- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645107
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowego leczenia XEMBIFY® Plus (SMT) w porównaniu z placebo Plus SMT w celu zapobiegania zakażeniom u uczestników z hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi lub ciężkimi zakażeniami związanymi z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową
Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowego leczenia XEMBIFY® Plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo Plus w celu zapobiegania zakażeniom u pacjentów z hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi lub ciężkimi zakażeniami Związany z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Terra Stockwell
- Numer telefonu: 019195649275
- E-mail: Terra.Stockwell@grifols.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina Acosta Enslen
- E-mail: marina.acostaenslen@grifols.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Rekrutacyjny
- "University multiprofile hospital for active treatment - Burgas" AD, Internal diseases II level, clinical hematology I level
-
Kontakt:
- Dimitar Ribov
- E-mail: dr.dimitar.ribov@gmail.com
-
Kontakt:
- Yanitsa Dimitrova
- E-mail: dimitrova.management@gmail.com
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- "Medical Center Leo Clinic" EOOD, consulting room 15
-
Kontakt:
- Boyan Semov
- E-mail: boyan.semov@pratia.com
-
Kontakt:
- Anna Filipova
- E-mail: anna.filipova@pratia.com
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- "Complex oncology center - Ruse" EOOD, Department - medical oncology II level
-
Kontakt:
- Galina Hvarchilkova
- E-mail: dr.galinadimitrova@abv.bg
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Rekrutacyjny
- "University First multiprofile hospital for active treatment - Sofia "St. Joan Krastitel"" EAD, Third Department of Internal Diseases
-
Kontakt:
- Tanya Russeva
- E-mail: tanya.ruseva.md@abv.bg
-
Kontakt:
- Ralitsa Ljubenova
- E-mail: r.ljubenova@rdservices.org
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- "University multiprofile hospital for active treatment "Sv. Ivan Rilski"" EAD, Department of clinical hematology at Clinical Hematology Clinic - clinical hematology III level
-
Kontakt:
- Atanas Radinoff
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julian Radinoff
- E-mail: julian.radinoff@gmail.com
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine "N.I. Pirogov"" EAD, Internal diseases - internal diseases III level
-
Kontakt:
- Petar Atanasov
- E-mail: peteratanasovdoc@abv.bg
-
Kontakt:
- Iglika Mladenova
- E-mail: i.mladenova@rdservices.org
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- "Medical Center "Sirtuin"" Ltd, consulting room 7
-
Kontakt:
- Maria Anastasova-Postadzhiyan
- E-mail: maria_anastasova@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hristo Pavlov
- E-mail: hristo.pavlov@csmtrial.com
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Rekrutacyjny
- """Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases"" EAD, First department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level"
-
Kontakt:
- Tanya Yankova
- E-mail: t.yankova@hematology.bg
-
Kontakt:
- Nansi Veleva
- E-mail: nansi.veleva@clineca.net
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Rekrutacyjny
- "Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases" EAD, Second department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level
-
Kontakt:
- Hristo Pavlov
- E-mail: hristo.pavlov@csmtrial.com
-
Kontakt:
- Milan Jagurinoski
- E-mail: dr.jagurinoski@abv.bg
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Legnica, Dolnośląskie, Polska, 59-220
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddzial Hematologii
-
Kontakt:
- Jadwiga Holojda
- E-mail: hematologia@szpital.legnica.pl
-
Kontakt:
- Barbara Boruta-Pankowska
- E-mail: barbara.pankowska@szpital.legnica.pl
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne MICS Torun
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk
- E-mail: d.chraniuk@naszlekarz.pl
-
Kontakt:
- Ewa Rymko
- E-mail: ewa.rymko@mediciver.com
-
-
Pomorskie
-
Słupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny imienia Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Hematologii
-
Kontakt:
- Wojciech Homenda
- E-mail: hematologia@szpital.slupsk.pl
-
Kontakt:
- Magdalena Pierzchalska
- E-mail: magda.pierzchalska@wp.pl
-
-
-
-
RO
-
Brasov, RO, Rumunia, 500052
- Rekrutacyjny
- Onco Card Srl
-
Kontakt:
- Mihaela Lazaroiu
- E-mail: mihaela.c.lazaroiu@gmail.com
-
Bucuresti, RO, Rumunia, 30171
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Coltea
-
Kontakt:
- Gabriela Borsaru
- E-mail: gabriex2001@yahoo.it
-
Kontakt:
- Cristina Serban
- E-mail: cristinaserban07@yahoo.com
-
Cluj-Napoca, RO, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- IOCN
-
Kontakt:
- Ciprian Tomuleasa
- E-mail: ciprian.tomuleasa@gmail.com
-
Kontakt:
- Anamaria Bancos
- E-mail: ani_maribancos@yahoo.com
-
Timisoara, RO, Rumunia, 300041
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Kontakt:
- Ioana Ionita
- E-mail: mdioanaionita@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mona Bardan
- E-mail: mona.bardan@gmail.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- "University Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology"
-
Kontakt:
- Darko Antic
- E-mail: darko.antic1510976@gmail.com
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- "University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology"
-
Kontakt:
- Danijela Jovanovic
- E-mail: daziv81@yahoo.com
-
Nis, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- "University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology, Alergology and Clinical Immunology "
-
Kontakt:
- Vesna Nikolic
- E-mail: vesnan077@gmail.com
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- "Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology "
-
Kontakt:
- Dragana Petrovic
- E-mail: petrovic.dragana@onk.ns.ac.rs
-
Kontakt:
- Dijana Zekić
- E-mail: klinicka.istrazivanja@onk.ns.ac.rs
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- JD Medical Group LLC
-
Kontakt:
- Felipe Gascon-Radon, Dr
- Numer telefonu: 786-420-2392
- E-mail: fgascon-rodon@jdmedicalgroup.com
-
Kontakt:
- Silvia Hernandez
- Numer telefonu: +1 614-505-1946
- E-mail: shernandez@jdmedicalgroup.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail
- E-mail: ngabrailmd@gabrailcancercenter.com
-
Kontakt:
- Amanda Rich
- E-mail: arich@gabrailcancercenter.com
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Rekrutacyjny
- Optimed Research, LLC
-
Kontakt:
- Donald McNeil, Dr.
- E-mail: Damea@optimed.us.com
-
Kontakt:
- Sana Yousif
- E-mail: sana@optimed.us.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Rekrutacyjny
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Kontakt:
- Michael Palumbo, Dr.
- E-mail: shidel.sue@gmail.com
-
-
South Carolina
-
Rockville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Kontakt:
- Viral Rabara
- E-mail: vrabara@cbcca.net
-
Kontakt:
- Sandra Nixon
- E-mail: snixon@cbcca.net
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Valley Cancer Associates
-
Kontakt:
- Todd Shenkenberg
- E-mail: jshenk@swbell.net
-
Kontakt:
- Elyssa Navarro
- E-mail: elyssa.navarro@elligodirect.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnicy z udokumentowaną i potwierdzoną diagnozą CLL z komórek B zgodnie z kryteriami International Workshop on CLL (iwCLL).
- Uczestnicy z hipogammaglobulinemią z poziomem immunoglobuliny G (IgG).
- Uczestnicy ze stopniem pośrednim (1 i 2) lub wysokim (3 i 4) według RAI udokumentowanym w historii medycznej uczestnika.
- Uczestnicy z udokumentowaną historią co najmniej jednego ciężkiego zakażenia bakteryjnego lub nawracających zakażeń bakteryjnych (tj. ≥ 3 zakażenia) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Ciężkie zakażenia bakteryjne stopnia ≥ 3. (zgodnie z definicją stopni Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z udokumentowaną historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię zastępczą immunoglobulinami (IgRT) lub otrzymali leczenie zastępcze IgG (tj. wcześniejszą terapię zastępczą immunoglobulinami) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami lub otrzymujący terapeutyczne lub profilaktyczne leczenie antybiotykami w czasie wizyty przesiewowej. Dozwolona jest swoista wspomagająca profilaktyka przeciwinfekcyjna zdefiniowana w wytycznych CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub iwCLL lub zalecana w zaktualizowanym oznakowaniu określonych leków przeciwbiałaczkowych stosowanych podczas udziału w badaniu.
- Uczestnicy z aktywnymi drugimi nowotworami złośliwymi.
- Uczestnicy ze znanym pierwotnym niedoborem odporności (PI).
