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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento medico standard XEMBIFY® Plus (SMT) rispetto al placebo Plus SMT per prevenire le infezioni nei partecipanti con ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti o gravi associate alla leucemia linfocitica cronica a cellule B (EXCELL)

28 luglio 2026 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio clinico multicentrico, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento medico standard XEMBIFY® Plus rispetto al trattamento medico standard Placebo Plus per prevenire le infezioni nei pazienti con ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti o gravi Associato alla leucemia linfocitica cronica a cellule B

Lo scopo principale dello studio è valutare se la somministrazione settimanale di XEMBIFY® più il trattamento medico standard (SMT) per un periodo di un anno ridurrà il tasso di infezioni batteriche maggiori per partecipante all'anno nei partecipanti con ipogammaglobulinemia (HGG) associata a B- leucemia linfocitica cronica a cellule (LLC) rispetto al gruppo Placebo più SMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni allo screening
  • - Partecipanti con diagnosi documentata e confermata di LLC a cellule B secondo i criteri dell'International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Partecipanti con ipogammaglobulinemia con livelli di immunoglobulina G (IgG).
  • - Partecipanti con stadiazione RAI intermedia (1 e 2) o alta (3 e 4) come documentato nella storia medica del partecipante.
  • - Partecipanti con storia documentata di almeno un'infezione batterica grave o infezioni batteriche ricorrenti (ovvero ≥ 3 infezioni) entro 12 mesi prima della visita di screening. Infezioni batteriche gravi ≥ grado 3 (come definito dai gradi dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia documentata di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • - Partecipanti attualmente in terapia sostitutiva con immunoglobuline (IgRT) o che hanno ricevuto un trattamento sostitutivo con IgG (ovvero, precedente terapia sostitutiva con immunoglobuline) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • - Partecipanti con infezioni attive o che ricevono un trattamento antibiotico terapeutico o profilattico al momento della visita di screening. È consentita la profilassi anti-infettiva specifica di supporto definita nelle linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o iwCLL o raccomandata nell'etichettatura aggiornata di specifici medicinali antileucemici utilizzati durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti con secondi tumori maligni attivi.
  • - Partecipanti con immunodeficienza primaria nota (PI).
  • Partecipanti con un'aspettativa di vita inferiore a 1,5 anni.
  • - Partecipanti con evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione o esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
  • I partecipanti hanno avuto una reazione avversa grave nota (AR) all'immunoglobulina o qualsiasi reazione anafilattica al sangue o a qualsiasi prodotto derivato dal sangue.
  • - I partecipanti hanno una storia di malattia della pelle con vesciche, disturbi della coagulazione, eruzione cutanea diffusa, infezioni cutanee ricorrenti o altri disturbi in cui la terapia SC sarebbe controindicata durante lo studio a discrezione dello sperimentatore.
  • I partecipanti hanno un deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA) noto (con o senza anticorpi anti-IgA) (Nota: l'esclusione è per l'entità diagnostica specifica. Non esclude altre forme di immunodeficienza primaria umorale che hanno una diminuzione delle IgA oltre alla diminuzione delle IgG che richiedono la sostituzione delle IgG).
  • Partecipanti con grave malattia renale nota [come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a (
  • - Partecipanti con livelli di enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gammaglutamil transferasi [GGT] o lattato deidrogenasi [LDH]) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening come definito dal laboratorio di prova.
  • - I partecipanti hanno una storia (1 episodio nell'anno precedente la visita di screening o 2 episodi precedenti nel corso della vita) o una diagnosi attuale di tromboembolia (ad esempio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio) o trombosi venosa profonda.
  • I partecipanti stanno attualmente ricevendo una terapia anticoagulante che renderebbe sconsigliabile la somministrazione SC (antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K [esempio, dabigatran etexilato mirato al fattore IIa, rivaroxaban, edoxaban e apixaban mirato al fattore Xa] e anticoagulanti parenterali [esempio, fondaparinux]).
  • I partecipanti hanno attualmente una nota sindrome da iperviscosità o stati di ipercoagulabilità.
  • - I partecipanti hanno una precedente infezione nota o segni e sintomi clinici coerenti con l'attuale infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Partecipanti con ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] superiore a (>) 140 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mmHg) e/o frequenza cardiaca (FC) > 100 bpm.
  • - Partecipanti con abuso noto di sostanze o farmaci da prescrizione entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening (sono consentiti studi osservazionali senza trattamenti investigativi [non interventistici]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XEMBIFY + Trattamento medico standard (SMT)

I partecipanti riceveranno una dose di carico di 150 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) (settimana 1, giorni da 1 a 5) per via sottocutanea (SC) per 5 dosi giornaliere consecutive seguite da infusioni bisettimanali di 300 mg/kg/2- settimana a partire dalla settimana 3 (giorno 15) fino alla settimana 51 (fine della fase di trattamento).

L'SMT includerà i trattamenti attivi e gli altri trattamenti di supporto di cui i partecipanti avranno bisogno durante la loro partecipazione.
Droga: Xembifica
Pompa per infusione SC
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), 20% (IGSC 20%)
Comparatore placebo: Placebo + SMT

I partecipanti riceveranno un'iniezione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (disponibile in commercio nel paese corrispondente) a partire dalla settimana 1 (giorni da 1 a 5) SC per 5 dosi giornaliere consecutive seguite da infusioni bisettimanali a partire dalla settimana 3 (giorno 15) fino alla settimana 51.

L'SMT includerà i trattamenti attivi e gli altri trattamenti di supporto di cui i partecipanti avranno bisogno durante la loro partecipazione.
Droga: Placebo
Pompa per infusione SC
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annuo delle principali infezioni batteriche per anno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima insorgenza di una grave infezione batterica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Percentuale di partecipanti che presentano gravi infezioni batteriche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Tasso di tutte le infezioni batteriche determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Percentuale di partecipanti che presentano infezioni batteriche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Tempo alla prima insorgenza di infezioni batteriche non gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Numero di giorni in cui i partecipanti assumevano antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Numero di ricoveri per eventuali infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Durata dei ricoveri per eventuali infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Numero di ricoveri per infezioni batteriche gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Durata dei ricoveri per gravi infezioni batteriche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Tasso di tutte le infezioni determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Numero di partecipanti con infezioni convalidate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51
Tempo alla prima insorgenza di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51
Fino alla settimana 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Altro identificatore: Grifols Therapeutics LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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