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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement médical standard XEMBIFY® Plus (SMT) par rapport au placebo plus SMT pour prévenir les infections chez les participants atteints d'hypogammaglobulinémie et d'infections récurrentes ou graves associées à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B

7 mars 2024 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Un essai clinique multicentrique, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement médical standard XEMBIFY® Plus par rapport au traitement médical standard Placebo Plus pour prévenir les infections chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie et d'infections récurrentes ou graves Associé à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration hebdomadaire de XEMBIFY® plus le traitement médical standard (SMT) sur une période d'un an réduira le taux d'infections bactériennes majeures par participant et par an chez les participants atteints d'hypogammaglobulinémie (HGG) associée à B- leucémie lymphoïde chronique cellulaire (LLC) par rapport au groupe placebo plus SMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≥18 ans au moment de la sélection
  • Participants avec un diagnostic documenté et confirmé de LLC à cellules B selon les critères de l'International Workshop on LLC (iwCLL).
  • Participants atteints d'hypogammaglobulinémie avec taux d'immunoglobuline G (IgG)
  • Participants avec un stade RAI intermédiaire (1 et 2) ou élevé (3 et 4) comme documenté dans les antécédents médicaux du participant.
  • Participants ayant des antécédents documentés d'au moins une infection bactérienne grave ou d'infections bactériennes récurrentes (c'est-à-dire ≥ 3 infections) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage. Infections bactériennes graves ≥ Grade 3 (tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les grades des événements indésirables [CTCAE]).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents documentés de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Participants recevant actuellement une thérapie de remplacement d'immunoglobuline (IgRT) ou ayant reçu un traitement de remplacement d'IgG (c'est-à-dire une thérapie de remplacement d'immunoglobuline antérieure) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Participants atteints d'infections actives ou recevant un traitement antibiotique thérapeutique ou prophylactique au moment de la visite de dépistage. Une prophylaxie anti-infectieuse de soutien spécifique définie dans les lignes directrices du CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou de l'iwCLL ou recommandée dans l'étiquetage mis à jour de médicaments antileucémiques spécifiques utilisés pendant la participation à l'essai est autorisée.
  • Participants atteints de secondes tumeurs malignes actives.
  • Participants atteints d'immunodéficience primaire (IP) connue.
  • Participants ayant une espérance de vie inférieure à 1,5 an.
  • Participants présentant des preuves cliniques de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'essai ou exposer le sujet à un risque médical indu.
  • Les participants ont eu une réaction indésirable grave connue à l'immunoglobuline ou toute réaction anaphylactique au sang ou à tout produit dérivé du sang.
  • Les participants ont des antécédents de maladie cutanée accompagnée de cloques, de troubles hémorragiques, d'éruptions cutanées diffuses, d'infections cutanées récurrentes ou d'autres troubles pour lesquels la thérapie SC serait contre-indiquée pendant l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Les participants ont connu un déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA) (avec ou sans anticorps anti-IgA) (Remarque : l'exclusion concerne l'entité diagnostique spécifique. Il n'exclut pas d'autres formes d'immunodéficience primaire humorale qui ont une diminution des IgA en plus de la diminution des IgG nécessitant un remplacement des IgG).
  • Participants atteints d'insuffisance rénale grave connue [telle que définie par un taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] inférieur à (
  • Participants dont les taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gammaglutamyl transférase [GGT] ou lactate déshydrogénase [LDH]) sont supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage telle que définie par le laboratoire d'essai.
  • Les participants ont des antécédents (soit 1 épisode au cours de l'année précédant la visite de dépistage, soit 2 épisodes précédents au cours d'une vie) ou un diagnostic actuel de thromboembolie (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou de thrombose veineuse profonde.
  • Les participants reçoivent actuellement un traitement anticoagulant qui rendrait l'administration SC déconseillée (antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K [exemple, dabigatran etexilate ciblant le facteur IIa, rivaroxaban, edoxaban et apixaban ciblant le facteur Xa] et anticoagulants parentéraux [exemple, fondaparinux]).
  • Les participants ont actuellement un syndrome d'hyperviscosité connu ou des états d'hypercoagulabilité.
  • Les participants ont une infection antérieure connue ou des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection actuelle par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Participants présentant une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] supérieure à (>) 140 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg), et/ou une fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm.
  • Participants ayant un abus connu de substances ou de médicaments sur ordonnance dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Les participants ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage (les études observationnelles sans traitement expérimental [non interventionnel] sont autorisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XEMBIFY + Traitement médical standard (SMT)

Les participants recevront une dose de charge de 150 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour) (semaine 1, jours 1 à 5) par voie sous-cutanée (SC) pendant 5 doses quotidiennes consécutives suivies de perfusions hebdomadaires de 150 mg/kg à partir de la semaine 2 (Jour 8) à la semaine 53 (fin de la phase de traitement).

Le SMT comprendra les traitements antileucémiques et les autres traitements de soutien dont les participants auront besoin pendant leur participation.
Médicament: Xembifier
Pompe à perfusion SC
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), 20 % (IGSC 20 %)
Comparateur placebo: Placebo + EMS

Les participants recevront une injection stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis (USP) ou l'équivalent à partir de la semaine 1 (jours 1 à 5) SC pour 5 doses quotidiennes consécutives suivies de perfusions hebdomadaires à partir de la semaine 2 (jour 8) jusqu'à la semaine 53.

Le SMT comprendra les traitements antileucémiques et les autres traitements de soutien dont les participants auront besoin pendant leur participation.
Médicament: Placebo
Pompe à perfusion SC
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux annuel d'infections bactériennes majeures par an
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première apparition d'une infection bactérienne majeure
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Pourcentage de participants qui souffrent d'infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Taux de toutes les infections bactériennes déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Délai avant la première apparition d'infections bactériennes non majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Pourcentage de participants qui souffrent d'infections bactériennes
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Nombre de jours pendant lesquels les participants ont pris des antibiotiques
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Nombre d'hospitalisations dues à des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Durée des hospitalisations dues à des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Nombre d'hospitalisations dues à des infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Durée des hospitalisations dues à des infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Taux de toutes les infections tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Nombre de participants avec des infections validées
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53
Délai avant la première apparition de toute infection
Délai: Jusqu'à la semaine 53
Jusqu'à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2202
  • XEMBIFY® - CLL (Autre identifiant: Grifols)
  • 2022-502193-16-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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