- Uczestnicy o oczekiwanej długości życia poniżej 1,5 roku.
- Uczestnicy z klinicznymi dowodami jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
- Uczestnicy mieli znaną poważną reakcję niepożądaną (AR) na immunoglobulinę lub jakąkolwiek reakcję anafilaktyczną na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
- Uczestnicy mają historię pęcherzowej choroby skóry, skazy krwotocznej, rozlanej wysypki, nawracających infekcji skóry lub innych zaburzeń, w których terapia SC byłaby przeciwwskazana podczas badania na podstawie uznania badacza.
- Uczestnicy mają znany selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) (z lub bez przeciwciał przeciwko IgA) (Uwaga: wykluczenie dotyczy określonej jednostki diagnostycznej. Nie wyklucza to innych postaci humoralnego pierwotnego niedoboru odporności, które oprócz obniżonej IgG wymagają zastąpienia IgG.
- Uczestnicy z ciężką znaną chorobą nerek [zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej (
- Uczestnicy, u których poziom enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], transferazy gammaglutamylowej [GGT] lub dehydrogenazy mleczanowej [LDH]) przekracza trzykrotnie górną granicę normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej zgodnie z definicją przez laboratorium badawcze.
- Uczestnicy mają historię (1 epizod w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub 2 poprzednie epizody w ciągu całego życia) lub obecnie zdiagnozowaną chorobę zakrzepowo-zatorową (na przykład zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny) lub zakrzepicę żył głębokich.
- Uczestnicy otrzymują obecnie terapię przeciwzakrzepową, która uniemożliwiłaby podawanie SC (antagoniści witaminy K, doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K [przykład, eteksylan dabigatranu ukierunkowany na czynnik IIa, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban ukierunkowany na czynnik Xa] oraz pozajelitowe antykoagulanty [przykład, fondaparynuks]).
- Uczestnicy mają obecnie znany zespół nadmiernej lepkości lub stany nadkrzepliwości.
- Uczestnicy mają znane wcześniejsze zakażenie lub objawy kliniczne zgodne z obecnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] powyżej (>)140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >90 mmHg) i/lub tętno (HR) > 100 uderzeń na minutę.
- Uczestnicy ze znanym nadużywaniem substancji lub leków na receptę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są badania obserwacyjne bez leczenia badawczego [nieinterwencyjnego]).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: XEMBIFY + standardowe leczenie (SMT)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 150 miligramów na kilogram dziennie (mg/kg/dobę) (tydzień 1, dni od 1 do 5) podskórnie (sc) przez 5 kolejnych dawek dziennych, a następnie cotygodniowe infuzje 150 mg/kg, począwszy od tygodnia 2 (Dzień 8) do tygodnia 53 (koniec fazy leczenia). SMT obejmie leczenie przeciwbiałaczkowe i inne zabiegi wspomagające, których uczestnicy będą potrzebować podczas swojego uczestnictwa. |
Pompa infuzyjna SC
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo + SMT
Uczestnicy otrzymają sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP) lub jego odpowiednik, począwszy od tygodnia 1 (dni 1 do 5) podskórnie przez 5 kolejnych dawek dziennych, po których następują cotygodniowe wlewy, począwszy od tygodnia 2 (dzień 8) do tygodnia 53. SMT obejmie leczenie przeciwbiałaczkowe i inne zabiegi wspomagające, których uczestnicy będą potrzebować podczas swojego uczestnictwa. |
Pompa infuzyjna SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Roczny wskaźnik głównych infekcji bakteryjnych rocznie
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Współczynnik wszystkich infekcji bakteryjnych określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Czas do pierwszego wystąpienia innych niż poważne infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Liczba dni, w których uczestnicy przyjmowali antybiotyki
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Liczba hospitalizacji z powodu jakichkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Czas trwania hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Liczba hospitalizacji z powodu poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Czas trwania hospitalizacji z powodu poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Współczynnik wszystkich infekcji określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi infekcjami
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Czas do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
|
Do tygodnia 53
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia białek krwi
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Infekcje bakteryjne
- Agammaglobulinemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC2202
- XEMBIFY® - CLL (Inny identyfikator: Grifols)
- 2022-502193-16-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .