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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento médico estándar (SMT) de XEMBIFY® Plus en comparación con Placebo Plus SMT para prevenir infecciones en participantes con hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes o graves asociadas con la leucemia linfocítica crónica de células B (EXCELL)

10 de noviembre de 2026 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Un ensayo clínico multicéntrico, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento médico estándar XEMBIFY® Plus en comparación con el tratamiento médico estándar Placebo Plus para prevenir infecciones en pacientes con hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes o graves Asociado con la leucemia linfocítica crónica de células B

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 780000
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
  • Bulgaria
  • Croacia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86642
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27843
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • South Carolina
      • Rockville, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Retirado
        • GC2202 Study Site 110
  • Hungría
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Retirado
        • GC2202 Study Site 305
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Retirado
        • GC2202 Study Site 407
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58 309
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
  • Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Retirado
        • GC2202 Study Site 605
      • Kamenitz, Serbia, 21204
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at screening visit

  • Participants with documented and confirmed diagnosis of any of the below diseases:

    • B-cell CLL according to International Workshop on CLL (iwCLL) criteria and RAI staging of intermediate (1 and 2) or high (3 and 4)
    • MM according to the International Myeloma Working Group criteria (IMWG), R-ISS stage II or, III; or
    • Histologically confirmed diagnosis of B-Cell NHL, Stage III or above (IV, Progressive/refractory, or recurrent/relapsed stage) according to the Lugano Classification.

  • Participants with HGG with IgG levels less than 5 g/L. (Note: For MM subjects, the IgG level is adjusted by subtracting the M-protein [Mspike] to reflect the true polyclonal IgG concentration.)

  • Participants with documented history of at least one severe bacterial infection (bacterial or viral) or recurrent bacterial/viral infections (that is., ≥ 3 infections) within 12 months before the screening visit. Severe bacterial/viral infections ≥ Grade 3 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades).

Exclusion Criteria:

  • Participants with documented history of hematopoietic stem cell transplant (allogenic transplant in the previous 24 months, and autologous transplant in the previous 3 months) before Screening visit.
  • Participants currently receiving immunoglobulin replacement therapy (IgRT) or have received IgG replacement treatment (i.e., prior immune globulin replacement therapy) within 6 months before the screening visit.
  • Participants with active infections at time of screening visit. Specific supportive anti-infective prophylactic defined in the CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or iwCLL guidelines and/or local/international guidelines for the CLL, and defined in local/international guidelines for MM and NHL are allowed, or recommended in the updated labelling of specific active target disease medicines used during the participation in the trial is also allowed.
  • Participants with active second malignancies.
  • Participants with known primary immunodeficiency (PI).
  • Participants with a life expectancy less than 1.5 years.
  • Participants with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the subject at undue medical risk.
  • Participants have had a known serious adverse reaction (AR) to immunoglobulin or any anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product.
  • Participants have a history of blistering skin disease, bleeding disorder, diffuse rash, recurrent skin infections, or other disorders where SC therapy would be contraindicated during the study based upon the Investigator's discretion.
  • Participants have known Selective Immunoglobulin A (IgA) Deficiency (with or without antibodies to IgA) (Note: exclusion is for the specific diagnostic entity. It does not exclude other forms of humoral primary immunodeficiency which have decreased IgA in addition to decreased IgG requiring IgG replacement).
  • Participants with severe known kidney disease [as defined by estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 30 milliliter (mL)/min/1.73 square meter (m2)] as determined by the Principal Investigator.
  • Participants that have liver enzyme levels (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gammaglutamyl transferase [GGT], or lactate dehydrogenase [LDH]) greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at the Screening Visit as defined by the testing laboratory.
  • Participants have a history (either 1 episode within the year prior to the Screening Visit or 2 previous episodes over a lifetime) of or current diagnosis of thromboembolism (example, myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) or deep venous thrombosis.
  • Participants currently have a known hyperviscosity syndrome or hypercoagulable states.
  • Participants have a known previous infection or clinical signs and symptoms consistent with current hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Participants with non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure [SBP] greater than 140 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure [DBP] greater than 90 mmHg), and/or a heart rate (HR) greater than100 bpm.
  • Participants with known substance or prescription drug abuse within 12 months before the Screening Visit.
  • Participants have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Participants will receive a loading dose of 150 milligrams per kilograms per day (mg/kg/day) (Week 1, Days 1 to 5) subcutaneously (SC) for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions of 300 mg/kg/2-week starting Week 3 (Day 15) through Week 51 (end of Treatment Phase).

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Droga: Xembify

SC infusion pump

Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana), 20 % (IGSC 20 %)
Comparador de placebos: Placebo + SMT

Participants will receive sterile 0.9 percent Sodium Chloride Injection (commercially available in the corresponding country) starting at Week 1 (Days 1 to 5) SC for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions starting at Week 3 (Day 15) through Week 51.

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Droga: Placebo

SC infusion pump

Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa anual de infecciones bacterianas importantes por año
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de una infección bacteriana importante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Porcentaje de participantes que experimentan infecciones bacterianas importantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Tasa de todas las infecciones bacterianas determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Porcentaje de participantes que experimentan infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Tiempo hasta la primera aparición de infecciones bacterianas no graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Número de días en los que los participantes tomaron antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Número de hospitalizaciones por cualquier infección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Duración de las hospitalizaciones por cualquier infección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Número de hospitalizaciones por infecciones bacterianas importantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Duración de las hospitalizaciones por infecciones bacterianas importantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Tasa de todas las infecciones determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Número de participantes con infecciones validadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier infección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 51
Hasta la semana 51

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Otro identificador: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Otro identificador: Grifols Therapeutics LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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