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저 감마 글로불린 혈증 및 B 세포 만성 림프 구성 백혈병과 관련된 재발 성 또는 중증 감염이있는 참가자의 감염을 예방하기 위해 위약 및 SMT와 비교하여 XEMBIFY® 플러스 표준 의료 치료 (SMT)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구 (EXCELL)

2026년 7월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

저감마글로불린혈증 및 재발성 또는 중증 감염 환자의 감염을 예방하기 위해 위약 플러스 표준 의학적 치료와 비교하여 XEMBIFY® 플러스 표준 의학적 치료의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 B 세포 만성 림프 구성 백혈병과 관련

이 연구의 주요 목적은 1년 동안 매주 투여된 XEMBIFY® + 표준 의료 치료(SMT)가 B-병과 관련된 저감마글로불린혈증(HGG) 참가자의 연간 참가자당 주요 박테리아 감염률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 위약 플러스 SMT 그룹과 비교하여 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상인 참가자
  • IwCLL(International Workshop on CLL) 기준에 따라 문서화되고 확인된 B 세포 CLL 진단을 받은 참가자.
  • 면역글로불린 G(IgG) 수치가 있는 저감마글로불린혈증 환자
  • 참가자의 병력에 기록된 RAI 단계가 중간(1 및 2) 또는 높음(3 및 4)인 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 적어도 하나의 중증 박테리아 감염 또는 재발성 박테리아 감염(즉, 3회 이상의 감염)의 문서화된 이력이 있는 참가자. 중증 세균 감염 ≥ 3등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급에 정의됨).

제외 기준:

  • 조혈 줄기 세포 이식 기록이 있는 참가자.
  • 현재 면역글로불린 대체 요법(IgRT)을 받고 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 IgG 대체 요법(즉, 이전 면역 글로불린 대체 요법)을 받은 참가자.
  • 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 시점에 치료적 또는 예방적 항생제 치료를 받고 있는 참가자. CLL National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 또는 iwCLL 가이드라인에 정의되거나 시험 참여 중에 사용되는 특정 항백혈병 의약품의 업데이트된 라벨링에서 권장되는 특정 지원 항감염 예방약은 허용됩니다.
  • 활성 2차 악성 종양이 있는 참가자.
  • 알려진 원발성 면역결핍(PI)이 있는 참가자.
  • 기대 수명이 1.5년 미만인 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 시험의 성공적인 완료를 방해하거나 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거가 있는 참가자.
  • 참가자는 면역글로불린 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 아나필락시스 반응에 대해 알려진 심각한 부작용(AR)이 있었습니다.
  • 참가자는 수포성 피부 질환, 출혈 장애, 미만성 발진, 재발성 피부 감염 또는 연구자의 재량에 따라 연구 중에 SC 요법이 금기인 기타 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA에 대한 항체가 있거나 없음)을 알고 있습니다(참고: 제외는 특정 진단 항목에 대한 것입니다. 이것은 IgG 대체가 필요한 감소된 IgG 외에 감소된 IgA를 갖는 체액성 원발성 면역결핍의 다른 형태를 배제하지 않습니다.
  • 심각한 알려진 신장 질환이 있는 참가자[추정 사구체 여과율[eGFR]로 정의됨
  • 정의된 바와 같이 스크리닝 방문에서 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 간 효소 수준(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 감마글루타밀 전이효소[GGT] 또는 젖산 탈수소효소[LDH])을 갖는 참가자 테스트 연구소에서.
  • 참가자는 혈전색전증(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작) 또는 심부 정맥 혈전증의 병력(스크리닝 방문 전 1년 이내에 1회 또는 평생에 걸쳐 2회의 이전 에피소드)이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 현재 SC 투여를 권장하지 않는 항응고 요법을 받고 있습니다(비타민 K 길항제, 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제[예: 인자 IIa를 표적으로 하는 다비가트란 에텍실레이트, 인자 Xa를 표적으로 하는 리바록사반, 에독사반 및 아픽사반] 및 비경구적 항응고제[예: 폰다파리눅스]).
  • 참가자는 현재 알려진 과다점도 증후군 또는 과다응고 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염과 일치하는 이전 감염 또는 임상 징후 및 증상이 알려져 있습니다.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수은(mmHg) 140밀리미터(mmHg) 이상의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg) 및/또는 심박수(HR)가 있는 참여자 > 100bpm.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려진 물질 또는 처방약 남용이 있는 참가자.
  • 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다(조사 치료[비개입적]가 없는 관찰 연구는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XEMBIFY + 표준 의료(SMT)

참가자는 150mg/kg/일(mg/kg/일)의 부하 용량(1주차, 1~5일차)을 5회 연속 일일 용량으로 피하(SC) 투여받은 후 격주로 300mg/kg/2을 주입받게 됩니다. 3주차(15일차)부터 51주차(치료 단계 종료)까지.

SMT에는 참가자가 참여하는 동안 필요한 적극적인 치료와 기타 지원 치료가 포함됩니다.
의약품: Xembify
SC 주입 펌프
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하(인간), 20%(IGSC 20%)
위약 비교기: 위약 + SMT

참가자는 1주차(1~5일차)부터 멸균 0.9% 염화나트륨 주사(해당 국가에서 시판)를 매일 5회 연속 SC로 받은 후 3주차(15일차)부터 51주차까지 격주로 주입하게 된다.

SMT에는 참가자가 참여하는 동안 필요한 적극적인 치료와 기타 지원 치료가 포함됩니다.
의약품: 위약
SC 주입 펌프
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연간 주요 세균 감염률
기간: 51주차까지
51주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 세균 감염이 처음 발병한 시간
기간: 51주차까지
51주차까지
주요 세균 감염을 경험한 참가자의 비율
기간: 51주차까지
51주차까지
조사자가 결정한 모든 세균 감염 비율
기간: 51주차까지
51주차까지
세균 감염을 경험한 참가자의 비율
기간: 51주차까지
51주차까지
주요하지 않은 세균 감염이 처음 발병할 때까지의 시간
기간: 51주차까지
51주차까지
참가자가 항생제를 복용한 일수
기간: 51주차까지
51주차까지
감염으로 인한 입원 건수
기간: 51주차까지
51주차까지
감염으로 인한 입원 기간
기간: 51주차까지
51주차까지
주요 세균감염으로 인한 입원 건수
기간: 51주차까지
51주차까지
주요 세균감염으로 인한 입원 기간
기간: 51주차까지
51주차까지
조사자가 판단한 모든 감염 비율
기간: 51주차까지
51주차까지
감염이 확인된 참가자 수
기간: 51주차까지
51주차까지
감염이 처음 발병할 때까지의 시간
기간: 51주차까지
51주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2202
  • 2022-502193-16-00 (기타 식별자: EU CT)
  • XEMBIFY® - CLL, MM, and NHL (기타 식별자: Grifols Therapeutics LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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