Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van XEMBIFY® Plus Standard Medical Treatment (SMT) te evalueren in vergelijking met Placebo Plus SMT om infecties te voorkomen bij deelnemers met hypogammaglobulinemie en terugkerende of ernstige infecties geassocieerd met B-cel chronische lymfatische leukemie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Een multicenter, parallel, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van XEMBIFY® Plus standaard medische behandeling te evalueren in vergelijking met placebo plus standaard medische behandeling om infecties te voorkomen bij patiënten met hypogammaglobulinemie en terugkerende of ernstige infecties Geassocieerd met B-cel chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of wekelijks toegediende XEMBIFY® plus standaard medische behandeling (SMT) gedurende een periode van een jaar het aantal ernstige bacteriële infecties per deelnemer per jaar zal verminderen bij deelnemers met hypogammaglobulinemie (HGG) geassocieerd met B- cel chronische lymfatische leukemie (CLL) in vergelijking met de Placebo plus SMT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar bij screening
  • Deelnemers met een gedocumenteerde en bevestigde diagnose van B-cel CLL volgens de criteria van de International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Deelnemers met hypogammaglobulinemie met immunoglobuline G (IgG) niveaus
  • Deelnemers met RAI-stadiëring van intermediair (1 en 2) of hoog (3 en 4) zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemer.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste één ernstige bacteriële infectie of terugkerende bacteriële infecties (d.w.z. ≥ 3 infecties) binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Ernstige bacteriële infecties ≥ graad 3 (zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graden).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van hematopoietische stamceltransplantatie.
  • Deelnemers die momenteel immunoglobulinevervangingstherapie (IgRT) krijgen of een IgG-vervangingsbehandeling hebben gekregen (d.w.z. eerdere immunoglobulinevervangingstherapie) binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Deelnemers met actieve infecties of die een therapeutische of profylactische behandeling met antibiotica krijgen op het moment van het screeningsbezoek. Specifieke ondersteunende anti-infectieuze profylactica gedefinieerd in de CLL National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of iwCLL-richtlijnen of aanbevolen in de bijgewerkte etikettering van specifieke antileukemische geneesmiddelen die tijdens de deelname aan het onderzoek zijn gebruikt, zijn toegestaan.
  • Deelnemers met actieve tweede maligniteiten.
  • Deelnemers met bekende primaire immunodeficiëntie (PI).
  • Deelnemers met een levensverwachting korter dan 1,5 jaar.
  • Deelnemers met klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren of de proefpersoon een onnodig medisch risico kan opleveren.
  • Deelnemers hebben een bekende ernstige bijwerking (AR) gehad op immunoglobuline of een anafylactische reactie op bloed of een van bloed afgeleid product.
  • Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van huidziekte met blaarvorming, bloedingsstoornis, diffuse huiduitslag, terugkerende huidinfecties of andere aandoeningen waarbij SC-therapie gecontra-indiceerd zou zijn tijdens het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemers hebben een selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie gekend (met of zonder antilichamen tegen IgA) (Opmerking: uitsluiting is voor de specifieke diagnostische entiteit. Het sluit andere vormen van humorale primaire immunodeficiëntie niet uit die een verlaagd IgA hebben naast een verlaagd IgG dat IgG-vervanging vereist).
  • Deelnemers met een ernstige bekende nierziekte [zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] minder dan (
  • Deelnemers met leverenzymspiegels (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gammaglutamyltransferase [GGT] of lactaatdehydrogenase [LDH]) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek zoals gedefinieerd door het testlaboratorium.
  • Deelnemers hebben een geschiedenis (ofwel 1 episode in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of 2 eerdere episodes gedurende hun hele leven) van of huidige diagnose van trombo-embolie (bijvoorbeeld myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval) of diepe veneuze trombose.
  • Deelnemers krijgen momenteel antistollingstherapie waardoor SC-toediening niet raadzaam zou zijn (vitamine K-antagonisten, niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia [bijvoorbeeld dabigatranetexilaat gericht op factor IIa, rivaroxaban, edoxaban en apixaban gericht op factor Xa] en parenterale anticoagulantia [bijvoorbeeld fondaparinux]).
  • Deelnemers hebben momenteel een bekend hyperviscositeitssyndroom of hypercoaguleerbare toestanden.
  • Deelnemers hebben een bekende eerdere infectie met of klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de huidige hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Deelnemers met ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] meer dan (>)140 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk [DBP] >90 mmHg), en/of een hartslag (HR) > 100 bpm.
  • Deelnemers met bekend drugsmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (observationele onderzoeken zonder onderzoekende behandelingen [niet-interventionele] zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEMBIFY + standaard medische behandeling (SMT)

Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 150 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) (week 1, dag 1 tot 5) subcutaan (SC) gedurende 5 opeenvolgende dagelijkse doses, gevolgd door wekelijkse infusies van 150 mg/kg vanaf week 2 (dag 8) tot en met week 53 (einde van de behandelingsfase).

De SMT omvat de antileukemische behandelingen en de andere ondersteunende behandelingen die de deelnemers nodig hebben tijdens hun deelname.
Geneesmiddel: Xembify
SC-infuuspomp
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk), 20% (IGSC 20%)
Placebo-vergelijker: Placebo + SMT

Deelnemers ontvangen steriele 0,9 procent natriumchloride-injectie, United States Pharmacopeia (USP) of equivalent vanaf week 1 (dag 1 tot 5) SC voor 5 opeenvolgende dagelijkse doses, gevolgd door wekelijkse infusies vanaf week 2 (dag 8) tot en met week 53.

De SMT omvat de antileukemische behandelingen en de andere ondersteunende behandelingen die de deelnemers nodig hebben tijdens hun deelname.
Geneesmiddel: Placebo
SC-infuuspomp
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal ernstige bacteriële infecties per jaar
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste begin van een ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Percentage deelnemers dat ernstige bacteriële infecties ervaart
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Percentage van alle bacteriële infecties bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Tijd tot het eerste begin van niet-ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Percentage deelnemers dat bacteriële infecties ervaart
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Aantal dagen waarop deelnemers antibiotica gebruikten
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van eventuele infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Duur van ziekenhuisopnames als gevolg van eventuele infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Duur van ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Percentage van alle infecties zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Aantal deelnemers met gevalideerde infecties
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Tijd tot het eerste begin van een infectie
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC2202
  • XEMBIFY® - CLL (Andere identificatie: Grifols)
  • 2022-502193-16-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren