Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement médical standard XEMBIFY® Plus (SMT) par rapport au placebo plus SMT pour prévenir les infections chez les participants atteints d'hypogammaglobulinémie et d'infections récurrentes ou graves associées à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (EXCELL)

10 novembre 2026 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Un essai clinique multicentrique, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement médical standard XEMBIFY® Plus par rapport au traitement médical standard Placebo Plus pour prévenir les infections chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie et d'infections récurrentes ou graves Associé à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at screening visit

  • Participants with documented and confirmed diagnosis of any of the below diseases:

    • B-cell CLL according to International Workshop on CLL (iwCLL) criteria and RAI staging of intermediate (1 and 2) or high (3 and 4)
    • MM according to the International Myeloma Working Group criteria (IMWG), R-ISS stage II or, III; or
    • Histologically confirmed diagnosis of B-Cell NHL, Stage III or above (IV, Progressive/refractory, or recurrent/relapsed stage) according to the Lugano Classification.

  • Participants with HGG with IgG levels less than 5 g/L. (Note: For MM subjects, the IgG level is adjusted by subtracting the M-protein [Mspike] to reflect the true polyclonal IgG concentration.)

  • Participants with documented history of at least one severe bacterial infection (bacterial or viral) or recurrent bacterial/viral infections (that is., ≥ 3 infections) within 12 months before the screening visit. Severe bacterial/viral infections ≥ Grade 3 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades).

Exclusion Criteria:

  • Participants with documented history of hematopoietic stem cell transplant (allogenic transplant in the previous 24 months, and autologous transplant in the previous 3 months) before Screening visit.
  • Participants currently receiving immunoglobulin replacement therapy (IgRT) or have received IgG replacement treatment (i.e., prior immune globulin replacement therapy) within 6 months before the screening visit.
  • Participants with active infections at time of screening visit. Specific supportive anti-infective prophylactic defined in the CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or iwCLL guidelines and/or local/international guidelines for the CLL, and defined in local/international guidelines for MM and NHL are allowed, or recommended in the updated labelling of specific active target disease medicines used during the participation in the trial is also allowed.
  • Participants with active second malignancies.
  • Participants with known primary immunodeficiency (PI).
  • Participants with a life expectancy less than 1.5 years.
  • Participants with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the subject at undue medical risk.
  • Participants have had a known serious adverse reaction (AR) to immunoglobulin or any anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product.
  • Participants have a history of blistering skin disease, bleeding disorder, diffuse rash, recurrent skin infections, or other disorders where SC therapy would be contraindicated during the study based upon the Investigator's discretion.
  • Participants have known Selective Immunoglobulin A (IgA) Deficiency (with or without antibodies to IgA) (Note: exclusion is for the specific diagnostic entity. It does not exclude other forms of humoral primary immunodeficiency which have decreased IgA in addition to decreased IgG requiring IgG replacement).
  • Participants with severe known kidney disease [as defined by estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 30 milliliter (mL)/min/1.73 square meter (m2)] as determined by the Principal Investigator.
  • Participants that have liver enzyme levels (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gammaglutamyl transferase [GGT], or lactate dehydrogenase [LDH]) greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at the Screening Visit as defined by the testing laboratory.
  • Participants have a history (either 1 episode within the year prior to the Screening Visit or 2 previous episodes over a lifetime) of or current diagnosis of thromboembolism (example, myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) or deep venous thrombosis.
  • Participants currently have a known hyperviscosity syndrome or hypercoagulable states.
  • Participants have a known previous infection or clinical signs and symptoms consistent with current hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Participants with non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure [SBP] greater than 140 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure [DBP] greater than 90 mmHg), and/or a heart rate (HR) greater than100 bpm.
  • Participants with known substance or prescription drug abuse within 12 months before the Screening Visit.
  • Participants have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XEMBIFY + Standard Medical Treatment (SMT)

Participants will receive a loading dose of 150 milligrams per kilograms per day (mg/kg/day) (Week 1, Days 1 to 5) subcutaneously (SC) for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions of 300 mg/kg/2-week starting Week 3 (Day 15) through Week 51 (end of Treatment Phase).

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Médicament: Xembify

SC infusion pump

Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), 20 % (IGSC 20 %)
Comparateur placebo: Placebo + SMT

Participants will receive sterile 0.9 percent Sodium Chloride Injection (commercially available in the corresponding country) starting at Week 1 (Days 1 to 5) SC for 5 consecutive daily doses followed by biweekly infusions starting at Week 3 (Day 15) through Week 51.

The SMT will include the active treatments and the other supportive treatments that the participants will need during their participation.
Médicament: Placebo

SC infusion pump

Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux annuel d'infections bactériennes majeures par an
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l’apparition d’une infection bactérienne majeure
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Pourcentage de participants souffrant d'infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Taux de toutes les infections bactériennes déterminé par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Pourcentage de participants souffrant d'infections bactériennes
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Délai avant l’apparition des premières infections bactériennes non majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Nombre de jours pendant lesquels les participants prenaient des antibiotiques
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Nombre d'hospitalisations dues à des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Durée des hospitalisations dues à des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Nombre d'hospitalisations dues à des infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Durée des hospitalisations dues à des infections bactériennes majeures
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Taux de toutes les infections tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Nombre de participants présentant des infections validées
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51
Délai avant l’apparition d’une infection
Délai: Jusqu'à la semaine 51
Jusqu'à la semaine 51

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Autre identifiant: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Autre identifiant: Grifols Therapeutics LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner