Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af XEMBIFY® Plus Standard Medical Treatment (SMT) sammenlignet med Placebo Plus SMT for at forhindre infektioner hos deltagere med hypogammaglobulinemi og tilbagevendende eller alvorlige infektioner forbundet med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (EXCELL)

28. juli 2026 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et multicenter, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af XEMBIFY® Plus standard medicinsk behandling sammenlignet med placebo Plus standard medicinsk behandling for at forhindre infektioner hos patienter med hypogammaglobulinemi og tilbagevendende eller alvorlige infektioner Forbundet med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om ugentlig administreret XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over en etårig periode vil reducere antallet af større bakterielle infektioner pr. deltager pr. år hos deltagere med hypogammaglobulinemi (HGG) forbundet med B- cellekronisk lymfatisk leukæmi (CLL) sammenlignet med Placebo plus SMT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år ved screening
  • Deltagere med dokumenteret og bekræftet diagnose af B-celle CLL i henhold til International Workshop on CLL (iwCLL) kriterier.
  • Deltagere med hypogammaglobulinæmi med immunglobulin G (IgG) niveauer
  • Deltagere med RAI-stadieinddeling af mellem (1 og 2) eller høj (3 og 4) som dokumenteret i deltagerens sygehistorie.
  • Deltagere med dokumenteret historie med mindst én alvorlig bakterieinfektion eller tilbagevendende bakterieinfektioner (det vil sige ≥ 3 infektioner) inden for 12 måneder før screeningsbesøget. Alvorlige bakterielle infektioner ≥ Grad 3 (som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grader).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager immunglobulinerstatningsterapi (IgRT) eller har modtaget IgG-erstatningsbehandling (dvs. tidligere immunglobulinerstatningsterapi) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltagere med aktive infektioner eller modtager terapeutisk eller profylaktisk antibiotikabehandling på tidspunktet for screeningsbesøget. Specifik støttende anti-infektiøs profylaktisk, defineret i CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller iwCLL-retningslinjer eller anbefalet i den opdaterede mærkning af specifikke antileukæmiske lægemidler, der anvendes under deltagelse i forsøget, er tilladt.
  • Deltagere med aktive sekundære maligniteter.
  • Deltagere med kendt primær immundefekt (PI).
  • Deltagere med en forventet levetid under 1,5 år.
  • Deltagere med klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket afslutning af forsøget eller bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  • Deltagerne har haft en kendt alvorlig bivirkning (AR) på immunglobulin eller enhver anafylaktisk reaktion på blod eller et hvilket som helst blodafledt produkt.
  • Deltagerne har en historie med blæredannelse i huden, blødningsforstyrrelser, diffust udslæt, tilbagevendende hudinfektioner eller andre lidelser, hvor SC-behandling ville være kontraindiceret under undersøgelsen baseret på investigatorens skøn.
  • Deltagerne har kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel (med eller uden antistoffer mod IgA) (Bemærk: udelukkelse er for den specifikke diagnostiske enhed. Det udelukker ikke andre former for humoral primær immundefekt, som har nedsat IgA ud over nedsat IgG, der kræver IgG-erstatning).
  • Deltagere med alvorlig kendt nyresygdom [som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end (
  • Deltagere, der har leverenzymniveauer (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gammaglutamyltransferase [GGT] eller lactatdehydrogenase [LDH]) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsbesøget som defineret af testlaboratoriet.
  • Deltagerne har en historie (enten 1 episode inden for året før screeningsbesøget eller 2 tidligere episoder i løbet af et helt liv) med eller aktuel diagnose af tromboemboli (eksempel myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald) eller dyb venøs trombose.
  • Deltagerne modtager i øjeblikket anti-koagulationsbehandling, som ville gøre SC-administration utilrådelig (K-vitaminantagonister, ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia [eksempel, dabigatran etexilat rettet mod faktor IIa, rivaroxaban, edoxaban og apixaban rettet mod faktor Xa] og parenterale anticoagulanter [alexamplea] fondaparinux]).
  • Deltagerne har i øjeblikket et kendt hyperviskositetssyndrom eller hyperkoagulerbare tilstande.
  • Deltagerne har en kendt tidligere infektion med eller kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med aktuelle hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Deltagere med ikke-kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk [SBP] mere end (>)140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk [DBP] >90 mmHg) og/eller en hjertefrekvens (HR) > 100 slag/min.
  • Deltagere med kendt stof eller receptpligtig medicin inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltagerne har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening (observationsundersøgelser uden undersøgelsesbehandlinger [ikke-interventionel] er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Deltagerne vil modtage en belastningsdosis på 150 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag) (uge 1, dag 1 til 5) subkutant (SC) i 5 på hinanden følgende daglige doser efterfulgt af to ugentlige infusioner på 300 mg/kg/2- uge med start fra uge 3 (dag 15) til og med uge 51 (slut på behandlingsfasen).

SMT vil omfatte de aktive behandlinger og de andre støttende behandlinger, som deltagerne får brug for under deres deltagelse.
Medicin: Xembify
SC infusionspumpe
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % (IGSC 20 %)
Placebo komparator: Placebo + SMT

Deltagerne vil modtage steril 0,9 procent natriumkloridinjektion (kommercielt tilgængelig i det tilsvarende land) startende ved uge 1 (dage 1 til 5) SC i 5 på hinanden følgende daglige doser efterfulgt af infusioner hver anden uge, startende fra uge 3 (dag 15) til uge 51.

SMT vil omfatte de aktive behandlinger og de andre støttende behandlinger, som deltagerne får brug for under deres deltagelse.
Medicin: Placebo
SC infusionspumpe
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig rate af større bakterielle infektioner pr. år
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første indtræden af ​​større bakteriel infektion
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Procentdel af deltagere, der oplever større bakterielle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Rate af alle bakterielle infektioner bestemt af investigator
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Procentdel af deltagere, der oplever bakterielle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Tid til første indtræden af ​​ikke-større bakterielle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Antal dage, hvor deltagerne var på antibiotika
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Antal indlæggelser på grund af eventuelle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Varighed af indlæggelser på grund af eventuelle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Antal indlæggelser på grund af større bakterielle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Varighed af indlæggelser på grund af større bakterielle infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Rate af alle infektioner som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Antal deltagere med validerede infektioner
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51
Tid til første indtræden af ​​enhver infektion
Tidsramme: Op til uge 51
Op til uge 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Anden identifikator: Grifols Therapeutics LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner