISS stage II or, III; or
    • Histologically confirmed diagnosis of B-Cell NHL, Stage III or above (IV, Progressive/refractory, or recurrent/relapsed stage) according to the Lugano Classification.

  • Participants with HGG with IgG levels less than 5 g/L. (Note: For MM subjects, the IgG level is adjusted by subtracting the M-protein [Mspike] to reflect the true polyclonal IgG concentration.)

  • Participants with documented history of at least one severe bacterial infection (bacterial or viral) or recurrent bacterial/viral infections (that is., ≥ 3 infections) within 12 months before the screening visit. Severe bacterial/viral infections ≥ Grade 3 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades).

Exclusion Criteria:

  • Participants with documented history of hematopoietic stem cell transplant (allogenic transplant in the previous 24 months, and autologous transplant in the previous 3 months) before Screening visit.
  • Participants currently receiving immunoglobulin replacement therapy (IgRT) or have received IgG replacement treatment (i.e., prior immune globulin replacement therapy) within 6 months before the screening visit.
  • Participants with active infections at time of screening visit. Specific supportive anti-infective prophylactic defined in the CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or iwCLL guidelines and/or local/international guidelines for the CLL, and defined in local/international guidelines for MM and NHL are allowed, or recommended in the updated labelling of specific active target disease medicines used during the participation in the trial is also allowed.
  • Participants with active second malignancies.
  • Participants with known primary immunodeficiency (PI).
  • Participants with a life expectancy less than 1.5 years.
  • Participants with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the subject at undue medical risk.
  • Participants have had a known serious adverse reaction (AR) to immunoglobulin or any anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product.
  • Participants have a history of blistering skin disease, bleeding disorder, diffuse rash, recurrent skin infections, or other disorders where SC therapy would be contraindicated during the study based upon the Investigator's discretion.
  • Participants have known Selective Immunoglobulin A (IgA) Deficiency (with or without antibodies to IgA) (Note: exclusion is for the specific diagnostic entity. It does not exclude other forms of humoral primary immunodeficiency which have decreased IgA in addition to decreased IgG requiring IgG replacement).
  • Participants with severe known kidney disease [as defined by estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 30 milliliter (mL)/min/1.73 square meter (m2)] as determined by the Principal Investigator.
  • Participants that have liver enzyme levels (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gammaglutamyl transferase [GGT], or lactate dehydrogenase [LDH]) greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at the Screening Visit as defined by the testing laboratory.
  • Participants have a history (either 1 episode within the year prior to the Screening Visit or 2 previous episodes over a lifetime) of or current diagnosis of thromboembolism (example, myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) or deep venous thrombosis.
  • Participants currently have a known hyperviscosity syndrome or hypercoagulable states.
  • Participants have a known previous infection or clinical signs and symptoms consistent with current hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Participants with non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure [SBP] greater than 140 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure [DBP] greater than 90 mmHg), and/or a heart rate (HR) greater than100 bpm.
  • Participants with known substance or prescription drug abuse within 12 months before the Screening Visit.
  • Participants have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Participants will receive a loading dose of 150 milligrams per kilograms per day (mg/kg/day) (Week 1, Days 1 to 5) subcutaneously (SC) for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions of 300 mg/kg/2-week starting Week 3 (Day 15) through Week 51 (end of Treatment Phase).

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Лекарство: Xembify

SC infusion pump

Другие имена:
  • Подкожный иммуноглобулин (человек), 20% (IGSC 20%)
Плацебо Компаратор: Placebo + SMT

Participants will receive sterile 0.9 percent Sodium Chloride Injection (commercially available in the corresponding country) starting at Week 1 (Days 1 to 5) SC for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions starting at Week 3 (Day 15) through Week 51.

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Лекарство: Placebo

SC infusion pump

Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовой уровень основных бактериальных инфекций в год
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого появления серьезной бактериальной инфекции
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Процент участников, страдающих серьезными бактериальными инфекциями
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Частота всех бактериальных инфекций, определяемая исследователем
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Процент участников, страдающих бактериальными инфекциями
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Время до первого появления неосновных бактериальных инфекций
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Количество дней, в течение которых участники принимали антибиотики
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Количество госпитализаций по поводу каких-либо инфекций
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Продолжительность госпитализаций по поводу каких-либо инфекций
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Число госпитализаций в связи с тяжелыми бактериальными инфекциями
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Продолжительность госпитализаций по поводу тяжелых бактериальных инфекций
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Частота всех инфекций, определенная исследователем
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Количество участников с подтвержденными инфекциями
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Время до первого появления любой инфекции
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Другой идентификатор: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Другой идентификатор: Grifols Therapeutics LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться