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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von XEMBIFY® plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu Placebo plus SMT zur Vorbeugung von Infektionen bei Teilnehmern mit Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden oder schweren Infektionen im Zusammenhang mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (EXCELL)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der medizinischen Standardbehandlung mit XEMBIFY® Plus im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung mit Placebo plus zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden oder schweren Infektionen Assoziiert mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung, ob die wöchentliche Verabreichung von XEMBIFY® plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) über einen Zeitraum von einem Jahr die Rate schwerer bakterieller Infektionen pro Teilnehmer und Jahr bei Teilnehmern mit Hypogammaglobulinämie (HGG) im Zusammenhang mit B- Zellchronische lymphatische Leukämie (CLL) im Vergleich zur Placebo-plus-SMT-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Teilnehmer mit dokumentierter und bestätigter Diagnose einer B-Zell-CLL gemäß den Kriterien des International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Teilnehmer mit Hypogammaglobulinämie mit Immunglobulin G (IgG)-Spiegeln
  • Teilnehmer mit einem RAI-Stadium von intermediär (1 und 2) oder hoch (3 und 4), wie in der Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentiert.
  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte von mindestens einer schweren bakteriellen Infektion oder wiederkehrenden bakteriellen Infektionen (d. h. ≥ 3 Infektionen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch. Schwere bakterielle Infektionen ≥ Grad 3 (wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grades definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Teilnehmer, die derzeit eine Immunglobulin-Ersatztherapie (IgRT) erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine IgG-Ersatzbehandlung (d. h. vorherige Immunglobulin-Ersatztherapie) erhalten haben.
  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen oder therapeutischer oder prophylaktischer Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Spezifische unterstützende antiinfektiöse Prophylaktika, die in den Richtlinien des CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oder iwCLL definiert oder in der aktualisierten Kennzeichnung spezifischer Antileukämie-Arzneimittel empfohlen werden, die während der Teilnahme an der Studie verwendet werden, sind zulässig.
  • Teilnehmer mit aktiven Zweitmalignomen.
  • Teilnehmer mit bekannter primärer Immunschwäche (PI).
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 1,5 Jahren.
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen könnten.
  • Die Teilnehmer hatten eine bekannte schwerwiegende unerwünschte Reaktion (AR) auf Immunglobulin oder eine anaphylaktische Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  • Die Teilnehmer haben in der Vorgeschichte blasenbildende Hauterkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, diffuse Hautausschläge, wiederkehrende Hautinfektionen oder andere Erkrankungen, bei denen die SC-Therapie während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes kontraindiziert wäre.
  • Die Teilnehmer haben einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel (mit oder ohne Antikörper gegen IgA) (Hinweis: Ausschluss gilt für die spezifische diagnostische Entität. Es schließt andere Formen von humoraler primärer Immunschwäche nicht aus, die zusätzlich zu verringertem IgG verringertes IgA aufweisen und einen IgG-Ersatz erfordern).
  • Teilnehmer mit schwerer bekannter Nierenerkrankung [definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von weniger als (
  • Teilnehmer mit Leberenzymwerten (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gammaglutamyltransferase [GGT] oder Laktatdehydrogenase [LDH]) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening-Besuch wie definiert durch das Prüflabor.
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte (entweder 1 Episode innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder 2 frühere Episoden im Laufe ihres Lebens) oder eine aktuelle Diagnose einer Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende ischämische Attacke) oder einer tiefen Venenthrombose.
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine Antikoagulationstherapie, die eine SC-Verabreichung nicht ratsam machen würde (Vitamin-K-Antagonisten, orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten [Beispiel, Dabigatranetexilat gegen Faktor IIa, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban gegen Faktor Xa] und parenterale Antikoagulanzien [Beispiel, fondaparinux]).
  • Die Teilnehmer haben derzeit ein bekanntes Hyperviskositätssyndrom oder hyperkoagulierbare Zustände.
  • Die Teilnehmer haben eine bekannte frühere Infektion mit oder klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer aktuellen Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion übereinstimmen.
  • Teilnehmer mit nicht kontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] über (>) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg) und/oder einer Herzfrequenz (HR) > 100 bpm.
  • Teilnehmer mit bekanntem Missbrauch von Substanzen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (Beobachtungsstudien ohne Untersuchungsbehandlungen [nicht-interventionell] sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEMBIFY + Standardmedizinische Behandlung (SMT)

Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von 150 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) (Woche 1, Tage 1 bis 5) subkutan (SC) für 5 aufeinanderfolgende Tagesdosen, gefolgt von zweiwöchentlichen Infusionen von 300 mg/kg/2. Woche beginnend Woche 3 (Tag 15) bis Woche 51 (Ende der Behandlungsphase).

Das SMT umfasst die aktiven Behandlungen und die anderen unterstützenden Behandlungen, die die Teilnehmer während ihrer Teilnahme benötigen.
Arzneimittel: Xembify
SC-Infusionspumpe
Andere Namen:
  • Immunglobulin subkutan (Mensch), 20 % (IGSC 20 %)
Placebo-Komparator: Placebo + SMT

Die Teilnehmer erhalten ab Woche 1 (Tage 1 bis 5) eine sterile 0,9-prozentige Natriumchlorid-Injektion (im entsprechenden Land im Handel erhältlich) s.c. für 5 aufeinanderfolgende Tagesdosen, gefolgt von zweiwöchentlichen Infusionen ab Woche 3 (Tag 15) bis Woche 51.

Das SMT umfasst die aktiven Behandlungen und die anderen unterstützenden Behandlungen, die die Teilnehmer während ihrer Teilnahme benötigen.
Arzneimittel: Placebo
SC-Infusionspumpe
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Rate schwerer bakterieller Infektionen pro Jahr
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwere bakterielle Infektionen auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Rate aller vom Prüfer ermittelten bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bakterielle Infektionen auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Zeit bis zum ersten Auftreten nicht schwerwiegender bakterieller Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Antibiotika einnahmen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerwiegender bakterieller Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund schwerwiegender bakterieller Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Rate aller Infektionen, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Anzahl der Teilnehmer mit validierten Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Bis Woche 51
Bis Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (Andere Kennung: Grifols Therapeutics LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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