VR-PAT para gerenciamento de dor e ansiedade durante procedimentos a laser dermatológicos pediátricos
25 de agosto de 2026 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Teste clínico de viabilidade piloto de realidade virtual para controle da dor durante procedimentos repetidos a laser pediátricos
Este estudo avaliará a viabilidade e a eficácia de nossa terapia de alívio da dor com realidade virtual (VR-PAT) para o controle da dor durante procedimentos a laser pediátricos e adultos jovens e avaliará o impacto do uso de RV na redução da ansiedade em pacientes submetidos a procedimentos dermatológicos a laser.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam VR-PAT relatam menos dor e ansiedade durante o procedimento a laser do que os pacientes que não jogam.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado cruzado de dois grupos, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção VR-PAT ou grupo de controle (mesmo google VR sem jogo) no primeiro procedimento a laser e, em seguida, passarão para o grupo alternativo para o segundo procedimento a laser.
Perguntas de pesquisa para avaliar dor e ansiedade e controle de fatores de confusão serão feitas antes e depois de cada procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dermatológicos (5 anos ou mais) que estão sendo submetidos ao primeiro procedimento a laser no Ambulatório Nacional de Laser Infantil
- ter um responsável legal presente para pacientes menores de 18 anos para o procedimento (para consentimento informado)
- pode se comunicar oralmente
Critério de exclusão:
- quaisquer feridas que possam interferir nos procedimentos do estudo
- uso de um laser de diodo (a segurança VR ainda não foi estabelecida)
- deficiências visuais, auditivas ou cognitivas/motoras que impeçam a administração válida das medidas do estudo
- história de enjôo, distúrbio convulsivo, tontura ou enxaqueca precipitada por auras visuais
- menores em lares adotivos
- incapaz de se comunicar em inglês
- mulheres grávidas
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR-PAT
O participante usa o fone de ouvido Pico Neo 3 Pro Eye e joga ativamente o jogo VR-PAT.
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Terapia de alívio da dor de realidade virtual (VR-PAT) reproduzida em um dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
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Sem intervenção: Ao controle
O participante usa o fone de ouvido Pico Neo 3 Pro Eye para proteger os olhos, mas não está ligado.
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Sem intervenção: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor processual
Prazo: Avaliado imediatamente após cada procedimento a laser
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) (autorreferida e relatada pelo cuidador (se <18 anos)), 0 (min) a 10 (máx), com pontuação mais alta indicando pior dor.
Questionado sobre a pior dor, a dor média e o tempo gasto pensando na dor.
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Avaliado imediatamente após cada procedimento a laser
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Mudança na ansiedade processual
Prazo: Avaliado em 3 momentos (antes de entrar na sala de procedimentos, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) para cada procedimento a laser
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Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) (observado pelo pesquisador), 23,33(min)-100(max), com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
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Avaliado em 3 momentos (antes de entrar na sala de procedimentos, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) para cada procedimento a laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de RV autorreferida
Prazo: Imediatamente após o procedimento a laser no grupo VR-PAT
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) (autorreferida - apenas braço VR-PAT), 0 (min) a 10 (máx), com pontuação mais alta significando melhor resultado.
Questionado sobre o grau de realismo, prazer e satisfação com a RV.
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Imediatamente após o procedimento a laser no grupo VR-PAT
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Utilidade relatada pela enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento a laser no grupo VR-PAT
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Perguntas binárias (sim/não) sobre se a enfermeira achou o VR-PAT útil e fácil de usar durante o procedimento.
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Imediatamente após o procedimento a laser no grupo VR-PAT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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