Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowego leczenia XEMBIFY® Plus (SMT) w porównaniu z placebo Plus SMT w celu zapobiegania zakażeniom u uczestników z hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi lub ciężkimi zakażeniami związanymi z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowego leczenia XEMBIFY® Plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo Plus w celu zapobiegania zakażeniom u pacjentów z hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi lub ciężkimi zakażeniami Związany z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Głównym celem badania jest ocena, czy cotygodniowe podawanie XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) przez okres jednego roku zmniejszy odsetek poważnych zakażeń bakteryjnych na uczestnika rocznie u uczestników z hipogammaglobulinemią (HGG) związaną z B- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w porównaniu z grupą placebo plus SMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • "Complex oncology center - Ruse" EOOD, Department - medical oncology II level
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Rekrutacyjny
        • "University First multiprofile hospital for active treatment - Sofia "St. Joan Krastitel"" EAD, Third Department of Internal Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • "University multiprofile hospital for active treatment "Sv. Ivan Rilski"" EAD, Department of clinical hematology at Clinical Hematology Clinic - clinical hematology III level
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine "N.I. Pirogov"" EAD, Internal diseases - internal diseases III level
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1612
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Rekrutacyjny
        • """Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases"" EAD, First department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Rekrutacyjny
        • "Specialized Hospital for active treatment of hematological diseases" EAD, Second department clinical hematology to clinic on clinical hematology - clinical hematology III level
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
  • Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • "University Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology"
        • Kontakt:
      • Nis, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • "University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology, Alergology and Clinical Immunology "
        • Kontakt:
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z udokumentowaną i potwierdzoną diagnozą CLL z komórek B zgodnie z kryteriami International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Uczestnicy z hipogammaglobulinemią z poziomem immunoglobuliny G (IgG).
  • Uczestnicy ze stopniem pośrednim (1 i 2) lub wysokim (3 i 4) według RAI udokumentowanym w historii medycznej uczestnika.
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią co najmniej jednego ciężkiego zakażenia bakteryjnego lub nawracających zakażeń bakteryjnych (tj. ≥ 3 zakażenia) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Ciężkie zakażenia bakteryjne stopnia ≥ 3. (zgodnie z definicją stopni Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię zastępczą immunoglobulinami (IgRT) lub otrzymali leczenie zastępcze IgG (tj. wcześniejszą terapię zastępczą immunoglobulinami) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami lub otrzymujący terapeutyczne lub profilaktyczne leczenie antybiotykami w czasie wizyty przesiewowej. Dozwolona jest swoista wspomagająca profilaktyka przeciwinfekcyjna zdefiniowana w wytycznych CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub iwCLL lub zalecana w zaktualizowanym oznakowaniu określonych leków przeciwbiałaczkowych stosowanych podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy z aktywnymi drugimi nowotworami złośliwymi.
  • Uczestnicy ze znanym pierwotnym niedoborem odporności (PI).
  • Uczestnicy o oczekiwanej długości życia poniżej 1,5 roku.
  • Uczestnicy z klinicznymi dowodami jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  • Uczestnicy mieli znaną poważną reakcję niepożądaną (AR) na immunoglobulinę lub jakąkolwiek reakcję anafilaktyczną na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Uczestnicy mają historię pęcherzowej choroby skóry, skazy krwotocznej, rozlanej wysypki, nawracających infekcji skóry lub innych zaburzeń, w których terapia SC byłaby przeciwwskazana podczas badania na podstawie uznania badacza.
  • Uczestnicy mają znany selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) (z lub bez przeciwciał przeciwko IgA) (Uwaga: wykluczenie dotyczy określonej jednostki diagnostycznej. Nie wyklucza to innych postaci humoralnego pierwotnego niedoboru odporności, które oprócz obniżonej IgG wymagają zastąpienia IgG.
  • Uczestnicy z ciężką znaną chorobą nerek [zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej (
  • Uczestnicy, u których poziom enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], transferazy gammaglutamylowej [GGT] lub dehydrogenazy mleczanowej [LDH]) przekracza trzykrotnie górną granicę normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej zgodnie z definicją przez laboratorium badawcze.
  • Uczestnicy mają historię (1 epizod w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub 2 poprzednie epizody w ciągu całego życia) lub obecnie zdiagnozowaną chorobę zakrzepowo-zatorową (na przykład zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny) lub zakrzepicę żył głębokich.
  • Uczestnicy otrzymują obecnie terapię przeciwzakrzepową, która uniemożliwiłaby podawanie SC (antagoniści witaminy K, doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K [przykład, eteksylan dabigatranu ukierunkowany na czynnik IIa, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban ukierunkowany na czynnik Xa] oraz pozajelitowe antykoagulanty [przykład, fondaparynuks]).
  • Uczestnicy mają obecnie znany zespół nadmiernej lepkości lub stany nadkrzepliwości.
  • Uczestnicy mają znane wcześniejsze zakażenie lub objawy kliniczne zgodne z obecnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] powyżej (>)140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >90 mmHg) i/lub tętno (HR) > 100 uderzeń na minutę.
  • Uczestnicy ze znanym nadużywaniem substancji lub leków na receptę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są badania obserwacyjne bez leczenia badawczego [nieinterwencyjnego]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XEMBIFY + standardowe leczenie (SMT)

Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 150 miligramów na kilogram dziennie (mg/kg/dobę) (tydzień 1, dni od 1 do 5) podskórnie (sc) przez 5 kolejnych dawek dziennych, a następnie cotygodniowe infuzje 150 mg/kg, począwszy od tygodnia 2 (Dzień 8) do tygodnia 53 (koniec fazy leczenia).

SMT obejmie leczenie przeciwbiałaczkowe i inne zabiegi wspomagające, których uczestnicy będą potrzebować podczas swojego uczestnictwa.
Lek: Xembifikować
Pompa infuzyjna SC
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% (IGSC 20%)
Komparator placebo: Placebo + SMT

Uczestnicy otrzymają sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP) lub jego odpowiednik, począwszy od tygodnia 1 (dni 1 do 5) podskórnie przez 5 kolejnych dawek dziennych, po których następują cotygodniowe wlewy, począwszy od tygodnia 2 (dzień 8) do tygodnia 53.

SMT obejmie leczenie przeciwbiałaczkowe i inne zabiegi wspomagające, których uczestnicy będą potrzebować podczas swojego uczestnictwa.
Lek: Placebo
Pompa infuzyjna SC
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik głównych infekcji bakteryjnych rocznie
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia poważnej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Współczynnik wszystkich infekcji bakteryjnych określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Czas do pierwszego wystąpienia innych niż poważne infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiły infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Liczba dni, w których uczestnicy przyjmowali antybiotyki
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Liczba hospitalizacji z powodu jakichkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Czas trwania hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Liczba hospitalizacji z powodu poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Czas trwania hospitalizacji z powodu poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Współczynnik wszystkich infekcji określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Liczba uczestników z potwierdzonymi infekcjami
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53
Czas do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2202
  • XEMBIFY® - CLL (Inny identyfikator: Grifols)
  • 2022-502193-16-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj