小児皮膚科レーザー治療中の痛みと不安を管理する VR-PAT
2026年8月25日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital
反復小児レーザー処置中の疼痛管理のための仮想現実のパイロット実現可能性臨床試験
この研究では、小児科および若年成人の外来レーザー処置中の疼痛管理のための仮想現実疼痛緩和療法 (VR-PAT) の実現可能性と有効性を評価し、皮膚レーザー処置を受けている患者の不安の軽減に対する VR の使用の影響を評価します。
研究者らは、VR-PAT を使用している患者は、ゲームをプレイしていない患者よりも、レーザー処置中の痛みや不安が少ないと報告しているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この 2 グループ クロスオーバー無作為化臨床試験では、患者は最初のレーザー処置で VR-PAT 介入グループまたはコントロール グループ (ゲームなしの同じ VR グーグル) のいずれかにランダムに割り当てられ、その後、代替グループにクロスオーバーされます。 2回目のレーザー手術。
交絡因子の痛みと不安とコントロールを評価するためのアンケートの質問は、各手順の前後に尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 皮膚科の患者さん（5歳以上）で、全国こどもレーザー外来で初めてレーザー治療を受ける方
- 手順のために18歳未満の患者のために法定後見人がいる（インフォームドコンセントのため）
- 口頭でコミュニケーションできる
除外基準:
- -研究手順を妨げる可能性のある傷
- ダイオードレーザーの使用（VRの安全性はまだ確立されていません）
- 視覚、聴覚、または認知/運動障害により、研究手段の有効な管理が妨げられている
- 乗り物酔い、発作性障害、めまい、または視覚オーラによって引き起こされる片頭痛の病歴
- 未成年の里親
- 英語でコミュニケーションできない
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-PAT
参加者は Pico Neo 3 Pro Eye ヘッドセットを装着し、VR-PAT ゲームを積極的にプレイします。
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Pico Neo 3 Pro Eye デバイスで再生される仮想現実疼痛緩和療法 (VR-PAT)
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介入なし：コントロール
参加者は目を保護するために Pico Neo 3 Pro Eye ヘッドセットを装着していますが、電源が入っていません。
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介入なし：Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の痛みの変化
時間枠：各レーザー処置の直後に評価
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0 ～ 10 数値評価尺度 (NRS) (自己報告および介護者報告 (18 歳未満の場合))、0 (最小) ～ 10 (最大)、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
最悪の痛み、平均的な痛み、痛みについて考えるのに費やした時間を尋ねました。
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各レーザー処置の直後に評価
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手続き不安の変化
時間枠：各レーザー処置の 3 つの時点 (処置室に入る前、処置前、処置直後) で評価
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (研究者による観察)、23.33(min)-100(max)、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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各レーザー処置の 3 つの時点 (処置室に入る前、処置前、処置直後) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の VR 体験
時間枠：VR-PAT グループのレーザー処置直後
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) (自己申告 - VR-PAT アームのみ)、0 (最小) ～ 10 (最大)、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
VR の臨場感、楽しさ、満足度について質問されました。
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VR-PAT グループのレーザー処置直後
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看護師報告の有用性
時間枠：VR-PAT グループのレーザー処置直後
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処置中に看護師が VR-PAT が役に立ち、使いやすいと感じたかどうかの二者択一 (はい/いいえ) の質問。
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VR-PAT グループのレーザー処置直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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